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Comparaison de trois traitements pour la pneumonie à Pneumocystis chez les patients atteints du SIDA

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai comparatif randomisé du trimétrexate avec la leucovorine Rescue par rapport à la thérapie anti-pneumocystis standard par rapport à la thérapie anti-pneumocystis standard avec des stéroïdes à forte dose pour les patients atteints du SIDA atteints de pneumonie à pneumocystis qui semblent être réfractaires aux médicaments conventionnels

Cette étude compare trois thérapies différentes pour le traitement de la pneumonie réfractaire à Pneumocystis carinii (PCP) chez les patients atteints du SIDA. "Réfractaire" signifie que le patient n'a pas répondu à au moins 4 jours de traitement avec l'un des deux traitements standard : (1) sulfaméthoxazole/triméthoprime (SMX/TMP) ou (2) pentamidine (PEN). Cette étude compare le traitement par trimétrexate (TMTX) et leucovorine (LCV) au traitement standard et au traitement standard plus des stéroïdes à forte dose (méthylprednisolone). L'objectif est de trouver des formes de traitement meilleures et plus sûres pour le PCP chez les patients atteints du SIDA. Il n'y a actuellement aucune information scientifique sur le meilleur traitement pour un patient atteint du SIDA avec PCP qui ne s'améliore pas tout en recevant les thérapies standard (SMX/TMP ou PEN). De nouveaux traitements médicamenteux sont disponibles, notamment la corticothérapie et le TMTX, mais aucune information ne prouve que ces nouveaux traitements fonctionnent mieux que les thérapies standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'y a actuellement aucune information scientifique sur le meilleur traitement pour un patient atteint du SIDA avec PCP qui ne s'améliore pas tout en recevant les thérapies standard (SMX/TMP ou PEN). De nouveaux traitements médicamenteux sont disponibles, notamment la corticothérapie et le TMTX, mais aucune information ne prouve que ces nouveaux traitements fonctionnent mieux que les thérapies standard.

Les patients hospitalisés qui n'ont pas répondu à au moins 4 jours complets mais pas plus de 14 jours complets de traitement par SMX/TMP ou PEN sont placés au hasard dans l'un des trois groupes d'étude. Les patients sont stratifiés pour (1) la ventilation mécanique à l'inscription, (2) un traitement antérieur à la zidovudine d'une durée d'au moins 4 semaines et (3) le premier épisode versus l'épisode suivant de PCP. Un groupe de patients reçoit du TMTX par perfusion intraveineuse pendant 21 jours et du LCV pendant 24 jours. Les deuxième et troisième groupes de patients reçoivent soit du PEN, soit du SMX/TMP en fonction du traitement qu'ils ont déjà reçu et qui ne s'est pas amélioré. La différence entre le deuxième et le troisième groupe est que le deuxième groupe reçoit la thérapie conventionnelle (PEN ou SMX/TMP) et un placebo (médicament inactif) et le troisième groupe reçoit la thérapie conventionnelle et la prednisolone. Ni les investigateurs ni les patients ne savent si les patients reçoivent de la méthylprednisolone. Les patients continuent le traitement de l'étude jusqu'à ce qu'un point final de l'étude soit atteint ou pendant un minimum de 21 jours (sauf en cas de toxicité).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Julio Arroyo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • doses de remplacement physiologiques de stéroïdes.
  • Pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) chez un patient séropositif au VIH par ELISA, culture du VIH ou antigénémie p24, ou membre d'un groupe à risque d'infection par le VIH.
  • Échec d'au moins 4 mais pas > 14 jours complets de traitement par sulfaméthoxazole/triméthoprime (SMX/TMP) ou pentamidine parentérale. Les patients doivent avoir reçu un traitement avec un seul des deux agents conventionnels avant l'inscription.
  • Patients chez qui un diagnostic sans équivoque de cet épisode de PCP a été ou peut être établi par confirmation morphologique d'au moins trois organismes typiques de Pneumocystis carinii dans les expectorations, le liquide de lavage bronchoalvéolaire ou le tissu pulmonaire obtenu par biopsie pulmonaire transbronchique ou ouverte dans les 15 jours précédant entrée aux études.
  • Patients chez qui aucune amélioration significative de la pression artério-alvéolaire en oxygène (définie comme une diminution d'au moins 15 mm Hg) n'est observée dans les 24 heures précédant l'entrée.
  • Le patient est disposé à bénéficier d'un soutien médical maximal, y compris des vasopresseurs, une surveillance invasive et/ou une ventilation mécanique, pendant au moins les 7 premiers jours du protocole de traitement si un tel soutien est nécessaire. La poursuite du soutien médical maximal au-delà de 7 jours est à la discrétion de l'investigateur et du patient.
  • Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité moins sévère que le type I peuvent être recrutés si, de l'avis de l'investigateur, ces effets indésirables n'interdisent pas une nouvelle provocation avec le médicament.

Médicaments antérieurs :

Requis:

  • Au moins 4 jours complets mais pas plus de 14 jours complets de thérapie parentérale et/ou orale avec sulfaméthoxazole/triméthoprime (SMX/TMP) ou pentamidine.

Autorisé:

  • Zidovudine (AZT).

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Exclu:

  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité de type I (urticaire, œdème de Quincke, anaphylaxie), dermatite exfoliative ou autre réaction menaçant le pronostic vital secondaire au trimétrexate, au sulfaméthoxazole/triméthoprime ou à la pentamidine.
  • Présence de tout processus qui, de l'avis de l'investigateur, serait gravement et négativement affecté par la corticothérapie.
  • Non-respect des critères d'inclusion.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Zidovudine (AZT).
  • Agents myélosuppresseurs.
  • Agents néphrotoxiques.
  • L'AZT peut être repris à la fin de l'étude.

Exclu:

  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité de type I (urticaire, œdème de Quincke, anaphylaxie), dermatite exfoliative ou autre réaction menaçant le pronostic vital secondaire au trimétrexate, au sulfaméthoxazole/triméthoprime ou à la pentamidine.
  • Présence de tout processus qui, de l'avis de l'investigateur, serait gravement et négativement affecté par la corticothérapie.
  • Non-respect des critères d'inclusion.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 4 jours suivant l'entrée à l'étude :

  • Tout autre agent d'investigation.
  • Exclus dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude :
  • Stéroïdes (autres que les doses de remplacement physiologiques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Masur H

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 1989

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 030
  • 11006 (ENREGISTREMENT: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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