Comparação de três tratamentos para pneumonia por Pneumocystis em pacientes com AIDS

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• doses fisiológicas de reposição de esteroides.
• Pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) em paciente HIV positivo por ELISA, cultura de HIV ou antigenemia p24, ou membro de um grupo de risco para infecção por HIV.
• Falhou pelo menos 4, mas não > 14 dias completos de terapia com sulfametoxazol/trimetoprima (SMX/TMP) ou pentamidina parenteral. Os pacientes devem ter recebido terapia com apenas um dos dois agentes convencionais antes da inscrição.
• Pacientes nos quais um diagnóstico inequívoco deste episódio de PCP foi ou pode ser estabelecido pela confirmação morfológica de três ou mais organismos típicos de Pneumocystis carinii em escarro, líquido de lavagem broncoalveolar ou tecido pulmonar obtido por biópsia pulmonar transbrônquica ou aberta dentro de 15 dias antes da entrada de estudo.
• Pacientes nos quais nenhuma melhora significativa na pressão arterial-alveolar de oxigênio (definida como uma diminuição de pelo menos 15 mm Hg) é observada nas 24 horas anteriores à entrada.
• O paciente está disposto a ter suporte médico máximo, incluindo pressores, monitoramento invasivo e/ou ventilação mecânica, durante pelo menos os primeiros 7 dias da terapia de protocolo, se tal suporte for necessário. A continuação do suporte médico máximo além de 7 dias fica a critério do investigador e do paciente.
• Pacientes com histórico de hipersensibilidade menos grave do que o tipo I podem ser inscritos se, na opinião do investigador, esses efeitos adversos não impedirem a reintrodução do medicamento.

Medicação prévia:

Obrigatório:

• Pelo menos 4 dias completos, mas não mais que 14 dias completos de terapia parenteral e/ou oral com sulfametoxazol/trimetoprima (SMX/TMP) ou pentamidina.

Permitido:

• Zidovudina (AZT).

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Excluído:

• Pacientes com história de hipersensibilidade tipo I (urticária, angioedema, anafilaxia), dermatite esfoliativa ou outra reação potencialmente fatal secundária ao trimetrexato, sulfametoxazol/trimetoprima ou pentamidina.
• Presença de qualquer processo que, na opinião do investigador, seria adversa e seriamente afetado pela terapia com esteroides.
• Não cumprimento dos critérios de inclusão.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Zidovudina (AZT).
• Agentes mielossupressores.
• Agentes nefrotóxicos.
• O AZT pode ser retomado após a conclusão do estudo.

Excluído:

• Pacientes com história de hipersensibilidade tipo I (urticária, angioedema, anafilaxia), dermatite esfoliativa ou outra reação potencialmente fatal secundária ao trimetrexato, sulfametoxazol/trimetoprima ou pentamidina.
• Presença de qualquer processo que, na opinião do investigador, seria adversa e seriamente afetado pela terapia com esteroides.
• Não cumprimento dos critérios de inclusão.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 4 dias após a entrada no estudo:

• Qualquer outro agente investigativo.
• Excluídos dentro de 14 dias após a entrada no estudo:
• Esteróides (exceto doses de reposição fisiológicas).