Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af toksiciteten og antivirale virkninger af en række doser af Ampligen hos p24-antigenpositive HIV-inficerede patienter med AIDS eller ARC

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
At bestemme sikkerheden ved intravenøs infusion af ampligen i symptomatisk HIV-inficerede patienter ved flere dosisniveauer, at bestemme den maksimale dosis, der kan tolereres, og at måle virkningerne af ampligen på HIV-virusinfektionen, immunfunktionen og den kliniske tilstand. Ampligen er et egnet lægemiddel til kliniske forsøg mod HIV, fordi det har vist sig at stimulere immunsystemet og hæmme replikation af HIV in vitro i doser, der kan opnås uden mærkbare skadelige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ampligen er et egnet lægemiddel til kliniske forsøg mod HIV, fordi det har vist sig at stimulere immunsystemet og hæmme replikation af HIV in vitro i doser, der kan opnås uden mærkbare skadelige bivirkninger.

Patienter, der deltager i undersøgelsen, gives ampligen ved intravenøs infusion på hæmofilibehandlingscentre én gang i løbet af forsøgets første uge og to gange om ugen i løbet af de følgende 12 uger. Den dosis, hver patient modtager, bestemmes af tidligere patienters respons. Hvis status for HIV-infektionen ikke forbedres efter de første 13 uger, vil ampligen blive stoppet. Hver patient fører en daglig dagbog med alle symptomer eller problemer, der opstår, såsom hovedpine, kvalme eller ændringer i appetit. Andre anti-HIV-lægemidler kan ikke tages under forsøget, og aspirin eller acetaminophen bør ikke tages i mere end 72 timer på noget tidspunkt under forsøget uden at konsultere forskningspersonalet. Blod vil blive tappet med intervaller i løbet af 13-ugers forsøg og 8-ugers opfølgning og bruges til at bestemme effekten af ​​ampligen på HIV og immunsystemet samt til at overvåge toksicitet og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Hæmofili er inkluderet. Patienterne skal have:

  • Konsekvent positivt serum HIV p24-antigen (= eller > 70 pg/ml) defineret af Abbott HIV-antigentesten. Denne demonstration skal ses ved to lejligheder, hver adskilt med mindst 72 timer, hvoraf den sidste skal være inden for 2 uger efter start af behandlingen.
  • Positiv HIV-antistoftest.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Acyclovir til kort kursus (7 dage).
  • Ketoconazol til kort kur (7 dage).
  • Aerosoliseret pentamidin til Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) profylakse.
  • Trimethoprim / sulfamethoxazol til PCP-profylakse.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med AIDS-encefalopati som eneste indikator er udelukket.

Patienter med AIDS-encefalopati som eneste indikator er udelukket.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Anden eksperimentel medicin.
  • Antineoplastisk behandling.
  • Amphotericin B.
  • Ganciclovir.
  • Udelukket inden for 14 dage efter studiestart:
  • Biologiske modifikatorer.
  • Kortikosteroider.
  • Udelukket inden for 30 dage efter studiestart:
  • Andre antiretrovirale midler.
  • Udelukket inden for 60 dage efter studieoptagelse:
  • Ribavirin.

Aktivt stof- eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 1990

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 054
  • 11028 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Ampligen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner