Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tří způsobů léčby pneumocystové pneumonie u pacientů s AIDS

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná srovnávací studie trimetrexátu s leucovorinovou záchranou versus standardní anti-pneumocystisová terapie versus standardní anti-pneumocystická terapie s vysokými dávkami steroidů pro pacienty s AIDS s pneumocystovou pneumonií, kteří se zdají být odolní vůči konvenčním lékům

Tato studie porovnává tři různé terapie pro léčbu refrakterní pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP) u pacientů s AIDS. "Refrakterní" znamená, že pacient nereagoval na alespoň 4 dny léčby některou ze dvou standardních terapií: (1) sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX/TMP) nebo (2) pentamidin (PEN). Tato studie srovnává terapii trimetrexátem (TMTX) a leukovorinem (LCV) se standardní terapií a standardní terapií s vysokými dávkami steroidů (methylprednisolon). Účelem je najít lepší a bezpečnější formy léčby PCP u pacientů s AIDS. V současné době neexistují žádné vědecké informace o nejlepší léčbě pro pacienta s AIDS s PCP, který se nezlepšuje při užívání standardních terapií (SMX/TMP nebo PEN). K dispozici jsou nové léčebné postupy včetně steroidní terapie a TMTX, ale neexistují žádné informace, které by prokazovaly, že tyto nové způsoby léčby fungují lépe než standardní terapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době neexistují žádné vědecké informace o nejlepší léčbě pro pacienta s AIDS s PCP, který se nezlepšuje při užívání standardních terapií (SMX/TMP nebo PEN). K dispozici jsou nové léčebné postupy včetně steroidní terapie a TMTX, ale neexistují žádné informace, které by prokazovaly, že tyto nové způsoby léčby fungují lépe než standardní terapie.

Hospitalizovaní pacienti, kteří nereagovali na alespoň 4 celé dny, ale ne více než 14 celých dnů terapie pomocí SMX/TMP nebo PEN, jsou náhodně zařazeni do jedné ze tří studijních skupin. Pacienti jsou stratifikováni pro (1) mechanickou ventilaci při zařazení, (2) předchozí terapii zidovudinem trvající alespoň 4 týdny a (3) první versus následnou epizodu PCP. Jedna skupina pacientů dostává TMTX intravenózní infuzí po dobu 21 dnů a LCV po dobu 24 dnů. Druhá a třetí skupina pacientů dostávají buď PEN nebo SMX/TMP v závislosti na tom, jakou terapii již podstoupili a která se nezlepšila. Rozdíl mezi druhou a třetí skupinou je v tom, že druhá skupina dostává konvenční terapii (PEN nebo SMX/TMP) a placebo (inaktivní medikaci) a třetí skupina dostává konvenční terapii a prednisolon. Zkoušející ani pacienti nevědí, zda pacienti dostávají methylprednisolon. Pacienti pokračují v léčbě ve studii, dokud není dosaženo koncového bodu studie nebo po dobu minimálně 21 dnů (pokud nedojde k toxicitě).

Typ studie

Intervenční

Zápis

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Julio Arroyo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • fyziologické náhradní dávky steroidů.
  • Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) u pacienta, který je HIV pozitivní testem ELISA, HIV kultivace nebo antigenemie p24 nebo je členem rizikové skupiny pro infekci HIV.
  • Selhala alespoň 4, ale ne > 14 celých dnů terapie buď sulfamethoxazolem/trimethoprimem (SMX/TMP) nebo parenterálním pentamidinem. Pacienti musí před zařazením podstoupit terapii pouze jedním ze dvou konvenčních činidel.
  • Pacienti, u kterých byla nebo může být stanovena jednoznačná diagnóza této epizody PCP morfologickým potvrzením tří nebo více typických organismů Pneumocystis carinii ve sputu, tekutině z bronchoalveolární laváže nebo plicní tkáni získané transbronchiální nebo otevřenou biopsií plic během 15 dnů před studijní vstup.
  • Pacienti, u kterých nebylo pozorováno žádné významné zlepšení arteriálně-alveolárního tlaku kyslíku (definované jako pokles alespoň o 15 mm Hg) během 24 hodin před vstupem.
  • Pacient je ochoten mít maximální lékařskou podporu, včetně presorů, invazivního monitorování a/nebo mechanické ventilace, alespoň během prvních 7 dnů protokolární terapie, pokud je taková podpora nezbytná. Pokračování maximální lékařské podpory po 7 dnech je na uvážení zkoušejícího a pacienta.
  • Pacienti s anamnézou hypersenzitivity méně závažné než typu I mohou být zařazeni, pokud podle názoru zkoušejícího tyto nežádoucí účinky nezabraňují opětovné aplikaci léku.

Předchozí léky:

Požadované:

  • Nejméně 4 celé dny, ale ne více než 14 celých dnů parenterální a/nebo perorální terapie sulfamethoxazolem/trimethoprimem (SMX/TMP) nebo pentamidinem.

Povoleno:

  • zidovudin (AZT).

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Vyloučeno:

  • Pacienti s anamnézou hypersenzitivity typu I (kopřivka, angioedém, anafylaxe), exfoliativní dermatitidy nebo jiné život ohrožující reakce sekundární k trimetrexátu, sulfamethoxazolu/trimethoprimu nebo pentamidinu.
  • Přítomnost jakéhokoli procesu, který by podle názoru výzkumníka byl nepříznivě a vážně ovlivněn steroidní terapií.
  • Nesplnění kritérií pro zařazení.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • zidovudin (AZT).
  • Myelosupresivní látky.
  • Nefrotoxické látky.
  • Po ukončení studia lze v AZT pokračovat.

Vyloučeno:

  • Pacienti s anamnézou hypersenzitivity typu I (kopřivka, angioedém, anafylaxe), exfoliativní dermatitidy nebo jiné život ohrožující reakce sekundární k trimetrexátu, sulfamethoxazolu/trimethoprimu nebo pentamidinu.
  • Přítomnost jakéhokoli procesu, který by podle názoru výzkumníka byl nepříznivě a vážně ovlivněn steroidní terapií.
  • Nesplnění kritérií pro zařazení.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 4 dnů od vstupu do studie:

  • Jakýkoli jiný vyšetřovací agent.
  • Vyloučeno do 14 dnů od vstupu do studie:
  • Steroidy (jiné než fyziologické náhradní dávky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Masur H

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 1989

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 030
  • 11006 (REGISTR: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit