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Un essai en double aveugle contrôlé par placebo pour évaluer la gammaglobuline intraveineuse chez les enfants atteints d'une infection symptomatique par le VIH recevant de la zidovudine

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Évaluer les effets cliniques, immunologiques et virologiques de la zidovudine orale (AZT) plus immunoglobuline intraveineuse (IVIG) par rapport à l'AZT plus placebo (albumine). On estime qu'en 1991, il pourrait y avoir 10 000 à 20 000 enfants infectés par le VIH aux États-Unis. L'infection à VIH chez les enfants est le plus souvent associée à une maladie symptomatique et à un mauvais pronostic. Le traitement par thérapie antivirale peut être efficace pour modifier l'évolution de la maladie et réduire la mortalité dans cette population vulnérable. Il a été démontré que le traitement à l'AZT diminue la mortalité et la fréquence des infections opportunistes chez certains patients adultes atteints du SIDA ; par conséquent, il est probable que les enfants puissent également bénéficier de cette thérapie antivirale. De plus, les infections bactériennes sont fréquentes chez les enfants infectés par le VIH. Étant donné que l'immunoglobuline sérique humaine regroupée, autre nom des anticorps, est efficace pour réduire l'infection bactérienne chez les patients présentant des défauts d'immunité, elle peut également réduire le taux d'infection bactérienne chez les enfants infectés par le VIH. Dans cette étude, l'AZT sera administré avec l'IgIV pour déterminer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité du traitement combiné.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime qu'en 1991, il pourrait y avoir 10 000 à 20 000 enfants infectés par le VIH aux États-Unis. L'infection à VIH chez les enfants est le plus souvent associée à une maladie symptomatique et à un mauvais pronostic. Le traitement par thérapie antivirale peut être efficace pour modifier l'évolution de la maladie et réduire la mortalité dans cette population vulnérable. Il a été démontré que le traitement à l'AZT diminue la mortalité et la fréquence des infections opportunistes chez certains patients adultes atteints du SIDA ; par conséquent, il est probable que les enfants puissent également bénéficier de cette thérapie antivirale. De plus, les infections bactériennes sont fréquentes chez les enfants infectés par le VIH. Étant donné que l'immunoglobuline sérique humaine regroupée, autre nom des anticorps, est efficace pour réduire l'infection bactérienne chez les patients présentant des défauts d'immunité, elle peut également réduire le taux d'infection bactérienne chez les enfants infectés par le VIH. Dans cette étude, l'AZT sera administré avec l'IgIV pour déterminer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité du traitement combiné.

L'étude porte sur 250 enfants âgés de 3 mois à 12 ans. Tous les participants reçoivent de l'AZT par voie orale. L'IgIV ou le placebo intraveineux est administré tous les 28 jours. Les patients sont suivis pour le développement d'une infection bactérienne grave, ainsi que pour un certain nombre de facteurs liés à la sécurité, à la tolérance, à la progression de la maladie et à la survie. Il s'agit d'une étude ambulatoire menée sur une période minimale de 100 semaines. Les enfants sont évalués toutes les 2 semaines pendant les 8 premières semaines, puis mensuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00619
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Porto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • UPR Children's Hosp / San Juan City Hosp
  • États-Unis
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 902422814
        • Kaiser Permanente / UCLA Med Ctr
      • Long Beach, California, États-Unis, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900593019
        • Martin Luther King Jr Gen Hosp / UCLA Med Ctr
      • Menlo Park, California, États-Unis, 94025
        • Stanford Univ School of Medicine
      • Oakland, California, États-Unis, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Diego, California, États-Unis, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Northern California Pediatric AIDS Treatment Ctr / UCSF
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Olive View Med Ctr
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
        • Univ of Connecticut Health Ctr / Pediatrics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, États-Unis, 10451
        • Lincoln Hosp Ctr / Pediatrics
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
      • Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Schneider Children's Hosp / Long Island Jewish Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Univ Babies' Hosp
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Westchester Hosp / New York Med College / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Children's Hosp of Seattle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Benadryl et/ou acétaminophène peuvent être administrés avant et pendant la perfusion intraveineuse d'immunoglobuline (IgIV) chez les patients présentant des réactions légères pendant la perfusion.
  • Acétaminophène pour la fièvre et la douleur à court terme.
  • Zidovudine (AZT).
  • Stéroïdes.
  • Nystatine orale ou systémique (soupir et avaler)
  • Traitement d'entretien pour les maladies fongiques ou la tuberculose.
  • Prophylaxie d'un épisode antérieur de pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) incluant l'utilisation de triméthoprime/sulfaméthoxazole (TMP/SMX). La posologie est spécifiée comme TMP 75 mg/m2 deux fois par jour 3 fois par semaine et SMX 375 mg/m2 deux fois par jour 3 fois par semaine.
  • Recommandé:
  • Les enfants atteints du SIDA et/ou ayant un nombre de CD4 = ou < 500 cellules/mm3 doivent recevoir une prophylaxie PCP primaire comme décrit.

