Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tre behandlinger for pneumocystis-lungebetennelse hos AIDS-pasienter

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomisert, sammenlignende studie av trimetrexat med leucovorin redning versus standard anti-pneumocystis-terapi versus standard anti-pneumocystis-terapi med høydosesteroider for AIDS-pasienter med pneumocystis-lungebetennelse som ser ut til å være refraktære mot konvensjonelle legemidler

Denne studien sammenligner tre forskjellige terapier for behandling av refraktær Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) hos pasienter med AIDS. "Refraktær" betyr at pasienten ikke har respondert på minst 4 dagers behandling med en av to standardbehandlinger: (1) sulfametoksazol/trimetoprim (SMX/TMP) eller (2) pentamidin (PEN). Denne studien sammenligner terapi med trimetrexate (TMTX) og leukovorin (LCV) med standard terapi og standard terapi pluss høydose steroider (metylprednisolon). Hensikten er å finne bedre og sikrere behandlingsformer for PCP hos AIDS-pasienter. Det er foreløpig ingen vitenskapelig informasjon om den beste behandlingen for en AIDS-pasient med PCP som ikke blir bedre mens han mottar standardbehandlingene (SMX/TMP eller PEN). Nye medikamentelle behandlinger er tilgjengelige, inkludert steroidbehandling og TMTX, men det er ingen informasjon som beviser at disse nye behandlingene fungerer bedre enn standardbehandlingene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er foreløpig ingen vitenskapelig informasjon om den beste behandlingen for en AIDS-pasient med PCP som ikke blir bedre mens han mottar standardbehandlingene (SMX/TMP eller PEN). Nye medikamentelle behandlinger er tilgjengelige, inkludert steroidbehandling og TMTX, men det er ingen informasjon som beviser at disse nye behandlingene fungerer bedre enn standardbehandlingene.

Innlagte pasienter som ikke har respondert på minst 4 hele dager, men ikke mer enn 14 hele dager med behandling med SMX/TMP eller PEN, blir tilfeldig plassert i en av tre studiegrupper. Pasientene er stratifisert for (1) mekanisk ventilasjon ved innrullering, (2) tidligere zidovudinbehandling av minst 4 ukers varighet, og (3) første versus etterfølgende episode av PCP. En gruppe pasienter får TMTX ved intravenøs infusjon i 21 dager og LCV i 24 dager. Den andre og tredje pasientgruppen får enten PEN eller SMX/TMP avhengig av hvilken terapi de allerede har fått og ikke er blitt bedre på. Forskjellen mellom den andre og tredje gruppen er at den andre gruppen får den konvensjonelle behandlingen (PEN eller SMX/TMP) og en placebo (inaktiv medisin) og den tredje gruppen får den konvensjonelle behandlingen og prednisolon. Verken etterforskere eller pasienter vet om pasienter får metylprednisolon. Pasienter fortsetter studiebehandlingen til et studiesluttpunkt er nådd eller i minimum 21 dager (med mindre det er toksisitet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Julio Arroyo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • fysiologiske erstatningsdoser av steroider.
  • Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) hos pasienter som er HIV-positive ved ELISA, HIV-kultur eller p24-antigenemi, eller som er medlem av en risikogruppe for HIV-infeksjon.
  • Mislyktes i minst 4 men ikke > 14 hele dagers behandling med enten sulfametoksazol/trimetoprim (SMX/TMP) eller parenteralt pentamidin. Pasienter må ha mottatt behandling med kun ett av de to konvensjonelle midlene før registrering.
  • Pasienter hvor en utvetydig diagnose av denne episoden av PCP er blitt eller kan etableres ved morfologisk bekreftelse av tre eller flere typiske Pneumocystis carinii-organismer i sputum, bronkoalveolær skyllevæske eller lungevev oppnådd ved transbronkial eller åpen lungebiopsi innen 15 dager før studieinngang.
  • Pasienter hvor ingen signifikant forbedring i arterielt-alveolært oksygentrykk (definert som en reduksjon på minst 15 mm Hg) er observert i løpet av 24 timer før inntreden.
  • Pasienten er villig til å ha maksimal medisinsk støtte, inkludert pressorer, invasiv overvåking og/eller mekanisk ventilasjon, i løpet av minst de første 7 dagene med protokollbehandling hvis slik støtte er nødvendig. Fortsettelse av maksimal medisinsk støtte utover 7 dager avgjøres av utreder og pasient.
  • Pasienter med tidligere overfølsomhet som er mindre alvorlig enn type I kan bli registrert hvis, etter utrederens vurdering, disse uønskede effektene ikke hindrer ny behandling med legemidlet.

Tidligere medisinering:

Påkrevd:

  • Minst 4 hele dager, men ikke mer enn 14 hele dager med parenteral og/eller oral behandling med sulfametoksazol/trimetoprim (SMX/TMP) eller pentamidin.

Tillatt:

  • Zidovudin (AZT).

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Ekskludert:

  • Pasienter med type I-overfølsomhet i anamnesen (urticaria, angioødem, anafylaksi), eksfoliativ dermatitt eller andre livstruende reaksjoner sekundært til trimetrexat, sulfametoksazol/trimetoprim eller pentamidin.
  • Tilstedeværelse av enhver prosess som, etter etterforskerens mening, ville bli negativt og alvorlig påvirket av steroidbehandling.
  • Manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Zidovudin (AZT).
  • Myelosuppressive midler.
  • Nefrotoksiske midler.
  • AZT kan gjenopptas ved fullført studie.

Ekskludert:

  • Pasienter med type I-overfølsomhet i anamnesen (urticaria, angioødem, anafylaksi), eksfoliativ dermatitt eller andre livstruende reaksjoner sekundært til trimetrexat, sulfametoksazol/trimetoprim eller pentamidin.
  • Tilstedeværelse av enhver prosess som, etter etterforskerens mening, ville bli negativt og alvorlig påvirket av steroidbehandling.
  • Manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 4 dager etter studiestart:

  • Enhver annen undersøkelsesagent.
  • Ekskludert innen 14 dager etter studiestart:
  • Steroider (annet enn fysiologiske erstatningsdoser).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Masur H

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 1989

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 030
  • 11006 (REGISTER: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Metylprednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere