Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trzech metod leczenia zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis u pacjentów z AIDS

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowana, porównawcza próba leczenia trimetreksatu z lekiem Leukoworyna w porównaniu ze standardową terapią przeciw pneumocystodzie w porównaniu ze standardową terapią przeciw pneumocystodzie z dużymi dawkami sterydów u pacjentów z AIDS z zapaleniem płuc spowodowanym przez wywołane przez Pneumocystis, którzy wydają się być oporni na konwencjonalne leki

Niniejsze badanie porównuje trzy różne terapie leczenia opornego na leczenie zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP) u pacjentów z AIDS. „Oporny” oznacza, że ​​pacjent nie zareagował na co najmniej 4 dni leczenia jedną z dwóch standardowych terapii: (1) sulfametoksazol/trimetoprim (SMX/TMP) lub (2) pentamidyna (PEN). W badaniu tym porównano terapię trimetreksatem (TMTX) i leukoworyną (LCV) ze standardową terapią i standardową terapią z dużą dawką steroidów (metyloprednizolon). Celem jest znalezienie lepszych i bezpieczniejszych form leczenia PCP u chorych na AIDS. Obecnie nie ma naukowych informacji na temat najlepszego leczenia chorego na AIDS z PCP, u którego nie następuje poprawa podczas stosowania standardowych terapii (SMX/TMP lub PEN). Dostępne są nowe terapie lekowe, w tym steroidoterapia i TMTX, ale nie ma informacji potwierdzających, że te nowe terapie działają lepiej niż terapie standardowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma naukowych informacji na temat najlepszego leczenia chorego na AIDS z PCP, u którego nie następuje poprawa podczas stosowania standardowych terapii (SMX/TMP lub PEN). Dostępne są nowe terapie lekowe, w tym steroidoterapia i TMTX, ale nie ma informacji potwierdzających, że te nowe terapie działają lepiej niż terapie standardowe.

Pacjenci hospitalizowani, u których nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej 4 pełne dni, ale nie więcej niż 14 pełnych dni terapii SMX/TMP lub PEN, są losowo przydzielani do jednej z trzech grup badawczych. Pacjentów stratyfikuje się pod względem (1) mechanicznej wentylacji w momencie włączenia do badania, (2) wcześniejszej terapii zydowudyną trwającej co najmniej 4 tygodnie oraz (3) pierwszego i kolejnego epizodu PCP. Jedna grupa pacjentów otrzymuje TMTX we wlewie dożylnym przez 21 dni i LCV przez 24 dni. Druga i trzecia grupa pacjentów otrzymuje albo PEN, albo SMX/TMP, w zależności od tego, jaką terapię już otrzymali i która nie uległa poprawie. Różnica między drugą a trzecią grupą polega na tym, że druga grupa otrzymuje terapię konwencjonalną (PEN lub SMX/TMP) i placebo (lek nieaktywny), a trzecia grupa otrzymuje terapię konwencjonalną i prednizolon. Ani badacze, ani pacjenci nie wiedzą, czy pacjenci otrzymują metyloprednizolon. Pacjenci kontynuują leczenie w ramach badania do momentu osiągnięcia punktu końcowego badania lub przez co najmniej 21 dni (chyba że wystąpi toksyczność).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Julio Arroyo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • fizjologiczne zastępcze dawki sterydów.
  • Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii (PCP) u pacjenta, który jest zakażony wirusem HIV w teście ELISA, hodowli HIV lub antygenem p24 lub jest członkiem grupy ryzyka zakażenia wirusem HIV.
  • Nieskuteczna co najmniej 4, ale nie > 14 pełnych dni terapii sulfametoksazolem/trimetoprimem (SMX/TMP) lub pozajelitową pentamidyną. Pacjenci musieli otrzymać terapię tylko jednym z dwóch konwencjonalnych środków przed rejestracją.
  • Pacjenci, u których ustalono lub można ustalić jednoznaczne rozpoznanie tego epizodu PCP na podstawie morfologicznego potwierdzenia obecności trzech lub więcej typowych drobnoustrojów Pneumocystis carinii w plwocinie, płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych lub tkance płuca pobranych w biopsji przezoskrzelowej lub otwartej płuca w ciągu 15 dni przed wpis na studia.
  • Pacjenci, u których nie obserwuje się istotnej poprawy tętniczego i pęcherzykowego ciśnienia tlenu (zdefiniowanego jako spadek o co najmniej 15 mm Hg) w ciągu 24 godzin przed wejściem.
  • Pacjent wyraża zgodę na maksymalne wsparcie medyczne, w tym presje, monitorowanie inwazyjne i/lub wentylację mechaniczną, przynajmniej przez pierwsze 7 dni protokołu terapii, jeśli takie wsparcie jest konieczne. Kontynuacja maksymalnego wsparcia medycznego powyżej 7 dni zależy od decyzji badacza i pacjenta.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie nadwrażliwość była mniej nasilona niż typu I, mogą zostać włączeni do badania, jeśli w opinii badacza te działania niepożądane nie wykluczają ponownego podania leku.

Wcześniejsze leki:

Wymagany:

  • Co najmniej 4 pełne dni, ale nie więcej niż 14 pełnych dni pozajelitowej i/lub doustnej terapii sulfametoksazolem/trimetoprimem (SMX/TMP) lub pentamidyną.

Dozwolony:

  • Zydowudyna (AZT).

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wyłączony:

  • Pacjenci z nadwrażliwością typu I (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja), złuszczającym zapaleniem skóry lub inną zagrażającą życiu reakcją wtórną do trimetreksatu, sulfametoksazolu/trimetoprimu lub pentamidyny w wywiadzie.
  • Obecność jakiegokolwiek procesu, który w opinii badacza byłby niekorzystnie i poważnie zakłócony przez terapię steroidową.
  • Niespełnienie kryteriów włączenia.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Zydowudyna (AZT).
  • Środki mielosupresyjne.
  • Środki nefrotoksyczne.
  • AZT można wznowić po ukończeniu studiów.

Wyłączony:

  • Pacjenci z nadwrażliwością typu I (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja), złuszczającym zapaleniem skóry lub inną zagrażającą życiu reakcją wtórną do trimetreksatu, sulfametoksazolu/trimetoprimu lub pentamidyny w wywiadzie.
  • Obecność jakiegokolwiek procesu, który w opinii badacza byłby niekorzystnie i poważnie zakłócony przez terapię steroidową.
  • Niespełnienie kryteriów włączenia.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 4 dni od włączenia do badania:

  • Każdy inny agent śledczy.
  • Wykluczone w ciągu 14 dni od włączenia do badania:
  • Sterydy (inne niż fizjologiczne dawki zastępcze).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Masur H

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 1989

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 030
  • 11006 (REJESTR: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Metyloprednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj