Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tre behandlinger for Pneumocystis Pneumoni hos AIDS-patienter

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et randomiseret, sammenlignende forsøg med trimetrexat med Leucovorin Rescue Versus Standard Anti-Pneumocystis-terapi versus Standard Anti-Pneumocystis-terapi med højdosissteroider til AIDS-patienter med Pneumocystis-lungebetændelse, der ser ud til at være refraktære over for konventionelle lægemidler

Denne undersøgelse sammenligner tre forskellige terapier til behandling af refraktær Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) hos patienter med AIDS. "Refraktær" betyder, at patienten ikke har reageret på mindst 4 dages behandling med en af ​​to standardterapier: (1) sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX/TMP) eller (2) pentamidin (PEN). Denne undersøgelse sammenligner behandling med trimetrexat (TMTX) og leukovorin (LCV) med standardterapi og standardterapi plus højdosis steroider (methylprednisolon). Formålet er at finde bedre og sikrere behandlingsformer for PCP hos AIDS-patienter. Der er på nuværende tidspunkt ingen videnskabelig information om den bedste behandling for en AIDS-patient med PCP, som ikke bliver bedre, mens han modtager standardterapierne (SMX/TMP eller PEN). Nye lægemiddelbehandlinger er tilgængelige, herunder steroidbehandling og TMTX, men der er ingen oplysninger, der beviser, at disse nye behandlinger virker bedre end standardterapierne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er på nuværende tidspunkt ingen videnskabelig information om den bedste behandling for en AIDS-patient med PCP, som ikke bliver bedre, mens han modtager standardterapierne (SMX/TMP eller PEN). Nye lægemiddelbehandlinger er tilgængelige, herunder steroidbehandling og TMTX, men der er ingen oplysninger, der beviser, at disse nye behandlinger virker bedre end standardterapierne.

Hospitalsindlagte patienter, som ikke har reageret på mindst 4 hele dage, men ikke mere end 14 hele dages behandling med SMX/TMP eller PEN, placeres tilfældigt i en af ​​tre undersøgelsesgrupper. Patienterne stratificeres for (1) mekanisk ventilation ved indskrivning, (2) tidligere zidovudinbehandling af mindst 4 ugers varighed og (3) første versus efterfølgende episode af PCP. En gruppe patienter modtager TMTX ved intravenøs infusion i 21 dage og LCV i 24 dage. Den anden og tredje gruppe patienter får enten PEN eller SMX/TMP afhængig af hvilken behandling de allerede har modtaget og ikke er blevet bedre af. Forskellen mellem den anden og tredje gruppe er, at den anden gruppe modtager den konventionelle behandling (PEN eller SMX/TMP) og en placebo (inaktiv medicin), og den tredje gruppe modtager den konventionelle behandling og prednisolon. Hverken efterforskere eller patienter ved, om patienter får methylprednisolon. Patienterne fortsætter undersøgelsesbehandlingen, indtil et studieslutpunkt er nået eller i mindst 21 dage (medmindre der er toksicitet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Julio Arroyo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • fysiologiske erstatningsdoser af steroider.
  • Pneumocystis carinii lungebetændelse (PCP) hos patient, som er HIV-positiv ved ELISA, HIV-kultur eller p24-antigenæmi eller er medlem af en risikogruppe for HIV-infektion.
  • Mislykkedes i mindst 4 men ikke > 14 hele dages behandling med enten sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX/TMP) eller parenteral pentamidin. Patienter skal have modtaget behandling med kun et af de to konventionelle midler før tilmelding.
  • Patienter, hvor en utvetydig diagnose af denne episode af PCP er blevet eller kan etableres ved morfologisk bekræftelse af tre eller flere typiske Pneumocystis carinii-organismer i sputum, bronchoalveolær skyllevæske eller lungevæv opnået ved transbronchial eller åben lungebiopsi inden for 15 dage før studieadgang.
  • Patienter, hvor der ikke er observeret nogen signifikant forbedring i arterielt-alveolært oxygentryk (defineret som et fald på mindst 15 mm Hg) inden for 24 timer før indtræden.
  • Patienten er villig til at få maksimal medicinsk støtte, herunder pressorer, invasiv overvågning og/eller mekanisk ventilation, i løbet af mindst de første 7 dages protokolbehandling, hvis en sådan støtte er nødvendig. Fortsættelse af maksimal medicinsk støtte ud over 7 dage er efter investigator og patient.
  • Patienter med tidligere overfølsomhed, der er mindre alvorlig end type I, kan blive indskrevet, hvis disse bivirkninger efter investigator ikke forhindrer genudsættelse med lægemidlet.

Tidligere medicinering:

Påkrævet:

  • Mindst 4 hele dage, men ikke mere end 14 hele dage med parenteral og/eller oral behandling med sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX/TMP) eller pentamidin.

Tilladt:

  • Zidovudin (AZT).

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Ekskluderet:

  • Patienter med type I-overfølsomhed i anamnesen (urticaria, angioødem, anafylaksi), eksfoliativ dermatitis eller anden livstruende reaktion sekundær til trimetrexat, sulfamethoxazol/trimethoprim eller pentamidin.
  • Tilstedeværelse af enhver proces, der efter investigatorens mening ville blive negativt og alvorligt påvirket af steroidbehandling.
  • Manglende opfyldelse af inklusionskriterier.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Zidovudin (AZT).
  • Myelosuppressive midler.
  • Nefrotoksiske midler.
  • AZT kan genoptages ved afslutning af studiet.

Ekskluderet:

  • Patienter med type I-overfølsomhed i anamnesen (urticaria, angioødem, anafylaksi), eksfoliativ dermatitis eller anden livstruende reaktion sekundær til trimetrexat, sulfamethoxazol/trimethoprim eller pentamidin.
  • Tilstedeværelse af enhver proces, der efter investigatorens mening ville blive negativt og alvorligt påvirket af steroidbehandling.
  • Manglende opfyldelse af inklusionskriterier.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 4 dage efter studiestart:

  • Enhver anden undersøgelsesagent.
  • Udelukket inden for 14 dage efter studiestart:
  • Steroider (bortset fra fysiologiske erstatningsdoser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Masur H

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 1989

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 030
  • 11006 (REGISTRERING: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner