Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки токсичности и противовирусного действия ряда доз амплигена у ВИЧ-инфицированных пациентов с антигеном p24, инфицированных СПИДом или ARC

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Определить безопасность внутривенного вливания амплигена у пациентов с симптомами ВИЧ-инфекции при нескольких уровнях доз, определить максимальную переносимую дозу и измерить влияние амплигена на вирусную инфекцию ВИЧ, иммунную функцию и клиническое состояние. Амплиген является подходящим препаратом для клинических испытаний против ВИЧ, поскольку было показано, что он стимулирует иммунную систему и ингибирует репликацию ВИЧ in vitro в дозах, которые могут быть достигнуты без заметных вредных побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Амплиген является подходящим препаратом для клинических испытаний против ВИЧ, поскольку было показано, что он стимулирует иммунную систему и ингибирует репликацию ВИЧ in vitro в дозах, которые могут быть достигнуты без заметных вредных побочных эффектов.

Пациентам, включенным в исследование, вводят амплиген путем внутривенной инфузии в центрах лечения гемофилии один раз в течение первой недели исследования и два раза в неделю в течение следующих 12 недель. Доза, которую получает каждый пациент, определяется реакцией предыдущих пациентов. Если статус ВИЧ-инфекции не улучшится после первых 13 недель, амплиген будет остановлен. Каждый пациент ведет ежедневный дневник, в котором указываются любые возникающие симптомы или проблемы, такие как головная боль, тошнота или изменение аппетита. Другие антиретровирусные препараты нельзя принимать во время исследования, а аспирин или ацетаминофен нельзя принимать более 72 часов в любой момент исследования без консультации с исследовательским персоналом. Кровь будет браться с интервалами в течение 13-недельного испытания и 8-недельного последующего наблюдения и использоваться для определения влияния амплигена на ВИЧ и иммунную систему, а также для мониторинга токсичности и побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Включены гемофилики. Пациенты должны иметь:

  • Стабильно положительный сывороточный антиген p24 ВИЧ (= или > 70 пг/мл), определяемый тестом на антиген ВИЧ Abbott. Эту демонстрацию необходимо увидеть дважды, каждый раз с промежутком не менее 72 часов, последний из которых должен быть в течение 2 недель после начала терапии.
  • Положительный тест на антитела к ВИЧ.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

  • Ацикловир на короткий курс (7 дней).
  • Кетоконазол коротким курсом (7 дней).
  • Аэрозольный пентамидин для профилактики пневмоцистной пневмонии (PCP).
  • Триметоприм/сульфаметоксазол для профилактики пневмоцистной пневмонии.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Пациенты со СПИД-энцефалопатией в качестве единственного показателя исключаются.

Пациенты со СПИД-энцефалопатией в качестве единственного показателя исключаются.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Другие экспериментальные лекарства.
  • Противоопухолевая терапия.
  • Амфотерицин Б.
  • Ганцикловир.
  • Исключены в течение 14 дней после начала исследования:
  • Биологические модификаторы.
  • Кортикостероиды.
  • Исключены в течение 30 дней после начала исследования:
  • Другие антиретровирусные средства.
  • Исключены в течение 60 дней после начала исследования:
  • Рибавирин.

Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Маскировка: НИКТО

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 1990 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 054
  • 11028 (DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться