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AIDS 患者におけるニューモシスチス肺炎に対する 3 つの治療法の比較

ニューモシスチス肺炎の AIDS 患者に対するロイコボリンレスキューと標準的な抗ニューモシスチス療法と高用量ステロイドによる標準的な抗ニューモシスチス療法との無作為化比較試験

この研究では、エイズ患者の難治性カリニ肺炎 (PCP) の治療のための 3 つの異なる治療法を比較します。 「難治性」とは、患者が、(1) スルファメトキサゾール/トリメトプリム (SMX/TMP) または (2) ペンタミジン (PEN) の 2 つの標準療法のいずれかによる治療に少なくとも 4 日間反応しなかったことを意味します。 この研究では、トリメトレキサート (TMTX) およびロイコボリン (LCV) による治療を、標準治療および標準治療と高用量ステロイド (メチルプレドニゾロン) と比較しています。 その目的は、AIDS 患者の PCP に対するより適切で安全な治療法を見つけることです。 現在のところ、標準的な治療法 (SMX/TMP または PEN) を受けても改善しない PCP の AIDS 患者に対する最善の治療法に関する科学的情報はありません。 ステロイド療法やTMTXなどの新しい薬物療法が利用可能ですが、これらの新しい治療法が標準療法よりも効果的であることを証明する情報はありません.

調査の概要

詳細な説明

現在のところ、標準的な治療法 (SMX/TMP または PEN) を受けても改善しない PCP の AIDS 患者に対する最善の治療法に関する科学的情報はありません。 ステロイド療法やTMTXなどの新しい薬物療法が利用可能ですが、これらの新しい治療法が標準療法よりも効果的であることを証明する情報はありません.

SMX/TMP または PEN による 4 日間以上の丸 14 日間の治療に反応しなかった入院患者は、無作為に 3 つの研究グループのいずれかに分類されます。 患者は、(1)登録時の人工呼吸器、(2)少なくとも4週間の以前のジドブジン療法、および(3)PCPの最初のエピソードとその後のエピソードについて層別化されています。 患者の 1 つのグループは、静脈内注入によって TMTX を 21 日間、LCV を 24 日間投与されます。 2 番目と 3 番目のグループの患者は、すでに受けていて改善されていない治療法に応じて、PEN または SMX/TMP のいずれかを受けます。 2 番目と 3 番目のグループの違いは、2 番目のグループが従来の治療法 (PEN または SMX/TMP) とプラセボ (非アクティブな薬) を受け、3 番目のグループが従来の治療法とプレドニゾロンを受けることです。 研究者も患者も、患者がメチルプレドニゾロンを投与されているかどうかを知りません。 患者は、研究の終点に達するまで、または最低 21 日間 (毒性がない限り) 研究治療を続けます。

研究の種類

介入

入学

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Julio Arroyo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬:

許可された:

  • ステロイドの生理学的補充量。
  • ELISA、HIV培養、またはp24抗原血症によりHIV陽性であるか、またはHIV感染のリスクグループのメンバーである患者のニューモシスチスカリニ肺炎(PCP)。
  • -スルファメトキサゾール/トリメトプリム(SMX / TMP)または非経口ペンタミジンのいずれかによる14日間の治療で少なくとも4回失敗しましたが、> 14回は失敗しませんでした。 患者は、登録前に2つの従来の薬剤のうちの1つのみで治療を受けていなければなりません。
  • -PCPのこのエピソードの明確な診断が、喀痰、気管支肺胞洗浄液、または経気管支または開放肺生検によって得られた肺組織における3つ以上の典型的なニューモシスチスカリニ生物の形態学的確認によって確立されている、または確立できる患者。勉強エントリー。
  • -動脈肺胞酸素圧の有意な改善(少なくとも15mm Hgの減少として定義)が24時間前に観察されない患者。
  • -患者は、プロトコル療法の少なくとも最初の7日間、プレッサー、侵襲的モニタリング、および/または人工呼吸器を含む最大限の医療サポートを受ける意思がある.そのようなサポートが必要な場合. 7日を超えて最大限の医療サポートを継続するかどうかは、治験責任医師と患者の裁量に委ねられています。
  • 治験責任医師の意見では、これらの副作用が薬物の再投与を妨げない場合、I型より重度の過敏症の既往歴がない患者を登録することができます。

以前の投薬:

必要:

  • -スルファメトキサゾール/トリメトプリム(SMX / TMP)またはペンタミジンによる非経口および/または経口療法の丸4日以上、丸14日以下。

許可された:

  • ジドブジン(AZT)。

除外基準

共存条件:

除外:

  • I型過敏症(蕁麻疹、血管性浮腫、アナフィラキシー)、剥脱性皮膚炎、またはトリメトレキサート、スルファメトキサゾール/トリメトプリム、またはペンタミジンに続発するその他の生命を脅かす反応の既往のある患者。
  • -研究者の意見では、ステロイド療法によって悪影響を受け、深刻な影響を受けるプロセスの存在。
  • 包含基準を満たしていない。

同時投薬:

除外:

  • ジドブジン(AZT)。
  • 骨髄抑制剤。
  • 腎毒性剤。
  • AZT は研究の完了時に再開することができます。

除外:

  • I型過敏症(蕁麻疹、血管性浮腫、アナフィラキシー)、剥脱性皮膚炎、またはトリメトレキサート、スルファメトキサゾール/トリメトプリム、またはペンタミジンに続発するその他の生命を脅かす反応の既往のある患者。
  • -研究者の意見では、ステロイド療法によって悪影響を受け、深刻な影響を受けるプロセスの存在。
  • 包含基準を満たしていない。

以前の投薬:

研究エントリーの4日以内に除外:

  • 他の治験薬。
  • 研究登録から14日以内に除外:
  • ステロイド(生理的補充量以外)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Masur H

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1989年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 030
  • 11006 (レジストリ:DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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