Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az Ampligen különböző dózisainak toxicitásának és vírusellenes hatásainak értékelésére AIDS-ben vagy ARC-ben szenvedő p24-antigén-pozitív HIV-fertőzött betegeknél

2021. október 27. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Az ampligén intravénás infúzió biztonságosságának megállapítása tünetekkel járó HIV-fertőzött betegeknél többféle dózisszint mellett, a maximálisan tolerálható dózis meghatározása, valamint az ampligén HIV vírus fertőzésre, immunfunkcióra és klinikai állapotra gyakorolt ​​hatásának mérése. Az Ampligen megfelelő gyógyszer a HIV elleni klinikai vizsgálatokhoz, mert kimutatták, hogy serkenti az immunrendszert és gátolja a HIV replikációját in vitro olyan dózisokban, amelyek észrevehető káros mellékhatások nélkül érhetők el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Ampligen megfelelő gyógyszer a HIV elleni klinikai vizsgálatokhoz, mert kimutatták, hogy serkenti az immunrendszert és gátolja a HIV replikációját in vitro olyan dózisokban, amelyek észrevehető káros mellékhatások nélkül érhetők el.

A vizsgálatba bevont betegek ampligént kapnak intravénás infúzió formájában a hemofília-kezelő központokban a vizsgálat első hetében egyszer, a következő 12 héten pedig hetente kétszer. Az egyes betegek adagját a korábbi betegek válaszai határozzák meg. Ha a HIV-fertőzés állapota nem javul az első 13 hét után, az ampligént leállítják. Minden beteg napi naplót vezet, amelyben felsorolja a fellépő tüneteket vagy problémákat, például fejfájást, hányingert vagy étvágyváltozást. Más HIV-ellenes szerek nem szedhetők a vizsgálat során, és az aszpirint vagy az acetaminofent sem szabad 72 óránál tovább szedni a vizsgálat során a kutatószemélyzettel való konzultáció nélkül. A 13 hetes vizsgálat és a 8 hetes követés során időközönként vért vesznek, és az ampligén HIV-re és az immunrendszerre gyakorolt ​​hatásának meghatározására, valamint a toxicitás és a mellékhatások monitorozására használják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A hemofíliás betegek ide tartoznak. A betegeknek rendelkezniük kell:

  • Egyenesen pozitív szérum HIV p24 antigén (= vagy > 70 pg/ml), amelyet az Abbott HIV antigén teszt határoz meg. Ezt a bemutatót két alkalommal kell megnézni, mindegyiket legalább 72 órával elválasztva, amelyek közül az utolsónak a terápia megkezdését követő 2 héten belül kell történnie.
  • Pozitív HIV antitest teszt.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Acyclovir rövid tanfolyamra (7 nap).
  • Ketokonazol rövid kúra (7 nap).
  • Aeroszolizált pentamidin a Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP) megelőzésére.
  • Trimetoprim / szulfametoxazol PCP profilaxisra.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

Az egyedüli indikátorként AIDS-encephalopathiában szenvedő betegek nem tartoznak ide.

Az egyedüli indikátorként AIDS-encephalopathiában szenvedő betegek nem tartoznak ide.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Egyéb kísérleti gyógyszer.
  • Antineoplasztikus terápia.
  • Amfotericin B.
  • Ganciklovir.
  • A tanulmányba való belépéstől számított 14 napon belül kizárva:
  • Biológiai módosítók.
  • Kortikoszteroidok.
  • A tanulmányba való belépéstől számított 30 napon belül kizárva:
  • Egyéb antiretrovirális szerek.
  • A tanulmányba való belépéstől számított 60 napon belül kizárva:
  • Ribavirin.

Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

1990. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 054
  • 11028 (DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel