Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę toksyczności i działania przeciwwirusowego różnych dawek preparatu Ampligen u pacjentów zakażonych wirusem HIV z obecnością antygenu p24 i AIDS lub ARC

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Określenie bezpieczeństwa dożylnego wlewu ampligenu u pacjentów z objawami zakażenia wirusem HIV przy kilku poziomach dawek, określenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz zmierzenie wpływu ampligenu na zakażenie wirusem HIV, funkcje immunologiczne i stan kliniczny. Ampligen jest odpowiednim lekiem do badań klinicznych przeciwko HIV, ponieważ wykazano, że stymuluje układ odpornościowy i hamuje replikację wirusa HIV in vitro w dawkach, które można osiągnąć bez zauważalnych szkodliwych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ampligen jest odpowiednim lekiem do badań klinicznych przeciwko HIV, ponieważ wykazano, że stymuluje układ odpornościowy i hamuje replikację wirusa HIV in vitro w dawkach, które można osiągnąć bez zauważalnych szkodliwych skutków ubocznych.

Pacjenci włączeni do badania otrzymują ampligen we wlewie dożylnym w ośrodkach leczenia hemofilii raz w pierwszym tygodniu badania i dwa razy w tygodniu przez kolejne 12 tygodni. Dawka, jaką otrzymuje każdy pacjent, zależy od odpowiedzi wcześniejszych pacjentów. Jeśli stan zakażenia wirusem HIV nie poprawi się po pierwszych 13 tygodniach, ampligen zostanie odstawiony. Każdy pacjent prowadzi dzienniczek, w którym notuje wszelkie występujące objawy lub problemy, takie jak ból głowy, nudności lub zmiana apetytu. Inne leki przeciw HIV nie mogą być przyjmowane podczas badania, a aspiryna lub acetaminofen nie powinny być przyjmowane dłużej niż 72 godziny w dowolnym momencie podczas badania bez konsultacji z personelem badawczym. Krew będzie pobierana w odstępach czasu podczas 13-tygodniowego badania i 8-tygodniowej obserwacji i wykorzystana do określenia wpływu ampligenu na HIV i układ odpornościowy, a także do monitorowania toksyczności i skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Hemofilicy są włączeni. Pacjenci muszą mieć:

  • Konsekwentnie dodatni wynik antygenu HIV p24 w surowicy (= lub > 70 pg/ml) określony za pomocą testu antygenu HIV firmy Abbott. Tę demonstrację należy obejrzeć dwukrotnie, każdą w odstępie co najmniej 72 godzin, z których ostatnia musi mieć miejsce w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia terapii.
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Acyklowir na krótki kurs (7 dni).
  • Ketokonazol na krótki kurs (7 dni).
  • Pentamidyna w aerozolu do profilaktyki zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).
  • Trimetoprim / sulfametoksazol w profilaktyce PCP.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Pacjenci z encefalopatią AIDS jako jedynym wskaźnikiem są wykluczeni.

Pacjenci z encefalopatią AIDS jako jedynym wskaźnikiem są wykluczeni.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Inne eksperymentalne leki.
  • Terapia przeciwnowotworowa.
  • Amfoterycyna B.
  • gancyklowir.
  • Wykluczone w ciągu 14 dni od włączenia do badania:
  • Modyfikatory biologiczne.
  • Kortykosteroidy.
  • Wykluczone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:
  • Inne środki przeciwretrowirusowe.
  • Wykluczone w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania:
  • Rybawiryna.

Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 1990

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 054
  • 11028 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Ampligen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj