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Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la gamma globulina per via endovenosa nei bambini con infezione sintomatica da HIV che ricevono zidovudina

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Sono stati valutati gli effetti clinici, immunologici e virologici della zidovudina orale (AZT) più immunoglobulina endovenosa (IVIG) rispetto all'AZT più placebo (albumina). Si stima che entro il 1991 ci possano essere da 10.000 a 20.000 bambini con infezione da HIV negli Stati Uniti. L'infezione da HIV nei bambini è più spesso associata a malattia sintomatica e prognosi infausta. Il trattamento con terapia antivirale può essere efficace nel modificare il decorso della malattia e ridurre la mortalità in questa popolazione vulnerabile. È stato dimostrato che il trattamento con AZT riduce la mortalità e la frequenza delle infezioni opportunistiche in alcuni pazienti adulti affetti da AIDS; pertanto, è probabile che anche i bambini possano trarre beneficio da questa terapia antivirale. Inoltre, le infezioni batteriche si riscontrano frequentemente nei bambini con infezione da HIV. Poiché l'immunoglobulina sierica umana aggregata, un altro nome per gli anticorpi, è efficace nel ridurre l'infezione batterica nei pazienti con difetti immunitari, può ridurre anche il tasso di infezione batterica nei bambini con infezione da HIV. In questo studio, l'AZT verrà somministrato insieme a IVIG per determinare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia del trattamento combinato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che entro il 1991 ci possano essere da 10.000 a 20.000 bambini con infezione da HIV negli Stati Uniti. L'infezione da HIV nei bambini è più spesso associata a malattia sintomatica e prognosi infausta. Il trattamento con terapia antivirale può essere efficace nel modificare il decorso della malattia e ridurre la mortalità in questa popolazione vulnerabile. È stato dimostrato che il trattamento con AZT riduce la mortalità e la frequenza delle infezioni opportunistiche in alcuni pazienti adulti affetti da AIDS; pertanto, è probabile che anche i bambini possano trarre beneficio da questa terapia antivirale. Inoltre, le infezioni batteriche si riscontrano frequentemente nei bambini con infezione da HIV. Poiché l'immunoglobulina sierica umana aggregata, un altro nome per gli anticorpi, è efficace nel ridurre l'infezione batterica nei pazienti con difetti immunitari, può ridurre anche il tasso di infezione batterica nei bambini con infezione da HIV. In questo studio, l'AZT verrà somministrato insieme a IVIG per determinare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia del trattamento combinato.

Lo studio comprende 250 bambini, da 3 mesi a 12 anni di età. Tutti i partecipanti ricevono AZT orale. IVIG o placebo per via endovenosa viene somministrato ogni 28 giorni. I pazienti vengono seguiti per lo sviluppo di una grave infezione batterica, nonché per una serie di fattori relativi a sicurezza, tolleranza, progressione della malattia e sopravvivenza. Questo è uno studio ambulatoriale condotto per un periodo minimo di 100 settimane. I bambini vengono valutati ogni 2 settimane per le prime 8 settimane e successivamente mensilmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00619
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Porto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • UPR Children's Hosp / San Juan City Hosp
  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 902422814
        • Kaiser Permanente / UCLA Med Ctr
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900593019
        • Martin Luther King Jr Gen Hosp / UCLA Med Ctr
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
        • Stanford Univ School of Medicine
      • Oakland, California, Stati Uniti, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Diego, California, Stati Uniti, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Northern California Pediatric AIDS Treatment Ctr / UCSF
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View Med Ctr
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • Univ of Connecticut Health Ctr / Pediatrics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
        • Lincoln Hosp Ctr / Pediatrics
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Schneider Children's Hosp / Long Island Jewish Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Univ Babies' Hosp
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Hosp / New York Med College / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hosp of Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Benadryl e/o paracetamolo possono essere somministrati prima e durante l'infusione di immunoglobuline endovenose (IVIG) nei pazienti che manifestano reazioni lievi durante l'infusione.
  • Acetaminofene per febbre e dolore a breve termine.
  • Zidovudina (AZT).
  • Steroidi.
  • Nistatina orale o sistemica (fruscio e deglutizione).
  • Terapia di mantenimento per malattie fungine o tubercolosi.
  • Profilassi per un precedente episodio di polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) compreso l'uso di trimetoprim/sulfametossazolo (TMP/SMX). Il dosaggio è specificato come TMP 75 mg/m2 due volte al giorno 3 volte a settimana e SMX 375 mg/m2 due volte al giorno 3 volte a settimana.
  • Consigliato:
  • I bambini con AIDS e/o conta dei CD4 ≥ o < 500 cellule/mm3 devono ricevere la profilassi PCP primaria come descritto.

Trattamento concomitante:

Consentito:

  • Trasfusione di sangue per emoglobina < 8 g/dl ed ematocrito < 24% o soppressione del midollo osseo.
  • Ossigeno supplementare con un prestudio PaO2 < 70 mmHg.

I bambini devono avere una o più delle malattie indicatrici dell'AIDS; tuttavia, deve esserci assenza di infezione opportunistica acuta e assenza di infezione batterica che richieda trattamento al momento dell'ingresso nello studio.

  • I bambini con proliferazione interstiziale linfoide (LIP) sono esclusi dall'arruolamento a meno che non abbiano avuto ulteriori infezioni opportunistiche che definiscono l'AIDS, soddisfino i criteri ARC, abbiano avuto due o più infezioni batteriche gravi nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio, abbiano evidenza di encefalopatia da HIV, o sono attualmente in terapia con ossigeno supplementare e steroidi con una PaO2 pre-trattamento < 70 mm Hg.
  • I bambini con LIP e ARC simultanei possono essere inclusi. La trombocitopenia è un'esclusione tranne se è associata all'HIV.
  • Sono idonei i bambini randomizzati prima del loro 13° compleanno.
  • Tutti i valori di laboratorio devono essere entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Zidovudina (AZT).

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Saranno esclusi i pazienti con:

  • Proliferazione interstiziale linfoide (LIP) che non richiede steroidi e ossigeno supplementare o con altre malattie linfoproliferative come unica prova clinica di infezione da HIV.
  • Ipersensibilità nota alle immunoglobuline.
  • Trombocitopenia da HIV attiva che richiede terapia IVIG.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Paracetamolo cronico.
  • I farmaci metabolizzati dalla glucuronidazione epatica non devono essere utilizzati per più di 24 ore senza avvisare il medico dello studio.
  • Profilassi antibatterica per otiti, sinusiti o infezioni del tratto urinario.
  • Trattamento di profilassi per la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) prima del primo episodio di PCP documentato in laboratorio.
  • Terapia con immunoglobuline (IVIG) necessaria per la trombocitopenia attiva da HIV.

Saranno esclusi i pazienti con:

  • Proliferazione interstiziale linfoide (LIP) che non richiede steroidi e ossigeno supplementare o con altre malattie linfoproliferative come unica prova clinica di infezione da HIV.
  • Ipersensibilità nota alle immunoglobuline.
  • Trombocitopenia da HIV attiva che richiede terapia IVIG.
  • Incapacità di stabilire o mantenere un accesso endovenoso.
  • Mancanza di autorizzazione dei genitori o del tutore per l'accesso endovenoso.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 4 settimane dall'ingresso nello studio:

  • Qualsiasi altra terapia sperimentale.
  • Altri agenti antiretrovirali.
  • Farmaci che causano una prolungata neutropenia o una significativa nefrotossicità.
  • Immunoglobuline.
  • Agenti immunomodulatori.

Abuso attivo di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Spector, SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 1993

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 051
  • 11025 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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