Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení toxicity a antivirových účinků řady dávek ampligenu u HIV pozitivních pacientů s AIDS nebo ARC s pozitivním antigenem p24

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Stanovit bezpečnost intravenózní infuze ampligenu u symptomatických pacientů infikovaných HIV v několika úrovních dávek, určit maximální dávku, kterou lze tolerovat, a změřit účinky ampligenu na infekci virem HIV, imunitní funkce a klinický stav. Ampligen je vhodný lék pro klinické testy proti HIV, protože bylo prokázáno, že stimuluje imunitní systém a inhibuje replikaci HIV in vitro v dávkách, kterých lze dosáhnout bez znatelných škodlivých vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ampligen je vhodný lék pro klinické testy proti HIV, protože bylo prokázáno, že stimuluje imunitní systém a inhibuje replikaci HIV in vitro v dávkách, kterých lze dosáhnout bez znatelných škodlivých vedlejších účinků.

Pacientům zařazeným do studie je podáván ampligen intravenózní infuzí v centrech pro léčbu hemofilie jednou během prvního týdne studie a dvakrát týdně během následujících 12 týdnů. Dávka, kterou každý pacient obdrží, je určena odpověďmi dřívějších pacientů. Pokud se stav HIV infekce po prvních 13 týdnech nezlepší, ampligen bude zastaven. Každý pacient si vede denní deník se seznamem všech příznaků nebo problémů, které se vyskytnou, jako je bolest hlavy, nevolnost nebo změna chuti k jídlu. Jiné léky proti HIV nelze během studie užívat a aspirin nebo acetaminofen by neměly být během studie užívány déle než 72 hodin bez konzultace s výzkumným personálem. Krev bude odebírána v intervalech během 13týdenní studie a 8týdenního sledování a použita ke stanovení účinku ampligenu na HIV a imunitní systém a také ke sledování toxicity a vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Patří sem i hemofilici. Pacienti musí mít:

  • Konzistentně pozitivní sérový HIV p24 antigen (= nebo > 70 pg/ml) definovaný testem Abbott HIV na antigen. Tato demonstrace musí být viděna dvakrát, každou s odstupem nejméně 72 hodin, z nichž poslední musí být do 2 týdnů od zahájení terapie.
  • Pozitivní test na HIV protilátky.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Acyclovir na krátký kurz (7 dní).
  • Ketokonazol krátkodobě (7 dní).
  • Aerosolizovaný pentamidin pro profylaxi pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP).
  • Trimethoprim / sulfamethoxazol pro profylaxi PCP.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s AIDS encefalopatií jako jediným indikátorem jsou vyloučeni.

Pacienti s AIDS encefalopatií jako jediným indikátorem jsou vyloučeni.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Další experimentální léky.
  • Antineoplastická terapie.
  • Amfotericin B.
  • ganciklovir.
  • Vyloučeno do 14 dnů od vstupu do studie:
  • Biologické modifikátory.
  • kortikosteroidy.
  • Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:
  • Jiná antiretrovirová činidla.
  • Vyloučeno do 60 dnů od vstupu do studie:
  • Ribavirin.

Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 1990

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 054
  • 11028 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit