Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av tre behandlingar för Pneumocystis-lunginflammation hos AIDS-patienter

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomiserad, jämförande studie av trimetrexat med leucovorin Rescue Versus Standard Anti-Pneumocystis-terapi kontra standard Anti-Pneumocystis-terapi med högdossteroider för AIDS-patienter med Pneumocystis-lunginflammation som verkar vara refraktära mot konventionella läkemedel

Denna studie jämför tre olika terapier för behandling av refraktär Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) hos patienter med AIDS. "Refraktär" betyder att patienten har misslyckats med att svara på minst 4 dagars behandling med någon av två standardterapier: (1) sulfametoxazol/trimetoprim (SMX/TMP) eller (2) pentamidin (PEN). Denna studie jämför behandling med trimetrexat (TMTX) och leukovorin (LCV) med standardterapi och standardterapi plus högdossteroider (metylprednisolon). Syftet är att hitta bättre och säkrare behandlingsformer för PCP hos AIDS-patienter. Det finns för närvarande ingen vetenskaplig information om den bästa behandlingen för en AIDS-patient med PCP som inte förbättras när den får standardterapierna (SMX/TMP eller PEN). Nya läkemedelsbehandlingar finns tillgängliga, inklusive steroidterapi och TMTX, men det finns ingen information som bevisar att dessa nya behandlingar fungerar bättre än standardterapierna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns för närvarande ingen vetenskaplig information om den bästa behandlingen för en AIDS-patient med PCP som inte förbättras när den får standardterapierna (SMX/TMP eller PEN). Nya läkemedelsbehandlingar finns tillgängliga, inklusive steroidterapi och TMTX, men det finns ingen information som bevisar att dessa nya behandlingar fungerar bättre än standardterapierna.

Inlagda patienter som inte har svarat på minst 4 hela dagar men inte mer än 14 hela dagars behandling med SMX/TMP eller PEN placeras slumpmässigt i en av tre studiegrupper. Patienterna stratifieras för (1) mekanisk ventilation vid inskrivningen, (2) tidigare zidovudinbehandling av minst 4 veckors varaktighet och (3) första versus efterföljande episod av PCP. En grupp patienter får TMTX genom intravenös infusion i 21 dagar och LCV i 24 dagar. Den andra och tredje gruppen patienter får antingen PEN eller SMX/TMP beroende på vilken terapi de redan har fått och inte blivit bättre på. Skillnaden mellan den andra och tredje gruppen är att den andra gruppen får den konventionella behandlingen (PEN eller SMX/TMP) och en placebo (inaktiv medicin) och den tredje gruppen får den konventionella behandlingen och prednisolon. Varken utredare eller patienter vet om patienter får metylprednisolon. Patienterna fortsätter studiebehandlingen tills en studieslutpunkt nås eller i minst 21 dagar (såvida det inte finns toxicitet).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Julio Arroyo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • fysiologiska ersättningsdoser av steroider.
  • Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) hos patient som är HIV-positiv genom ELISA, HIV-kultur eller p24-antigenemi, eller som är medlem i en riskgrupp för HIV-infektion.
  • Misslyckades med minst 4 men inte > 14 hela dagars behandling med antingen sulfametoxazol/trimetoprim (SMX/TMP) eller parenteralt pentamidin. Patienter måste ha fått behandling med endast ett av de två konventionella medlen före inskrivningen.
  • Patienter hos vilka en otvetydig diagnos av denna episod av PCP har fastställts eller kan fastställas genom morfologisk bekräftelse av tre eller flera typiska Pneumocystis carinii-organismer i sputum, bronkoalveolär sköljvätska eller lungvävnad erhållen genom transbronkial eller öppen lungbiopsi inom 15 dagar före studieinträde.
  • Patienter hos vilka ingen signifikant förbättring av arteriellt-alveolärt syretryck (definierat som en minskning med minst 15 mm Hg) observerats under 24 timmar före inträde.
  • Patienten är villig att få maximalt medicinskt stöd, inklusive pressorer, invasiv övervakning och/eller mekanisk ventilation, under åtminstone de första 7 dagarna av protokollbehandlingen om sådant stöd är nödvändigt. Fortsättning av maximalt medicinskt stöd efter 7 dagar är upp till utredare och patient.
  • Patienter med anamnes på överkänslighet som är mindre allvarlig än typ I kan inkluderas om, enligt utredarens åsikt, dessa biverkningar inte hindrar att läkemedlet återupptas.

Tidigare medicinering:

Nödvändig:

  • Minst 4 hela dagar men inte mer än 14 hela dagar av parenteral och/eller oral behandling med sulfametoxazol/trimetoprim (SMX/TMP) eller pentamidin.

Tillåten:

  • Zidovudin (AZT).

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Utesluten:

  • Patienter med anamnes på typ I-överkänslighet (urtikaria, angioödem, anafylaxi), exfoliativ dermatit eller annan livshotande reaktion sekundär till trimetrexat, sulfametoxazol/trimetoprim eller pentamidin.
  • Förekomst av någon process som, enligt utredarens åsikt, skulle påverkas negativt och allvarligt av steroidbehandling.
  • Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterier.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Zidovudin (AZT).
  • Myelosuppressiva medel.
  • Nefrotoxiska medel.
  • AZT kan återupptas efter avslutad studie.

Utesluten:

  • Patienter med anamnes på typ I-överkänslighet (urtikaria, angioödem, anafylaxi), exfoliativ dermatit eller annan livshotande reaktion sekundär till trimetrexat, sulfametoxazol/trimetoprim eller pentamidin.
  • Förekomst av någon process som, enligt utredarens åsikt, skulle påverkas negativt och allvarligt av steroidbehandling.
  • Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterier.

Tidigare medicinering:

Utesluten inom 4 dagar efter studiestart:

  • Alla andra undersökningsagenter.
  • Utesluten inom 14 dagar efter studiestart:
  • Steroider (andra än fysiologiska ersättningsdoser).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Masur H

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 1989

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 030
  • 11006 (REGISTER: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera