Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van drie behandelingen voor pneumocystis-pneumonie bij aids-patiënten

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde, vergelijkende studie van trimetrexaat met leucovorine-redding versus standaard antipneumocystistherapie versus standaard antipneumocystistherapie met hoge doses steroïden voor AIDS-patiënten met pneumocystis-pneumonie die ongevoelig lijken te zijn voor conventionele geneesmiddelen

Deze studie vergelijkt drie verschillende therapieën voor de behandeling van refractaire Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) bij patiënten met aids. "Refractair" betekent dat de patiënt niet heeft gereageerd op ten minste 4 dagen behandeling met een van de twee standaardtherapieën: (1) sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX/TMP) of (2) pentamidine (PEN). Deze studie vergelijkt therapie met trimetrexaat (TMTX) en leucovorine (LCV) met standaardtherapie en standaardtherapie plus hooggedoseerde steroïden (methylprednisolon). Het doel is betere en veiligere behandelingsvormen te vinden voor PCP bij AIDS-patiënten. Er is momenteel geen wetenschappelijke informatie over de beste behandeling voor een AIDS-patiënt met PCP die niet verbetert terwijl hij de standaardtherapieën (SMX/TMP of PEN) krijgt. Er zijn nieuwe medicamenteuze behandelingen beschikbaar, waaronder therapie met steroïden en TMTX, maar er is geen informatie die aantoont dat deze nieuwe behandelingen beter werken dan de standaardtherapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is momenteel geen wetenschappelijke informatie over de beste behandeling voor een AIDS-patiënt met PCP die niet verbetert terwijl hij de standaardtherapieën (SMX/TMP of PEN) krijgt. Er zijn nieuwe medicamenteuze behandelingen beschikbaar, waaronder therapie met steroïden en TMTX, maar er is geen informatie die aantoont dat deze nieuwe behandelingen beter werken dan de standaardtherapieën.

In het ziekenhuis opgenomen patiënten die niet hebben gereageerd op ten minste 4 volle dagen maar niet meer dan 14 volle dagen therapie met SMX/TMP of PEN worden willekeurig in een van de drie onderzoeksgroepen geplaatst. Patiënten worden gestratificeerd voor (1) mechanische beademing bij opname, (2) eerdere behandeling met zidovudine van ten minste 4 weken, en (3) eerste versus volgende episode van PCP. Eén groep patiënten krijgt TMTX via intraveneuze infusie gedurende 21 dagen en LCV gedurende 24 dagen. De tweede en derde groep patiënten krijgen PEN of SMX/TMP, afhankelijk van de therapie die ze al hebben gekregen en niet zijn verbeterd. Het verschil tussen de tweede en derde groep is dat de tweede groep de conventionele therapie (PEN of SMX/TMP) en een placebo (inactieve medicatie) krijgt en de derde groep de conventionele therapie en prednisolon. Onderzoekers noch patiënten weten of patiënten methylprednisolon krijgen. Patiënten gaan door met de studiebehandeling totdat een eindpunt van de studie is bereikt of gedurende minimaal 21 dagen (tenzij er sprake is van toxiciteit).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Julio Arroyo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • fysiologische vervangende doses steroïden.
  • Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) bij een patiënt die HIV-positief is door ELISA, HIV-kweek of p24-antigenemie, of lid is van een risicogroep voor HIV-infectie.
  • Minstens 4 maar niet > 14 volle dagen therapie gefaald met sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX/TMP) of parenteraal pentamidine. Patiënten mogen voorafgaand aan inschrijving slechts met één van de twee conventionele middelen zijn behandeld.
  • Patiënten bij wie een ondubbelzinnige diagnose van deze episode van PCP is of kan worden vastgesteld door morfologische bevestiging van drie of meer typische Pneumocystis carinii-organismen in sputum, bronchoalveolaire lavagevloeistof of longweefsel verkregen door transbronchiale of open longbiopsie binnen 15 dagen voorafgaand aan studie ingang.
  • Patiënten bij wie geen significante verbetering van de arterieel-alveolaire zuurstofdruk (gedefinieerd als een afname van ten minste 15 mm Hg) wordt waargenomen in de 24 uur voorafgaand aan opname.
  • Patiënt is bereid om maximale medische ondersteuning te krijgen, waaronder pressoren, invasieve monitoring en/of mechanische beademing, gedurende ten minste de eerste 7 dagen van protocoltherapie, indien dergelijke ondersteuning nodig is. Voortzetting van maximale medische ondersteuning na 7 dagen is ter beoordeling van onderzoeker en patiënt.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van minder ernstige overgevoeligheid dan type I kunnen worden opgenomen als, naar de mening van de onderzoeker, deze bijwerkingen hernieuwde blootstelling aan het geneesmiddel niet verhinderen.

Voorafgaande medicatie:

Vereist:

  • Minstens 4 volle dagen maar niet meer dan 14 volle dagen parenterale en/of orale therapie met sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX/TMP) of pentamidine.

Toegestaan:

  • Zidovudine (AZT).

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Uitgesloten:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van type I-overgevoeligheid (urticaria, angio-oedeem, anafylaxie), exfoliatieve dermatitis of andere levensbedreigende reacties secundair aan trimetrexaat, sulfamethoxazol/trimethoprim of pentamidine.
  • Aanwezigheid van een proces dat, naar de mening van de onderzoeker, nadelig en ernstig zou worden beïnvloed door therapie met corticosteroïden.
  • Het niet voldoen aan de inclusiecriteria.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Zidovudine (AZT).
  • Myelosuppressieve middelen.
  • Nefrotoxische middelen.
  • AZT kan worden hervat na voltooiing van de studie.

Uitgesloten:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van type I-overgevoeligheid (urticaria, angio-oedeem, anafylaxie), exfoliatieve dermatitis of andere levensbedreigende reacties secundair aan trimetrexaat, sulfamethoxazol/trimethoprim of pentamidine.
  • Aanwezigheid van een proces dat, naar de mening van de onderzoeker, nadelig en ernstig zou worden beïnvloed door therapie met corticosteroïden.
  • Het niet voldoen aan de inclusiecriteria.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 4 dagen na deelname aan de studie:

  • Elke andere onderzoeksagent.
  • Uitgesloten binnen 14 dagen na deelname aan de studie:
  • Steroïden (anders dan fysiologische vervangingsdoses).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Masur H

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 1989

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 030
  • 11006 (REGISTRATIE: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Methylprednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren