Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pneumocystis Pneumonia három kezelésének összehasonlítása AIDS-betegekben

2021. október 27. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Trimetrexát és Leucovorin Rescue összehasonlító vizsgálata a standard pneumocystis elleni terápiával szemben a nagy dózisú szteroidokkal végzett standard pneumocystis elleni terápiával olyan Pneumocystis tüdőgyulladásban szenvedő AIDS-betegeknél, akik úgy tűnik, hogy ellenállóak a hagyományos gyógyszerekre

Ez a tanulmány három különböző terápiát hasonlít össze a refrakter Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP) kezelésére AIDS-ben szenvedő betegeknél. A „refrakter” azt jelenti, hogy a beteg legalább 4 napos kezelésre nem reagált a két standard terápia egyikével: (1) szulfametoxazol/trimetoprim (SMX/TMP) vagy (2) pentamidin (PEN). Ez a tanulmány összehasonlítja a trimetrexáttal (TMTX) és a leukovorinnal (LCV) végzett terápiát a standard terápiával és a standard terápiával, valamint a nagy dózisú szteroidokkal (metilprednizolon). A cél az, hogy jobb és biztonságosabb kezelési formákat találjanak a PCP kezelésére AIDS-betegeknél. Jelenleg nincs tudományos információ a PCP-ben szenvedő AIDS-betegek legjobb kezeléséről, akik nem javulnak a standard terápiák (SMX/TMP vagy PEN) alatt. Új gyógyszeres kezelések állnak rendelkezésre, beleértve a szteroidterápiát és a TMTX-et, de nincs olyan információ, amely igazolná, hogy ezek az új kezelések jobban működnének, mint a szokásos terápiák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg nincs tudományos információ a PCP-ben szenvedő AIDS-betegek legjobb kezeléséről, akik nem javulnak a standard terápiák (SMX/TMP vagy PEN) alatt. Új gyógyszeres kezelések állnak rendelkezésre, beleértve a szteroidterápiát és a TMTX-et, de nincs olyan információ, amely igazolná, hogy ezek az új kezelések jobban működnének, mint a szokásos terápiák.

Azokat a kórházi betegeket, akik legalább 4 teljes napos, de legfeljebb 14 teljes napos SMX/TMP- vagy PEN-kezelésre nem reagáltak, véletlenszerűen a három vizsgálati csoport egyikébe sorolják. A betegeket (1) mechanikus lélegeztetésre a beiratkozáskor, (2) legalább 4 hetes előzetes zidovudin-kezelésre, és (3) az első és az azt követő PCP-epizódra osztják. A betegek egy csoportja TMTX-et kap intravénás infúzióban 21 napig és LCV-t 24 napig. A betegek második és harmadik csoportja vagy PEN-t vagy SMX/TMP-t kap attól függően, hogy melyik terápiában részesült már, és melyik nem javult. A különbség a második és a harmadik csoport között az, hogy a második csoport a hagyományos terápiát (PEN vagy SMX/TMP) és placebót (inaktív gyógyszeres kezelést) kap, a harmadik csoport pedig a hagyományos terápiát és prednizolont. Sem a vizsgálók, sem a betegek nem tudják, hogy a betegek kapnak-e metilprednizolont. A betegek a vizsgálati kezelést addig folytatják, amíg el nem érik a vizsgálat végpontját, vagy legalább 21 napig (hacsak nincs toxicitás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Julio Arroyo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • a szteroidok fiziológiás helyettesítő dózisai.
  • Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) olyan betegeknél, akik ELISA, HIV-tenyésztés vagy p24 antigenémia alapján HIV-pozitívak, vagy akik a HIV-fertőzés kockázati csoportjába tartoznak.
  • A szulfametoxazol/trimetoprim (SMX/TMP) vagy parenterális pentamidin terápia legalább 4, de nem több mint 14 teljes napos sikertelen volt. A betegeknek a két hagyományos szer közül csak az egyikkel kell részesülniük a felvétel előtt.
  • Azok a betegek, akiknél a PCP ezen epizódjának egyértelmű diagnózisa megállapításra került vagy megállapítható három vagy több tipikus Pneumocystis carinii mikroorganizmus morfológiai igazolásával a köpetben, a bronchoalveoláris mosófolyadékban vagy a tüdőszövetben, amelyet transzbronchiális vagy nyílt tüdőbiopsziával nyertek a vizsgálatot megelőző 15 napon belül. tanulmányi bejegyzés.
  • Azok a betegek, akiknél nem figyeltek meg szignifikáns javulást az artériás-alveoláris oxigénnyomásban (legalább 15 Hgmm-es csökkenést jelent) a belépés előtti 24 órában.
  • A beteg hajlandó a maximális orvosi támogatásra, beleértve a nyomást, az invazív monitorozást és/vagy a gépi lélegeztetést, legalább a protokollterápia első 7 napjában, ha ilyen támogatásra van szükség. A maximális orvosi támogatás 7 napon túli folytatása a vizsgáló és a beteg belátása szerint történik.
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében kevésbé súlyos, mint az I. típusú túlérzékenység szerepel, besorolhatók, ha a vizsgáló véleménye szerint ezek a mellékhatások nem tiltják a gyógyszer ismételt kezelését.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kívánt:

  • Legalább 4 teljes nap, de legfeljebb 14 teljes nap parenterális és/vagy orális terápia szulfametoxazol/trimetoprimmel (SMX/TMP) vagy pentamidinnel.

Engedélyezett:

  • Zidovudin (AZT).

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

Kizárva:

  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében I-es típusú túlérzékenység (urticaria, angioödéma, anafilaxia), exfoliatív dermatitis vagy más, a trimetrexát, szulfametoxazol/trimetoprim vagy pentamidin hatására létrejövő életveszélyes reakció szerepel.
  • Minden olyan folyamat jelenléte, amelyet a vizsgáló véleménye szerint a szteroidterápia hátrányosan és súlyosan befolyásolna.
  • A felvételi feltételek teljesítésének elmulasztása.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Zidovudin (AZT).
  • Mieloszuppresszív szerek.
  • Nefrotoxikus szerek.
  • Az AZT a vizsgálat befejeztével folytatható.

Kizárva:

  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében I-es típusú túlérzékenység (urticaria, angioödéma, anafilaxia), exfoliatív dermatitis vagy más, a trimetrexát, szulfametoxazol/trimetoprim vagy pentamidin hatására létrejövő életveszélyes reakció szerepel.
  • Minden olyan folyamat jelenléte, amelyet a vizsgáló véleménye szerint a szteroidterápia hátrányosan és súlyosan befolyásolna.
  • A felvételi feltételek teljesítésének elmulasztása.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 4 napon belül kizárva:

  • Bármilyen más vizsgálószer.
  • A tanulmányba való belépéstől számított 14 napon belül kizárva:
  • Szteroidok (a fiziológiás helyettesítő dózisok kivételével).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Masur H

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

1989. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 030
  • 11006 (IKTATÓ HIVATAL: DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel