AIDS 患者におけるニューモシスチス肺炎に対する 3 つの治療法の比較
ニューモシスチス肺炎の AIDS 患者に対するロイコボリンレスキューと標準的な抗ニューモシスチス療法と高用量ステロイドによる標準的な抗ニューモシスチス療法との無作為化比較試験
調査の概要
状態
詳細な説明
現在のところ、標準的な治療法 (SMX/TMP または PEN) を受けても改善しない PCP の AIDS 患者に対する最善の治療法に関する科学的情報はありません。 ステロイド療法やTMTXなどの新しい薬物療法が利用可能ですが、これらの新しい治療法が標準療法よりも効果的であることを証明する情報はありません.
SMX/TMP または PEN による 4 日間以上の丸 14 日間の治療に反応しなかった入院患者は、無作為に 3 つの研究グループのいずれかに分類されます。 患者は、(1)登録時の人工呼吸器、(2)少なくとも4週間の以前のジドブジン療法、および(3)PCPの最初のエピソードとその後のエピソードについて層別化されています。 患者の 1 つのグループは、静脈内注入によって TMTX を 21 日間、LCV を 24 日間投与されます。 2 番目と 3 番目のグループの患者は、すでに受けていて改善されていない治療法に応じて、PEN または SMX/TMP のいずれかを受けます。 2 番目と 3 番目のグループの違いは、2 番目のグループが従来の治療法 (PEN または SMX/TMP) とプラセボ (非アクティブな薬) を受け、3 番目のグループが従来の治療法とプレドニゾロンを受けることです。 研究者も患者も、患者がメチルプレドニゾロンを投与されているかどうかを知りません。 患者は、研究の終点に達するまで、または最低 21 日間 (毒性がない限り) 研究治療を続けます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Julio Arroyo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
同時投薬:
許可された:
- ステロイドの生理学的補充量。
- ELISA、HIV培養、またはp24抗原血症によりHIV陽性であるか、またはHIV感染のリスクグループのメンバーである患者のニューモシスチスカリニ肺炎(PCP)。
- -スルファメトキサゾール/トリメトプリム(SMX / TMP)または非経口ペンタミジンのいずれかによる14日間の治療で少なくとも4回失敗しましたが、> 14回は失敗しませんでした。 患者は、登録前に2つの従来の薬剤のうちの1つのみで治療を受けていなければなりません。
- -PCPのこのエピソードの明確な診断が、喀痰、気管支肺胞洗浄液、または経気管支または開放肺生検によって得られた肺組織における3つ以上の典型的なニューモシスチスカリニ生物の形態学的確認によって確立されている、または確立できる患者。勉強エントリー。
- -動脈肺胞酸素圧の有意な改善(少なくとも15mm Hgの減少として定義)が24時間前に観察されない患者。
- -患者は、プロトコル療法の少なくとも最初の7日間、プレッサー、侵襲的モニタリング、および/または人工呼吸器を含む最大限の医療サポートを受ける意思がある.そのようなサポートが必要な場合. 7日を超えて最大限の医療サポートを継続するかどうかは、治験責任医師と患者の裁量に委ねられています。
- 治験責任医師の意見では、これらの副作用が薬物の再投与を妨げない場合、I型より重度の過敏症の既往歴がない患者を登録することができます。
以前の投薬:
必要:
- -スルファメトキサゾール/トリメトプリム(SMX / TMP)またはペンタミジンによる非経口および/または経口療法の丸4日以上、丸14日以下。
許可された:
- ジドブジン(AZT)。
除外基準
共存条件:
除外:
- I型過敏症(蕁麻疹、血管性浮腫、アナフィラキシー)、剥脱性皮膚炎、またはトリメトレキサート、スルファメトキサゾール/トリメトプリム、またはペンタミジンに続発するその他の生命を脅かす反応の既往のある患者。
- -研究者の意見では、ステロイド療法によって悪影響を受け、深刻な影響を受けるプロセスの存在。
- 包含基準を満たしていない。
同時投薬:
除外:
- ジドブジン(AZT)。
- 骨髄抑制剤。
- 腎毒性剤。
- AZT は研究の完了時に再開することができます。
除外:
- I型過敏症(蕁麻疹、血管性浮腫、アナフィラキシー)、剥脱性皮膚炎、またはトリメトレキサート、スルファメトキサゾール/トリメトプリム、またはペンタミジンに続発するその他の生命を脅かす反応の既往のある患者。
- -研究者の意見では、ステロイド療法によって悪影響を受け、深刻な影響を受けるプロセスの存在。
- 包含基準を満たしていない。
以前の投薬:
研究エントリーの4日以内に除外:
- 他の治験薬。
- 研究登録から14日以内に除外:
- ステロイド(生理的補充量以外)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Masur H
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 感染症
- 気道感染症
- 気道疾患
- 肺疾患
- 細菌感染症および真菌症
- 真菌症
- 肺疾患、真菌
- ニューモシスティス感染症
- 肺炎
- 肺炎、ニューモシスチス
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- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
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- 腎剤
- シトクロム P-450 CYP2C8 阻害剤
- メチルプレドニゾロン
- ロイコボリン
- レボルコボリン
- トリメトプリム
- スルファメトキサゾール
- トリメトプリム、スルファメトキサゾール配合剤
- ペンタミジン
- トリメトレキサート
その他の研究ID番号
- ACTG 030
- 11006 (レジストリ:DAIDS ES Registry Number)
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