Traitement simultané :

Autorisé:

  • Transfusion sanguine pour hémoglobine < 8 g/dl et hématocrite < 24 % ou aplasie médullaire.
  • Supplémentation en oxygène avec une PaO2 pré-étude < 70 mmHg.

Les enfants doivent avoir une ou plusieurs des maladies indicatrices du SIDA ; cependant, il doit y avoir une absence d'infection opportuniste aiguë et une absence d'infection bactérienne nécessitant un traitement au moment de l'entrée dans l'étude.

  • Les enfants atteints de prolifération interstitielle lymphoïde (LIP) sont exclus de l'inscription à moins qu'ils n'aient eu d'autres infections opportunistes définissant le SIDA, répondent aux critères de l'ARC, aient eu deux infections bactériennes graves ou plus au cours des 12 mois précédant l'entrée à l'étude, aient des preuves d'encéphalopathie VIH, ou êtes actuellement sous oxygène supplémentaire et stéroïdes avec une PaO2 de prétraitement < 70 mm Hg.
  • Les enfants avec LIP et ARC simultanés sont éligibles pour l'inclusion. La thrombocytopénie est une exclusion sauf si elle est associée au VIH.
  • Les enfants randomisés avant leur 13e anniversaire sont éligibles.
  • Toutes les valeurs de laboratoire doivent être dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Zidovudine (AZT).

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les éléments suivants seront exclus :

  • Prolifération interstitielle lymphoïde (LIP) ne nécessitant pas de stéroïdes et d'oxygène supplémentaire ou avec d'autres maladies lymphoprolifératives comme seule preuve clinique de l'infection par le VIH.
  • Hypersensibilité connue aux immunoglobulines.
  • Thrombocytopénie active du VIH nécessitant un traitement par IgIV.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Acétaminophène chronique.
  • Les médicaments métabolisés par glucuronidation hépatique ne doivent pas être utilisés pendant plus de 24 heures sans en informer le médecin de l'étude.
  • Prophylaxie antibactérienne pour les otites, les sinusites ou les infections des voies urinaires.
  • Traitement prophylactique de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) avant le premier épisode de PCP documenté en laboratoire.
  • Thérapie par immunoglobuline (IgIV) nécessaire pour la thrombocytopénie active du VIH.

Les patients présentant les éléments suivants seront exclus :

  • Prolifération interstitielle lymphoïde (LIP) ne nécessitant pas de stéroïdes et d'oxygène supplémentaire ou avec d'autres maladies lymphoprolifératives comme seule preuve clinique de l'infection par le VIH.
  • Hypersensibilité connue aux immunoglobulines.
  • Thrombocytopénie active du VIH nécessitant un traitement par IgIV.
  • Incapacité d'établir ou de maintenir un accès intraveineux.
  • Absence d'autorisation parentale ou du tuteur pour l'accès intraveineux.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude :

  • Toute autre thérapie expérimentale.
  • Autres agents antirétroviraux.
  • Médicaments qui provoquent une neutropénie prolongée ou une néphrotoxicité importante.
  • Immunoglobulines.
  • Agents immunomodulateurs.

Abus actif d'alcool ou de drogues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Spector, SA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 1993

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 051
  • 11025 (DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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