Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de toxiciteit en antivirale effecten van een reeks doses ampligen te evalueren bij p24-antigeenpositieve, met hiv geïnfecteerde patiënten met aids of ARC

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vaststellen van de veiligheid van intraveneuze infusie van ampligen bij symptomatische HIV-geïnfecteerde patiënten bij verschillende dosisniveaus, bepalen van de maximale dosis die getolereerd kan worden, en meten van de effecten van ampligen op de HIV-virusinfectie, immuunfunctie en klinische toestand. Ampligen is een geschikt medicijn voor klinische proeven tegen HIV omdat is aangetoond dat het het immuunsysteem stimuleert en replicatie van HIV in vitro remt bij doses die kunnen worden bereikt zonder merkbare schadelijke bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ampligen is een geschikt medicijn voor klinische proeven tegen HIV omdat is aangetoond dat het het immuunsysteem stimuleert en replicatie van HIV in vitro remt bij doses die kunnen worden bereikt zonder merkbare schadelijke bijwerkingen.

Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen eenmaal tijdens de eerste week van het onderzoek ampligen via intraveneuze infusie in hemofiliebehandelcentra en gedurende de volgende 12 weken tweemaal per week. De dosis die elke patiënt krijgt, wordt bepaald door de reacties van eerdere patiënten. Als de status van de hiv-infectie na de eerste 13 weken niet verbetert, wordt ampligen stopgezet. Elke patiënt houdt een dagelijks dagboek bij met alle symptomen of problemen die zich voordoen, zoals hoofdpijn, misselijkheid of verandering in eetlust. Andere anti-hiv-medicijnen mogen tijdens het onderzoek niet worden ingenomen en aspirine of paracetamol mogen op geen enkel moment tijdens het onderzoek langer dan 72 uur worden ingenomen zonder overleg met het onderzoekspersoneel. Tijdens de 13 weken durende proef en de 8 weken durende follow-up zal er met tussenpozen bloed worden afgenomen om het effect van ampligen op hiv en het immuunsysteem te bepalen en om de toxiciteit en bijwerkingen te controleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Hemofiliepatiënten zijn inbegrepen. Patiënten moeten beschikken over:

  • Consistent positief HIV-p24-antigeen in serum (= of > 70 pg/ml) gedefinieerd door de Abbott HIV-antigeentest. Deze demonstratie moet bij twee gelegenheden worden gezien, telkens met een tussenpoos van ten minste 72 uur, waarvan de laatste binnen 2 weken na aanvang van de therapie moet zijn.
  • Positieve HIV-antilichaamtest.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Aciclovir voor korte kuur (7 dagen).
  • Ketoconazol voor korte kuur (7 dagen).
  • Pentamidine in spuitbus voor profylaxe van Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP).
  • Trimethoprim / sulfamethoxazol voor PCP-profylaxe.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met AIDS-encefalopathie als enige indicator zijn uitgesloten.

Patiënten met AIDS-encefalopathie als enige indicator zijn uitgesloten.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Andere experimentele medicatie.
  • Antineoplastische therapie.
  • Amfotericine B.
  • Ganciclovir.
  • Uitgesloten binnen 14 dagen na deelname aan de studie:
  • Biologische modificatoren.
  • Corticosteroïden.
  • Uitgesloten binnen 30 dagen na deelname aan de studie:
  • Andere antiretrovirale middelen.
  • Uitgesloten binnen 60 dagen na deelname aan de studie:
  • Ribavirine.

Actief drugs- of alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Masker: GEEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 1990

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 054
  • 11028 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren