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AIDS 또는 ARC가 있는 p24 항원 양성 HIV 감염 환자에서 Ampligen 용량 범위의 독성 및 항바이러스 효과를 평가하기 위한 임상 시험

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
증상이 있는 HIV 감염 환자에게 여러 용량 수준의 ampligen 정맥 주입의 안전성을 결정하고, 허용할 수 있는 최대 용량을 결정하고, HIV 바이러스 감염, 면역 기능 및 임상 상태에 대한 ampligen의 영향을 측정합니다. Ampligen은 눈에 띄는 해로운 부작용 없이 달성할 수 있는 용량으로 시험관 내에서 면역 체계를 자극하고 HIV 복제를 억제하는 것으로 나타났기 때문에 HIV에 대한 임상 시험에 적합한 약물입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Ampligen은 눈에 띄는 해로운 부작용 없이 달성할 수 있는 용량으로 시험관 내에서 면역 체계를 자극하고 HIV 복제를 억제하는 것으로 나타났기 때문에 HIV에 대한 임상 시험에 적합한 약물입니다.

연구에 참가한 환자는 혈우병 치료 센터에서 임상 첫 주 동안 한 번, 다음 12주 동안 일주일에 두 번 정맥주사로 앰플리젠을 투여받습니다. 각 환자가 받는 선량은 이전 환자의 반응에 따라 결정됩니다. 첫 13주 후에도 HIV 감염 상태가 호전되지 않으면 ampligen을 중단합니다. 각 환자는 두통, 메스꺼움 또는 식욕 변화와 같은 발생하는 증상이나 문제를 나열하는 일일 일기를 유지합니다. 다른 항 HIV 약물은 임상시험 기간 동안 복용할 수 없으며, 아스피린이나 아세트아미노펜은 임상시험 기간 중 언제라도 연구원과 상의 없이 72시간 이상 복용해서는 안 됩니다. 혈액은 13주 시험과 8주 추적 기간 동안 간격을 두고 채취되며 HIV와 면역 체계에 대한 ampligen의 효과를 결정하고 독성과 부작용을 모니터링하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

혈우병 환자가 포함됩니다. 환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • Abbott HIV 항원 테스트에 의해 정의된 지속적으로 양성인 혈청 HIV p24 항원(= 또는 > 70pg/ml). 이 시연은 각각 최소 72시간의 간격을 두고 두 차례에 걸쳐 보여야 하며, 마지막 시연은 치료 시작 후 2주 이내에 이루어져야 합니다.
  • 양성 HIV 항체 검사.

이전 약물:

허용된:

  • 단기 코스용 Acyclovir(7일).
  • 단기 코스(7일)용 케토코나졸.
  • 주폐포자충 폐렴(PCP) 예방을 위한 에어로졸화된 펜타미딘.
  • PCP 예방을 위한 트리메토프림/설파메톡사졸.

제외 기준

공존 조건:

유일한 지표로 AIDS 뇌병증이 있는 환자는 제외됩니다.

유일한 지표로 AIDS 뇌병증이 있는 환자는 제외됩니다.

이전 약물:

제외된:

  • 기타 실험 약물.
  • 항종양 요법.
  • 암포테리신 B.
  • 간시클로버.
  • 연구 등록 14일 이내에 제외:
  • 생물학적 조절제.
  • 코르티코 스테로이드.
  • 연구 등록 30일 이내에 제외:
  • 기타 항레트로바이러스제.
  • 연구 등록 60일 이내에 제외:
  • 리바비린.

적극적인 약물 또는 알코올 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1990년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 054
  • 11028 (DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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