Un ensayo clínico para evaluar la toxicidad y los efectos antivirales de un rango de dosis de Ampligen en pacientes infectados por el VIH positivos para el antígeno p24 con SIDA o ARC
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Ampligen es un fármaco adecuado para ensayos clínicos contra el VIH porque se ha demostrado que estimula el sistema inmunitario e inhibe la replicación del VIH in vitro en dosis que pueden alcanzarse sin efectos secundarios nocivos perceptibles.
Los pacientes ingresados en el estudio reciben ampligen por infusión intravenosa en los centros de tratamiento de hemofilia una vez durante la primera semana del ensayo y dos veces por semana durante las siguientes 12 semanas. La dosis que recibe cada paciente está determinada por las respuestas de los pacientes anteriores. Si el estado de la infección por el VIH no mejora después de las primeras 13 semanas, se interrumpirá el tratamiento con ampligen. Cada paciente lleva un diario que enumera cualquier síntoma o problema que ocurra, como dolor de cabeza, náuseas o cambios en el apetito. No se pueden tomar otros medicamentos contra el VIH durante el ensayo, y no se debe tomar aspirina o paracetamol durante más de 72 horas en ningún momento durante el ensayo sin consultar al personal de investigación. Se extraerá sangre a intervalos durante el ensayo de 13 semanas y el seguimiento de 8 semanas y se usará para determinar el efecto de ampligen sobre el VIH y el sistema inmunitario, así como para controlar la toxicidad y los efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington Univ Med Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 170330850
- Milton S Hershey Med Ctr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los hemofílicos están incluidos. Los pacientes deben tener:
- Antígeno p24 del VIH en suero consistentemente positivo (= o > 70 pg/ml) definido por la prueba de antígeno del VIH de Abbott. Esta demostración debe verse en dos ocasiones, cada una separada por al menos 72 horas, la última de las cuales debe ser dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la terapia.
- Prueba de anticuerpos contra el VIH positiva.
Medicamentos previos:
Permitido:
- Aciclovir para curso corto (7 días).
- Ketoconazol para curso corto (7 días).
- Pentamidina en aerosol para la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).
- Trimetoprim/sulfametoxazol para la profilaxis de PCP.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con encefalopatía por sida como único indicador.
Se excluyen los pacientes con encefalopatía por sida como único indicador.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Otros medicamentos experimentales.
- Terapia antineoplásica.
- Anfotericina B.
- Ganciclovir.
- Excluidos dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio:
- Modificadores biológicos.
- Corticosteroides.
- Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:
- Otros agentes antirretrovirales.
- Excluidos dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio:
- Ribavirina.
Abuso activo de drogas o alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Seropositividad al VIH
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- poli(I).poli(c12,U)
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 054
- 11028 (DAIDS ES Registry Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán
Ensayos clínicos sobre Amplígeno
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.TerminadoReceptor de estrógeno negativo | HER2/Neu Negativo | Receptor de progesterona negativo | Cáncer de mama triple negativo | Cáncer de mama anatómico en estadio IV AJCCEstados Unidos
-
Pawel KalinskiRetirado
-
David BartlettNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCarcinomatosis peritoneal | Neoplasia maligna de páncreas metastásica a la superficie peritoneal | Mesotelioma Peritoneal MalignoEstados Unidos