在 p24 抗原阳性 HIV 感染的 AIDS 或 ARC 患者中评估一系列剂量的 Ampligen 的毒性和抗病毒作用的临床试验
2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
确定以多种剂量水平在有症状的 HIV 感染患者中静脉输注安普利近的安全性，确定可耐受的最大剂量，并测量安普利近对 HIV 病毒感染、免疫功能和临床状况的影响。
安普利近是一种适用于抗 HIV 临床试验的药物，因为它已被证明可以刺激免疫系统并在体外抑制 HIV 复制，其剂量可以在没有明显有害副作用的情况下实现。
研究概览
详细说明
安普利近是一种适用于抗 HIV 临床试验的药物，因为它已被证明可以刺激免疫系统并在体外抑制 HIV 复制，其剂量可以在没有明显有害副作用的情况下实现。
参加研究的患者在试验的第一周内在血友病治疗中心通过静脉输注给予安普利近一次，在接下来的 12 周内每周两次。 每个患者接受的剂量取决于早期患者的反应。 如果前 13 周后 HIV 感染状况没有改善，将停用安普利近。 每位患者每天都写日记，列出出现的任何症状或问题，例如头痛、恶心或食欲改变。 试验期间不能服用其他抗HIV药物，试验期间任何时间服用阿司匹林或对乙酰氨基酚不得超过72小时，而无需咨询研究人员。 在为期 13 周的试验和 8 周的随访期间，将定期抽血，用于确定安普利近对 HIV 和免疫系统的影响，以及监测毒性和副作用。
研究类型
介入性
注册
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- George Washington Univ Med Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、170330850
- Milton S Hershey Med Ctr
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
包括血友病患者。 患者必须具备：
- 由 Abbott HIV 抗原测试定义的持续阳性血清 HIV p24 抗原（= 或 > 70 pg/ml）。 这种示范必须出现两次，每次间隔至少 72 小时，最后一次必须在开始治疗后 2 周内。
- 阳性 HIV 抗体测试。
预先用药：
允许：
- 阿昔洛韦短期疗程（7 天）。
- 酮康唑短期疗程（7 天）。
- 用于卡氏肺囊虫肺炎 (PCP) 预防的雾化喷他脒。
- 用于 PCP 预防的甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑。
排除标准
共存条件：
排除以艾滋病脑病为唯一指标的患者。
排除以艾滋病脑病为唯一指标的患者。
预先用药：
排除：
- 其他实验用药。
- 抗肿瘤治疗。
- 两性霉素 B。
- 更昔洛韦。
- 进入研究后 14 天内排除：
- 生物改性剂。
- 皮质类固醇。
- 进入研究后 30 天内排除：
- 其他抗逆转录病毒药物。
- 进入研究后 60 天内排除：
- 利巴韦林。
积极吸毒或酗酒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 屏蔽：没有任何
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
研究完成 (实际的)
1990年2月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2001年8月30日
首次发布 (估计)
2001年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月27日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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