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Vergleich von drei Behandlungen für Pneumocystis-Pneumonie bei AIDS-Patienten

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, vergleichende Studie von Trimetrexat mit Leucovorin Rescue versus Standard-Anti-Pneumocystis-Therapie versus Standard-Anti-Pneumocystis-Therapie mit hochdosierten Steroiden für AIDS-Patienten mit Pneumocystis-Pneumonie, die auf herkömmliche Medikamente nicht ansprechen

Diese Studie vergleicht drei verschiedene Therapien zur Behandlung von refraktärer Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) bei Patienten mit AIDS. „Refraktär“ bedeutet, dass der Patient auf eine mindestens 4-tägige Behandlung mit einer der beiden Standardtherapien nicht angesprochen hat: (1) Sulfamethoxazol/Trimethoprim (SMX/TMP) oder (2) Pentamidin (PEN). Diese Studie vergleicht die Therapie mit Trimetrexat (TMTX) und Leucovorin (LCV) mit der Standardtherapie und der Standardtherapie plus hochdosierte Steroide (Methylprednisolon). Ziel ist es, bessere und sicherere Formen der Behandlung von PCP bei AIDS-Patienten zu finden. Derzeit gibt es keine wissenschaftlichen Informationen über die beste Behandlung für einen AIDS-Patienten mit PCP, dem es nicht besser geht, während er die Standardtherapien (SMX/TMP oder PEN) erhält. Neue medikamentöse Behandlungen sind verfügbar, einschließlich Steroidtherapie und TMTX, aber es gibt keine Informationen, die belegen, dass diese neuen Behandlungen besser wirken als die Standardtherapien.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine wissenschaftlichen Informationen über die beste Behandlung für einen AIDS-Patienten mit PCP, dem es nicht besser geht, während er die Standardtherapien (SMX/TMP oder PEN) erhält. Neue medikamentöse Behandlungen sind verfügbar, einschließlich Steroidtherapie und TMTX, aber es gibt keine Informationen, die belegen, dass diese neuen Behandlungen besser wirken als die Standardtherapien.

Hospitalisierte Patienten, die auf mindestens 4 volle Tage, aber nicht mehr als 14 volle Tage der Therapie mit SMX/TMP oder PEN nicht angesprochen haben, werden nach dem Zufallsprinzip in eine von drei Studiengruppen eingeteilt. Die Patienten werden stratifiziert nach (1) mechanischer Beatmung bei der Aufnahme, (2) vorheriger Zidovudin-Therapie von mindestens 4 Wochen Dauer und (3) erster versus nachfolgender PCP-Episode. Eine Patientengruppe erhält 21 Tage lang TMTX als intravenöse Infusion und 24 Tage lang LCV. Die zweite und dritte Gruppe von Patienten erhalten entweder PEN oder SMX/TMP, je nachdem, welche Therapie sie bereits erhalten und nicht verbessert haben. Der Unterschied zwischen der zweiten und dritten Gruppe besteht darin, dass die zweite Gruppe die konventionelle Therapie (PEN oder SMX/TMP) und ein Placebo (inaktive Medikation) und die dritte Gruppe die konventionelle Therapie und Prednisolon erhält. Weder Forscher noch Patienten wissen, ob Patienten Methylprednisolon erhalten. Die Patienten setzen die Studienbehandlung fort, bis ein Studienendpunkt erreicht ist oder für mindestens 21 Tage (sofern keine Toxizität vorliegt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Julio Arroyo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • physiologische Ersatzdosen von Steroiden.
  • Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) bei Patienten, die laut ELISA, HIV-Kultur oder p24-Antigenämie HIV-positiv sind oder die einer Risikogruppe für eine HIV-Infektion angehören.
  • Versagen von mindestens 4, aber nicht > 14 vollen Tagen Therapie mit entweder Sulfamethoxazol/Trimethoprim (SMX/TMP) oder parenteralem Pentamidin. Die Patienten müssen vor der Aufnahme eine Therapie mit nur einem der beiden konventionellen Wirkstoffe erhalten haben.
  • Patienten, bei denen eine eindeutige Diagnose dieser PCP-Episode durch morphologische Bestätigung von drei oder mehr typischen Pneumocystis-carinii-Organismen in Sputum, bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit oder Lungengewebe, das durch transbronchiale oder offene Lungenbiopsie gewonnen wurde, innerhalb von 15 Tagen vor gestellt wurde oder werden kann Studieneinstieg.
  • Patienten, bei denen in den 24 Stunden vor der Aufnahme keine signifikante Verbesserung des arteriell-alveolären Sauerstoffdrucks (definiert als Abnahme um mindestens 15 mmHg) beobachtet wird.
  • Der Patient ist bereit, während mindestens der ersten 7 Tage der Protokolltherapie maximale medizinische Unterstützung zu erhalten, einschließlich Pressoren, invasiver Überwachung und/oder mechanischer Beatmung, falls eine solche Unterstützung erforderlich ist. Die Fortsetzung der maximalen medizinischen Unterstützung über 7 Tage hinaus liegt im Ermessen von Prüfarzt und Patient.
  • Patienten mit einer weniger schweren Überempfindlichkeit als Typ I in der Anamnese können aufgenommen werden, wenn diese Nebenwirkungen nach Ansicht des Prüfarztes eine erneute Provokation mit dem Arzneimittel nicht ausschließen.

Vorherige Medikation:

Erforderlich:

  • Mindestens 4 volle Tage, aber nicht mehr als 14 volle Tage einer parenteralen und/oder oralen Therapie mit Sulfamethoxazol/Trimethoprim (SMX/TMP) oder Pentamidin.

Erlaubt:

  • Zidovudin (AZT).

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen:

  • Patienten mit bekannter Typ-I-Überempfindlichkeit (Urtikaria, Angioödem, Anaphylaxie), exfoliativer Dermatitis oder anderen lebensbedrohlichen Reaktionen infolge von Trimetrexat, Sulfamethoxazol/Trimethoprim oder Pentamidin.
  • Vorhandensein eines Prozesses, der nach Meinung des Prüfarztes durch eine Steroidtherapie nachteilig und ernsthaft beeinflusst würde.
  • Nichterfüllung der Einschlusskriterien.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Zidovudin (AZT).
  • Myelosuppressive Mittel.
  • Nephrotoxische Mittel.
  • Das AZT kann nach Abschluss des Studiums wieder aufgenommen werden.

Ausgeschlossen:

  • Patienten mit bekannter Typ-I-Überempfindlichkeit (Urtikaria, Angioödem, Anaphylaxie), exfoliativer Dermatitis oder anderen lebensbedrohlichen Reaktionen infolge von Trimetrexat, Sulfamethoxazol/Trimethoprim oder Pentamidin.
  • Vorhandensein eines Prozesses, der nach Meinung des Prüfarztes durch eine Steroidtherapie nachteilig und ernsthaft beeinflusst würde.
  • Nichterfüllung der Einschlusskriterien.

Vorherige Medikation:

Innerhalb von 4 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Jeder andere Ermittlungsagent.
  • Innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
  • Steroide (außer physiologischen Ersatzdosen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Masur H

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 1989

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 030
  • 11006 (REGISTRIERUNG: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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