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AIDS 환자의 주폐포자충폐렴에 대한 3가지 치료법 비교

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

기존 약물에 반응하지 않는 것으로 보이는 폐포자충폐렴 환자를 위한 고용량 스테로이드를 사용한 표준 항폐포자충 요법과 류코보린 구조를 병용한 트리메트렉세이트와 고용량 스테로이드를 병용한 표준 항폐포자충 요법의 무작위 비교 시험

이 연구는 AIDS 환자의 난치성 Pneumocystis carinii 폐렴(PCP) 치료를 위한 세 가지 다른 요법을 비교합니다. "불응성"은 환자가 두 가지 표준 요법((1) 설파메톡사졸/트리메토프림(SMX/TMP) 또는 (2) 펜타미딘(PEN)) 중 하나로 최소 4일의 치료에 반응하지 않음을 의미합니다. 이 연구는 트리메트렉세이트(TMTX) 및 류코보린(LCV)을 사용한 요법을 표준 요법 및 표준 요법과 고용량 스테로이드(메틸프레드니솔론)를 더한 요법과 비교합니다. 목적은 AIDS 환자의 PCP에 대한 더 좋고 안전한 치료법을 찾는 것입니다. 현재 표준 요법(SMX/TMP 또는 PEN)을 받는 동안 개선되지 않는 PCP가 있는 AIDS 환자에 대한 최상의 치료에 대한 과학적 정보는 없습니다. 스테로이드 요법과 TMTX를 포함한 새로운 약물 치료가 가능하지만 이러한 새로운 치료가 표준 요법보다 더 효과적이라는 것을 증명하는 정보는 없습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 표준 요법(SMX/TMP 또는 PEN)을 받는 동안 개선되지 않는 PCP가 있는 AIDS 환자에 대한 최상의 치료에 대한 과학적 정보는 없습니다. 스테로이드 요법과 TMTX를 포함한 새로운 약물 치료가 가능하지만 이러한 새로운 치료가 표준 요법보다 더 효과적이라는 것을 증명하는 정보는 없습니다.

SMX/TMP 또는 PEN을 사용한 치료에 최소 4일 이상 14일 이하의 치료에 반응하지 못한 입원 환자는 무작위로 3개의 연구 그룹 중 하나에 배치됩니다. 환자는 (1) 등록 시 기계 환기, (2) 최소 4주 기간의 사전 지도부딘 요법, (3) 첫 번째 대 후속 PCP 에피소드에 따라 계층화됩니다. 환자의 한 그룹은 21일 동안 정맥 주입으로 TMTX를 받고 24일 동안 LCV를 받습니다. 두 번째 및 세 번째 그룹의 환자는 이미 받았지만 개선되지 않은 치료에 따라 PEN 또는 SMX/TMP를 받습니다. 두 번째 그룹과 세 번째 그룹의 차이점은 두 번째 그룹은 기존 요법(PEN 또는 SMX/TMP)과 위약(비활성 약물)을 받고 세 번째 그룹은 기존 요법과 프레드니솔론을 받는다는 것입니다. 조사자도 환자도 환자가 메틸프레드니솔론을 받는지 여부를 알지 못합니다. 환자는 연구 종점에 도달할 때까지 또는 최소 21일 동안(독성이 없는 한) 연구 치료를 계속합니다.

연구 유형

중재적

등록

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Julio Arroyo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 스테로이드의 생리학적 대체 용량.
  • ELISA, HIV 배양 또는 p24 항원혈증에 의해 HIV 양성이거나 HIV 감염 위험 그룹의 구성원인 환자의 Pneumocystis carinii pneumonia(PCP).
  • 설파메톡사졸/트리메토프림(SMX/TMP) 또는 비경구적 펜타미딘으로 4일 이상 실패했지만 14일 이상은 실패했습니다. 환자는 등록 전에 두 가지 기존 약제 중 하나만 사용하여 치료를 받았어야 합니다.
  • 이 PCP 에피소드의 명확한 진단이 가래, 기관지폐포 세척액 또는 폐 조직에서 3개 이상의 전형적인 Pneumocystis carinii 유기체의 형태학적 확인에 의해 확인되었거나 확인될 수 있는 환자 공부 입력.
  • 진입 전 24시간 동안 동맥-폐포 산소압의 현저한 개선(최소 15mmHg의 감소로 정의됨)이 관찰되지 않은 환자.
  • 환자는 이러한 지원이 필요한 경우 프로토콜 요법의 최소 첫 7일 동안 압박기, 침습적 모니터링 및/또는 기계 환기를 포함한 최대한의 의료 지원을 받을 의향이 있습니다. 7일을 초과하는 최대 의료 지원의 지속은 조사자와 환자의 재량에 달려 있습니다.
  • 유형 I보다 덜 중증인 과민증 병력이 있는 환자는 연구자의 의견으로 이러한 부작용이 약물 재투여를 금지하지 않는 경우 등록할 수 있습니다.

이전 약물:

필수의:

  • 설파메톡사졸/트리메토프림(SMX/TMP) 또는 펜타미딘을 사용한 비경구 및/또는 경구 요법을 최소 4일 이상 최대 14일 이하.

허용된:

  • 지도부딘(AZT).

제외 기준

공존 조건:

제외된:

  • I형 과민증(두드러기, 혈관부종, 아나필락시스), 박리성 피부염 또는 트리메트렉세이트, 설파메톡사졸/트리메토프림 또는 펜타미딘에 이차적인 기타 생명을 위협하는 반응의 병력이 있는 환자.
  • 연구자의 의견으로는 스테로이드 요법에 의해 불리하고 심각하게 영향을 받을 모든 과정의 존재.
  • 포함 기준을 충족하지 못했습니다.

동시 약물:

제외된:

  • 지도부딘(AZT).
  • 골수억제제.
  • 신독성제.
  • AZT는 연구가 완료되면 재개될 수 있습니다.

제외된:

  • I형 과민증(두드러기, 혈관부종, 아나필락시스), 박리성 피부염 또는 트리메트렉세이트, 설파메톡사졸/트리메토프림 또는 펜타미딘에 이차적인 기타 생명을 위협하는 반응의 병력이 있는 환자.
  • 연구자의 의견으로는 스테로이드 요법에 의해 불리하고 심각하게 영향을 받을 모든 과정의 존재.
  • 포함 기준을 충족하지 못했습니다.

이전 약물:

연구 등록 4일 이내에 제외:

  • 기타 조사 요원.
  • 연구 등록 14일 이내에 제외:
  • 스테로이드(생리학적 대체 용량 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Masur H

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1989년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 030
  • 11006 (기재: DAIDS ES Registry Number)

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