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Confronto di tre trattamenti per la polmonite da Pneumocystis nei pazienti affetti da AIDS

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio comparativo randomizzato di Trimetrexate con leucovorin Rescue rispetto alla terapia anti-pneumocisti standard rispetto alla terapia anti-pneumocisti standard con steroidi ad alte dosi per pazienti affetti da AIDS con polmonite da Pneumocisti che sembrano essere refrattari ai farmaci convenzionali

Questo studio mette a confronto tre diverse terapie per il trattamento della polmonite refrattaria da Pneumocystis carinii (PCP) in pazienti con AIDS. "Refrattario" significa che il paziente non ha risposto ad almeno 4 giorni di trattamento con una delle due terapie standard: (1) sulfametossazolo/trimetoprim (SMX/TMP) o (2) pentamidina (PEN). Questo studio confronta la terapia con trimetrexate (TMTX) e leucovorin (LCV) con la terapia standard e la terapia standard più steroidi ad alto dosaggio (metilprednisolone). Lo scopo è quello di trovare forme migliori e più sicure di trattamento per PCP nei malati di AIDS. Al momento non ci sono informazioni scientifiche sul miglior trattamento per un malato di AIDS con PCP che non migliora mentre riceve le terapie standard (SMX/TMP o PEN). Sono disponibili nuovi trattamenti farmacologici, tra cui la terapia steroidea e TMTX, ma non ci sono informazioni che dimostrino che questi nuovi trattamenti funzionino meglio delle terapie standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento non ci sono informazioni scientifiche sul miglior trattamento per un malato di AIDS con PCP che non migliora mentre riceve le terapie standard (SMX/TMP o PEN). Sono disponibili nuovi trattamenti farmacologici, tra cui la terapia steroidea e TMTX, ma non ci sono informazioni che dimostrino che questi nuovi trattamenti funzionino meglio delle terapie standard.

I pazienti ospedalizzati che non hanno risposto ad almeno 4 giorni interi ma non più di 14 giorni interi di terapia con SMX/TMP o PEN vengono inseriti in modo casuale in uno dei tre gruppi di studio. I pazienti sono stratificati per (1) ventilazione meccanica al momento dell'arruolamento, (2) precedente terapia con zidovudina della durata di almeno 4 settimane e (3) primo o successivo episodio di PCP. Un gruppo di pazienti riceve TMTX per infusione endovenosa per 21 giorni e LCV per 24 giorni. Il secondo e il terzo gruppo di pazienti ricevono PEN o SMX/TMP a seconda della terapia che hanno già ricevuto e su cui non sono migliorati. La differenza tra il secondo e il terzo gruppo è che il secondo gruppo riceve la terapia convenzionale (PEN o SMX/TMP) e un placebo (farmaco inattivo) e il terzo gruppo riceve la terapia convenzionale e il prednisolone. Né i ricercatori né i pazienti sanno se i pazienti ricevono metilprednisolone. I pazienti continuano il trattamento in studio fino al raggiungimento di un punto finale dello studio o per un minimo di 21 giorni (a meno che non vi sia tossicità).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Julio Arroyo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • dosi fisiologiche sostitutive di steroidi.
  • Polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) in pazienti HIV positivi mediante ELISA, coltura HIV o antigenemia p24 o appartenenti a un gruppo a rischio di infezione da HIV.
  • Fallimento di almeno 4 ma non > 14 giorni interi di terapia con sulfametossazolo/trimetoprim (SMX/TMP) o pentamidina parenterale. I pazienti devono aver ricevuto la terapia con uno solo dei due agenti convenzionali prima dell'arruolamento.
  • Pazienti nei quali è stata o può essere stabilita una diagnosi inequivocabile di questo episodio di PCP dalla conferma morfologica di tre o più microrganismi tipici di Pneumocystis carinii nell'espettorato, nel liquido di lavaggio broncoalveolare o nel tessuto polmonare ottenuti mediante biopsia polmonare transbronchiale o aperta entro 15 giorni prima ingresso studio.
  • Pazienti nei quali nelle 24 ore precedenti l'ingresso non si osserva alcun miglioramento significativo della pressione dell'ossigeno artero-alveolare (definita come una diminuzione di almeno 15 mm Hg).
  • - Il paziente è disposto a ricevere il massimo supporto medico, inclusi pressori, monitoraggio invasivo e/o ventilazione meccanica, durante almeno i primi 7 giorni di protocollo terapia se tale supporto è necessario. La continuazione del massimo supporto medico oltre i 7 giorni è a discrezione dello sperimentatore e del paziente.
  • I pazienti con anamnesi di ipersensibilità meno grave del tipo I possono essere arruolati se, secondo l'opinione dello sperimentatore, questi effetti avversi non vietano il rechallenge con il farmaco.

Farmaci precedenti:

Necessario:

  • Almeno 4 giorni interi ma non più di 14 giorni interi di terapia parenterale e/o orale con sulfametossazolo/trimetoprim (SMX/TMP) o pentamidina.

Consentito:

  • Zidovudina (AZT).

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Escluso:

  • Pazienti con anamnesi di ipersensibilità di tipo I (orticaria, angioedema, anafilassi), dermatite esfoliativa o altra reazione pericolosa per la vita secondaria a trimetrexato, sulfametossazolo/trimetoprim o pentamidina.
  • Presenza di qualsiasi processo che, a parere dello sperimentatore, sarebbe influenzato negativamente e seriamente dalla terapia steroidea.
  • Mancato rispetto dei criteri di inclusione.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Zidovudina (AZT).
  • Agenti mielosoppressivi.
  • Agenti nefrotossici.
  • L'AZT può essere ripreso al termine dello studio.

Escluso:

  • Pazienti con anamnesi di ipersensibilità di tipo I (orticaria, angioedema, anafilassi), dermatite esfoliativa o altra reazione pericolosa per la vita secondaria a trimetrexato, sulfametossazolo/trimetoprim o pentamidina.
  • Presenza di qualsiasi processo che, a parere dello sperimentatore, sarebbe influenzato negativamente e seriamente dalla terapia steroidea.
  • Mancato rispetto dei criteri di inclusione.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 4 giorni dall'ingresso nello studio:

  • Qualsiasi altro agente investigativo.
  • Esclusi entro 14 giorni dall'ingresso nello studio:
  • Steroidi (diversi dalle dosi fisiologiche sostitutive).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Masur H

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 1989

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 030
  • 11006 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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