Comparación de tres tratamientos para la neumonía por Pneumocystis en pacientes con sida

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• dosis de reemplazo fisiológico de esteroides.
• Neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) en pacientes que son VIH positivos por ELISA, cultivo de VIH o antigenemia p24, o es miembro de un grupo de riesgo para la infección por VIH.
• Falló al menos 4 pero no > 14 días completos de terapia con sulfametoxazol/trimetoprima (SMX/TMP) o pentamidina parenteral. Los pacientes deben haber recibido terapia con solo uno de los dos agentes convencionales antes de la inscripción.
• Pacientes en quienes se ha establecido o puede establecerse un diagnóstico inequívoco de este episodio de PCP mediante la confirmación morfológica de tres o más organismos típicos de Pneumocystis carinii en esputo, líquido de lavado broncoalveolar o tejido pulmonar obtenido mediante biopsia transbronquial o de pulmón abierto dentro de los 15 días anteriores a la ingreso al estudio.
• Pacientes en los que no se observe una mejoría significativa en la presión de oxígeno arterial-alveolar (definida como una disminución de al menos 15 mm Hg) en las 24 horas previas al ingreso.
• El paciente está dispuesto a recibir el máximo apoyo médico, incluidos presores, monitorización invasiva y/o ventilación mecánica, durante al menos los primeros 7 días de la terapia del protocolo, si dicho apoyo es necesario. La continuación del apoyo médico máximo más allá de los 7 días queda a discreción del investigador y del paciente.
• Los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad menos grave que el tipo I pueden inscribirse si, en opinión del investigador, estos efectos adversos no impiden la reexposición al fármaco.

Medicamentos previos:

Requerido:

• Al menos 4 días completos pero no más de 14 días completos de terapia parenteral u oral con sulfametoxazol/trimetoprima (SMX/TMP) o pentamidina.

Permitido:

• Zidovudina (AZT).

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Excluido:

• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad tipo I (urticaria, angioedema, anafilaxia), dermatitis exfoliativa u otra reacción potencialmente mortal secundaria a trimetrexato, sulfametoxazol/trimetoprima o pentamidina.
• Presencia de cualquier proceso que, en opinión del investigador, se vería grave y adversamente afectado por la terapia con esteroides.
• Incumplimiento de los criterios de inclusión.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Zidovudina (AZT).
• Agentes mielosupresores.
• Agentes nefrotóxicos.
• AZT puede reanudarse al finalizar el estudio.

Excluido:

• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad tipo I (urticaria, angioedema, anafilaxia), dermatitis exfoliativa u otra reacción potencialmente mortal secundaria a trimetrexato, sulfametoxazol/trimetoprima o pentamidina.
• Presencia de cualquier proceso que, en opinión del investigador, se vería grave y adversamente afectado por la terapia con esteroides.
• Incumplimiento de los criterios de inclusión.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de los 4 días posteriores al ingreso al estudio:

• Cualquier otro agente en investigación.
• Excluidos dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio:
• Esteroides (que no sean dosis de reemplazo fisiológico).