このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AIDSまたはARCを有するp24抗原陽性HIV感染患者における一連の用量のAmpligenの毒性および抗ウイルス効果を評価するための臨床試験

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
症候性 HIV 感染患者におけるいくつかの用量レベルでのアンプリゲンの静脈内注入の安全性を決定し、許容できる最大用量を決定し、HIV ウイルス感染、免疫機能、および臨床状態に対するアンプリゲンの効果を測定すること。 Ampligen は、免疫系を刺激し、顕著な有害な副作用なしに達成できる用量で in vitro で HIV の複製を阻害することが示されているため、HIV に対する臨床試験に適した薬剤です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Ampligen は、免疫系を刺激し、顕著な有害な副作用なしに達成できる用量で in vitro で HIV の複製を阻害することが示されているため、HIV に対する臨床試験に適した薬剤です。

試験に参加した患者は、試験の最初の週に 1 回、次の 12 週間は週に 2 回、血友病治療センターで静脈内注入によってアンプリゲンを投与されます。 各患者が受ける用量は、以前の患者の反応によって決定されます。 最初の 13 週間が経過しても HIV 感染の状態が改善しない場合、アンプリゲンは中止されます。 各患者は、頭痛、吐き気、食欲の変化など、発生した症状や問題を記載した毎日の日記をつけています。 試験中に他の抗 HIV 薬を服用することはできません。また、研究スタッフに相談することなく、試験中いつでもアスピリンまたはアセトアミノフェンを 72 時間以上服用しないでください。 13 週間の試験と 8 週間のフォローアップの間、定期的に採血し、HIV と免疫系に対するアンプリゲンの効果を判断し、毒性と副作用を監視するために使用します。

研究の種類

介入

入学

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

血友病患者が含まれます。 患者は以下を持っている必要があります：

  • -アボットHIV抗原検査で定義された一貫して陽性の血清HIV p24抗原（=または> 70 pg / ml）。 このデモンストレーションは、それぞれ少なくとも 72 時間間隔で 2 回見なければならず、最後の時間は治療開始から 2 週間以内でなければなりません。
  • 陽性のHIV抗体検査。

以前の投薬：

許可された：

  • 短期コース（7日間）のアシクロビル。
  • 短期コース（7日間）のケトコナゾール。
  • ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）予防のためのエアロゾル化ペンタミジン。
  • PCP予防のためのトリメトプリム/スルファメトキサゾール。

除外基準

共存条件：

唯一の指標として AIDS 脳症を有する患者は除外されます。

唯一の指標として AIDS 脳症を有する患者は除外されます。

以前の投薬：

除外:

  • その他の実験薬。
  • 抗腫瘍療法。
  • アムホテリシン B。
  • ガンシクロビル。
  • 研究登録から14日以内に除外：
  • 生物修飾剤。
  • コルチコステロイド。
  • 研究登録から30日以内に除外：
  • その他の抗レトロウイルス剤。
  • 研究登録から60日以内に除外：
  • リバビリン。

積極的な薬物またはアルコールの乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1990年2月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 054
  • 11028 (DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する