Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение трех методов лечения пневмоцистной пневмонии у больных СПИДом

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Рандомизированное сравнительное исследование триметрексата с лейковорином спасения по сравнению со стандартной антипневмоцистной терапией по сравнению со стандартной антипневмоцистной терапией с высокими дозами стероидов для пациентов со СПИДом с пневмоцистной пневмонией, которые, по-видимому, невосприимчивы к обычным лекарствам

В этом исследовании сравниваются три различных метода лечения рефрактерной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP), у пациентов со СПИДом. «Рефрактерный» означает, что пациент не ответил на лечение по крайней мере в течение 4 дней одним из двух стандартных методов лечения: (1) сульфаметоксазолом/триметопримом (SMX/TMP) или (2) пентамидином (PEN). В этом исследовании сравнивается терапия триметрексатом (TMTX) и лейковорином (LCV) со стандартной терапией и стандартной терапией плюс высокие дозы стероидов (метилпреднизолон). Цель состоит в том, чтобы найти лучшие и более безопасные формы лечения пневмоцистной пневмонии у больных СПИДом. В настоящее время нет научной информации о наилучшем лечении больного СПИДом с пневмоцистной пневмонией, состояние которого не улучшается на фоне стандартной терапии (SMX/TMP или PEN). Доступны новые медикаментозные методы лечения, включая стероидную терапию и ТМТХ, но нет информации, доказывающей, что эти новые методы лечения работают лучше, чем стандартные методы лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время нет научной информации о наилучшем лечении больного СПИДом с пневмоцистной пневмонией, состояние которого не улучшается на фоне стандартной терапии (SMX/TMP или PEN). Доступны новые медикаментозные методы лечения, включая стероидную терапию и ТМТХ, но нет информации, доказывающей, что эти новые методы лечения работают лучше, чем стандартные методы лечения.

Госпитализированные пациенты, которые не ответили на терапию SMX/TMP или PEN в течение как минимум 4 полных дней, но не более 14 полных дней, случайным образом распределяют в одну из трех групп исследования. Пациентов стратифицируют по (1) ИВЛ при включении в исследование, (2) предшествующей терапии зидовудином продолжительностью не менее 4 недель и (3) первому или последующему эпизоду ПЦП. Одна группа пациентов получает TMTX путем внутривенной инфузии в течение 21 дня и LCV в течение 24 дней. Вторая и третья группы пациентов получают либо PEN, либо SMX/TMP, в зависимости от того, какую терапию они уже получили, но не улучшили ее. Разница между второй и третьей группой заключается в том, что вторая группа получает обычную терапию (PEN или SMX/TMP) и плацебо (неактивное лекарство), а третья группа получает обычную терапию и преднизолон. Ни исследователи, ни пациенты не знают, получают ли пациенты метилпреднизолон. Пациенты продолжают исследуемое лечение до достижения конечной точки исследования или в течение как минимум 21 дня (за исключением случаев токсичности).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • физиологические заместительные дозы стероидов.
  • Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) у пациента, который является ВИЧ-позитивным по результатам ИФА, посева на ВИЧ или антигенемии p24 или входит в группу риска по ВИЧ-инфекции.
  • Неэффективность терапии сульфаметоксазолом/триметопримом (SMX/TMP) или парентеральным пентамидином в течение как минимум 4, но не более 14 полных дней. Пациенты должны были получить терапию только одним из двух традиционных агентов до включения в исследование.
  • Пациенты, у которых недвусмысленный диагноз данного эпизода пневмоцистной пневмонии был или может быть установлен путем морфологического подтверждения трех или более типичных микроорганизмов Pneumocystis carinii в мокроте, жидкости бронхоальвеолярного лаважа или легочной ткани, полученной с помощью трансбронхиальной или открытой биопсии легкого в течение 15 дней до вход в учебу.
  • Пациенты, у которых не наблюдается значительного улучшения артериально-альвеолярного давления кислорода (определяемого как снижение не менее чем на 15 мм рт. ст.) в течение 24 часов до включения.
  • Пациент готов к максимальной медицинской поддержке, включая прессорные препараты, инвазивный мониторинг и/или искусственную вентиляцию легких, в течение как минимум первых 7 дней протокольной терапии, если такая поддержка необходима. Продолжение максимальной медицинской поддержки более 7 дней остается на усмотрение исследователя и пациента.
  • Пациенты с гиперчувствительностью в анамнезе менее выраженной, чем тип I, могут быть включены в исследование, если, по мнению исследователя, эти побочные эффекты не запрещают повторное назначение препарата.

Предшествующее лечение:

Необходимый:

  • Не менее 4 полных дней, но не более 14 полных дней парентеральной и/или пероральной терапии сульфаметоксазолом/триметопримом (SMX/TMP) или пентамидином.

Допустимый:

  • Зидовудин (АЗТ).

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключенный:

  • Пациенты с гиперчувствительностью I типа (крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия), эксфолиативным дерматитом или другой опасной для жизни реакцией на триметрексат, сульфаметоксазол/триметоприм или пентамидин в анамнезе.
  • Наличие какого-либо процесса, на который, по мнению исследователя, стероидная терапия может оказать неблагоприятное и серьезное влияние.
  • Несоответствие критериям включения.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Зидовудин (АЗТ).
  • Миелосупрессивные агенты.
  • Нефротоксические агенты.
  • Прием AZT может быть возобновлен по окончании обучения.

Исключенный:

  • Пациенты с гиперчувствительностью I типа (крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия), эксфолиативным дерматитом или другой опасной для жизни реакцией на триметрексат, сульфаметоксазол/триметоприм или пентамидин в анамнезе.
  • Наличие какого-либо процесса, на который, по мнению исследователя, стероидная терапия может оказать неблагоприятное и серьезное влияние.
  • Несоответствие критериям включения.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 4 дней после начала исследования:

  • Любой другой исследовательский агент.
  • Исключены в течение 14 дней после начала исследования:
  • Стероиды (кроме физиологических заместительных доз).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Masur H

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 1989 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 030
  • 11006 (РЕГИСТРАЦИЯ: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться