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三种治疗艾滋病患者肺孢子虫肺炎的比较

一项随机、比较试验:曲氨蝶呤联合亚叶酸拯救与标准抗肺孢子虫治疗与标准抗肺孢子虫治疗与高剂量类固醇治疗对常规药物耐药的肺孢子虫肺炎艾滋病患者

本研究比较了三种不同疗法治疗 AIDS 患者难治性卡氏肺囊虫肺炎 (PCP) 的效果。 “难治性”是指患者对两种标准疗法中的任何一种至少 4 天的治疗没有反应:(1) 磺胺甲恶唑/甲氧苄氨嘧啶 (SMX/TMP) 或 (2) 喷他脒 (PEN)。 本研究比较了使用三甲氨蝶呤 (TMTX) 和亚叶酸 (LCV) 的疗法与标准疗法和标准疗法加高剂量类固醇(甲基强的松龙)的疗法。 目的是为 AIDS 患者寻找更好、更安全的 PCP 治疗方法。 对于在接受标准疗法(SMX/TMP 或 PEN)时没有改善的患有 PCP 的 AIDS 患者,目前没有关于最佳治疗的科学信息。 有新的药物治疗可用,包括类固醇疗法和 TMTX,但没有信息证明这些新疗法比标准疗法效果更好。

研究概览

详细说明

对于在接受标准疗法(SMX/TMP 或 PEN)时没有改善的患有 PCP 的 AIDS 患者,目前没有关于最佳治疗的科学信息。 有新的药物治疗可用,包括类固醇疗法和 TMTX,但没有信息证明这些新疗法比标准疗法效果更好。

对至少 4 天但不超过 14 天的 SMX/TMP 或 PEN 治疗没有反应的住院患者被随机分配到三个研究组之一。 患者根据 (1) 入组时的机械通气,(2) 至少持续 4 周的先前齐多夫定治疗,以及 (3) 首次与随后的 PCP 发作进行分层。 一组患者通过静脉输注接受 TMTX 21 天,并接受 LCV 24 天。 第二组和第三组患者接受 PEN 或 SMX/TMP,具体取决于他们已经接受过哪些治疗且没有改善。 第二组和第三组的区别在于第二组接受常规疗法(PEN 或 SMX/TMP)和安慰剂(非活性药物),第三组接受常规疗法和泼尼松龙。 研究者和患者都不知道患者是否接受甲泼尼龙治疗。 患者继续研究治疗直至达到研究终点或持续至少 21 天(除非存在毒性)。

研究类型

介入性

注册

240

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Julio Arroyo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药:

允许:

  • 生理替代剂量的类固醇。
  • 通过 ELISA、HIV 培养或 p24 抗原血症呈 HIV 阳性或属于 HIV 感染高危人群的患者患有卡氏肺囊虫肺炎 (PCP)。
  • 使用磺胺甲恶唑/甲氧苄氨嘧啶 (SMX/TMP) 或喷他脒进行至少 4 天但未超过 14 天的治疗失败。 患者必须在入组前仅接受过两种常规药物中的一种治疗。
  • 患者已经或可以通过在痰液、支气管肺泡灌洗液或通过支气管或开胸肺活检获得的肺组织中三种或更多种典型卡氏肺孢子虫的形态学确认明确诊断 PCP 发作前 15 天内学习入门。
  • 在入组前 24 小时内未观察到动脉肺泡氧压(定义为降低至少 15 毫米汞柱)没有显着改善的患者。
  • 如果需要此类支持,患者愿意至少在方案治疗的前 7 天期间获得最大限度的医疗支持,包括加压、有创监测和/或机械通气。 超过 7 天是否继续提供最大医疗支持由研究者和患者自行决定。
  • 如果研究者认为这些不良反应不妨碍再次使用该药物,则可以招募具有低于 I 型严重超敏反应史的患者。

预先用药:

必需的:

  • 使用磺胺甲恶唑/甲氧苄氨嘧啶 (SMX/TMP) 或喷他脒进行至少 4 天但不超过 14 天的胃肠外和/或口服治疗。

允许:

  • 齐多夫定 (AZT)。

排除标准

共存条件:

排除:

  • 有 I 型超敏反应(荨麻疹、血管性水肿、过敏反应)、剥脱性皮炎或其他继发于曲氨蝶呤、磺胺甲恶唑/甲氧苄啶或喷他脒的危及生命反应史的患者。
  • 研究者认为任何过程的存在会受到类固醇治疗的不利和严重影响。
  • 未能满足纳入标准。

并发用药:

排除:

  • 齐多夫定 (AZT)。
  • 骨髓抑制剂。
  • 肾毒性药物。
  • 完成研究后可以恢复 AZT。

排除:

  • 有 I 型超敏反应(荨麻疹、血管性水肿、过敏反应)、剥脱性皮炎或其他继发于曲氨蝶呤、磺胺甲恶唑/甲氧苄啶或喷他脒的危及生命反应史的患者。
  • 研究者认为任何过程的存在会受到类固醇治疗的不利和严重影响。
  • 未能满足纳入标准。

预先用药:

进入研究后 4 天内排除:

  • 任何其他调查代理人。
  • 进入研究后 14 天内排除:
  • 类固醇(生理替代剂量除外)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Masur H

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1989年3月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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