Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus erilaisten ampligeeniannosten toksisuuden ja antiviraalisten vaikutusten arvioimiseksi p24-antigeenipositiivisilla HIV-tartunnan saaneilla AIDS- tai ARC-potilailla

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Määrittää ampligeenin suonensisäisen infuusion turvallisuuden oireellisilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla useilla annostasoilla, määrittää siedettävän enimmäisannoksen ja mitata ampligeenin vaikutuksia HIV-virusinfektioon, immuunitoimintaan ja kliiniseen tilaan. Ampligen on sopiva lääke HIV:n kliinisiin tutkimuksiin, koska sen on osoitettu stimuloivan immuunijärjestelmää ja estävän HIV:n replikaatiota in vitro annoksilla, jotka voidaan saavuttaa ilman havaittavia haitallisia sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ampligen on sopiva lääke HIV:n kliinisiin tutkimuksiin, koska sen on osoitettu stimuloivan immuunijärjestelmää ja estävän HIV:n replikaatiota in vitro annoksilla, jotka voidaan saavuttaa ilman havaittavia haitallisia sivuvaikutuksia.

Tutkimukseen osallistuneille potilaille annetaan ampligeenia suonensisäisenä infuusiona hemofilian hoitokeskuksissa kerran ensimmäisen tutkimuksen viikon aikana ja kahdesti viikossa seuraavien 12 viikon aikana. Kunkin potilaan saama annos määräytyy aikaisempien potilaiden vasteiden perusteella. Jos HIV-infektion tila ei parane ensimmäisten 13 viikon jälkeen, ampligeenin käyttö lopetetaan. Jokainen potilas pitää päivittäistä päiväkirjaa, jossa luetellaan kaikki esiintyvät oireet tai ongelmat, kuten päänsärky, pahoinvointi tai ruokahalun muutokset. Muita HIV-lääkkeitä ei saa ottaa kokeen aikana, eikä aspiriinia tai asetaminofeenia saa ottaa yli 72 tuntia missään vaiheessa tutkimuksen aikana ilman tutkimushenkilökunnan kuulemista. Veri otetaan säännöllisin väliajoin 13 viikon kokeen ja 8 viikon seurannan aikana, ja sitä käytetään ampligeenin vaikutuksen määrittämiseen HIV:hen ja immuunijärjestelmään sekä toksisuuden ja sivuvaikutusten seurantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Hemofiliapotilaat kuuluvat mukaan. Potilailla tulee olla:

  • Jatkuvasti positiivinen seerumin HIV p24 -antigeeni (= tai > 70 pg/ml), joka on määritetty Abbottin HIV-antigeenitestillä. Tämä esittely on nähtävä kahdesti, kunkin välillä vähintään 72 tunnin välein, joista viimeisen on oltava 2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta.
  • Positiivinen HIV-vasta-ainetesti.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • Acyclovir lyhyt kurssi (7 päivää).
  • Ketokonatsoli lyhyt kurssi (7 päivää).
  • Aerosolimuotoinen pentamidiini Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) ennaltaehkäisyyn.
  • Trimetopriimi / sulfametoksatsoli PCP-profylaksiaan.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on AIDS-enkefalopatia ainoa indikaattori, eivät sisälly tähän.

Potilaat, joilla on AIDS-enkefalopatia ainoa indikaattori, eivät sisälly tähän.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Muut kokeelliset lääkkeet.
  • Antineoplastinen hoito.
  • Amfoterisiini B.
  • Gansikloviiri.
  • Poissuljettu 14 päivän sisällä opiskelusta:
  • Biologiset modifioijat.
  • Kortikosteroidit.
  • Poissuljettu 30 päivän sisällä opiskelusta:
  • Muut antiretroviraaliset aineet.
  • Poissuljettu 60 päivän sisällä opiskelusta:
  • Ribaviriini.

Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 1990

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 054
  • 11028 (DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa