無症候性 HIV 感染者に対するジドブジンの安全性と有効性
2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
ジドブジン (AZT) による治療が、HIV に感染しているが AIDS または ARC の症状がない個人の AIDS または AIDS 関連複合体 (ARC) の発症を遅らせたり予防したりするかどうかを判断すること。 また、エイズおよび重度の ARC に有用であることが判明した AZT の用量と、より低い用量を比較して、副作用を軽減できるかどうかを確認します。
いくつかの研究の結果によると、効果的な治療法が見つからない限り、HIV に感染した人の高い割合が最終的に AIDS または ARC を発症することが示されています。 AZT は AIDS または重度の ARC 患者の生存期間を延長することが知られており、進行した疾患では許容できる毒性があるため、進行度の低い症例で試すことは合理的です。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの研究の結果によると、効果的な治療法が見つからない限り、HIV に感染した人の高い割合が最終的に AIDS または ARC を発症することが示されています。 AZT は AIDS または重度の ARC 患者の生存期間を延長することが知られており、進行した疾患では許容できる毒性があるため、進行度の低い症例で試すことは合理的です。
この研究に登録された患者は、AZT の 2 つの用量のうちの 1 つまたはプラセボ (非アクティブな薬) にランダムに割り当てられます。 患者は 3 カプセルを 1 日 5 回 (午前 8 時から午後 12 時まで 4 時間ごとに) 服用します。
カプセルは AZT またはプラセボのいずれかを含み、外観が同一であるため、患者も医師も患者がどちらの治療を受けているかわかりません。 より高い用量は、エイズまたは重度のＡＲＣを有する患者に有用であることが判明した用量に対応する。 患者は、最初の 16 週間は 2 週間ごとにクリニックを訪れ、その後は評価のために月に 1 回来院します。 研究の結果が分析されるまで、治療は継続されます。 副作用が発生した場合は、治験薬の投与量を減らすか、一時的に中止します。 副作用が深刻な場合、治験薬は永久に中止されます。
修正: バージョン 4 (900226) で有効になり、CD4+ サブスタディに関係なく、第 2 相治験薬を服用しているすべての患者への投薬は、非盲検 AZT として進められます。 1989 年 8 月 16 日からこの新しいバージョンのリリースまでの期間中、> 500 細胞/mm3 サブスタディで使用された元の処理割り当て。 また、フェーズ 2 治験薬を投与されている患者に対する AZT の毒性管理と用量変更が変更されました。
研究の種類
介入
入学
3200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA CARE Ctr
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ
-
San Diego、California、アメリカ、921036325
- Univ of California / San Diego Treatment Ctr
-
San Francisco、California、アメリカ、941102859
- San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
-
San Francisco、California、アメリカ、94118
- Children's Hosp of San Francisco
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- San Francisco AIDS Clinic
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Univ School of Medicine
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor UCLA Med Ctr
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington Univ Med Ctr
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Univ Med School
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess - West Campus
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Univ of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63112
- St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
-
Bronx、New York、アメリカ、10465
- Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
-
Bronx、New York、アメリカ、10468
- Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
-
Elmhurst、New York、アメリカ、11373
- City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Cornell Univ Med Ctr
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
-
New York、New York、アメリカ、10025
- Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Univ of Rochester Medical Center
-
Stony Brook、New York、アメリカ、117948153
- SUNY - Stony Brook
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY / State Univ of New York
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Univ Med Ctr
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
- Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
-
Columbus、Ohio、アメリカ、432101228
- Ohio State Univ Hosp Clinic
-
Columbus、Ohio、アメリカ、432052696
- Columbus Children's Hosp
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Univ of Pittsburgh Med School
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Julio Arroyo
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Univ of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
患者は：
- HIV血清陽性で無症候性であること。
- Micro Neuro-AIDS評価で定義されている通常の神経学的検査を受けてください。
同時投薬
- 必須：ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）の予防。 エアロゾル化されたペンタミジンが望ましいですが、それが不可能な場合は、トリメトプリム / スルファメトキサゾール 1 DS 錠剤/日またはダプソン 50 - 100 mg/日が許可されます。
除外基準
- -研究者の意見では、研究療法の適切な遵守を妨げるのに十分な積極的な薬物またはアルコール乱用。
共存条件：
以下の疾患または状態の患者は除外されます。
- 血友病。
- -形態学によって、または抗真菌療法への反応によって記録された口腔カンジダ感染症 研究登録から2年以内。
- -研究に参加する前の任意の時点での口腔毛状白板症。
- -2年以内の帯状疱疹感染（単一の皮膚分節感染を含む） 研究登録。
- 1日3回以上の液体便によって定義される活発な下痢。
- 体温 > 37.8 ℃。
- ACTG Micro Neuro-AIDS Assessment の 2 つ以上の項目 (軽度 AIDS 認知症複合体) でグレード 1 の障害。
- -皮膚基底細胞がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍の既往歴。
以下に該当する方は入店をお断りしております。
- エイズまたはエイズ関連の複雑な定義症状。
- -この3年間の臨床試験への継続的な参加を損なう重大な慢性の基礎疾患。
- 血友病。
以前の投薬: 除外:
- ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）の化学予防。
- その他の実験薬。
- 研究登録から60日以内に除外：
- 抗レトロウイルス薬または免疫調節薬（生物学的反応修飾薬）。
- 研究登録から120日以内に除外：
- 全身性コルチコステロイド。
前治療：研究登録から3ヶ月以内に除外：
- 輸血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Volberding P
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Volberding PA, Lagakos SW, Grimes JM, Stein DS, Balfour HH Jr, Reichman RC, Bartlett JA, Hirsch MS, Phair JP, Mitsuyasu RT, et al. The duration of zidovudine benefit in persons with asymptomatic HIV infection. Prolonged evaluation of protocol 019 of the AIDS Clinical Trials Group. JAMA. 1994 Aug 10;272(6):437-42.
- Choi S, Lagakos SW, Schooley RT, Volberding PA. CD4+ lymphocytes are an incomplete surrogate marker for clinical progression in persons with asymptomatic HIV infection taking zidovudine. Ann Intern Med. 1993 May 1;118(9):674-80. doi: 10.7326/0003-4819-118-9-199305010-00003.
- Volberding PA, Lagakos SW, Grimes JM, Stein DS, Rooney J, Meng TC, Fischl MA, Collier AC, Phair JP, Hirsch MS, et al. A comparison of immediate with deferred zidovudine therapy for asymptomatic HIV-infected adults with CD4 cell counts of 500 or more per cubic millimeter. AIDS Clinical Trials Group. N Engl J Med. 1995 Aug 17;333(7):401-7. doi: 10.1056/NEJM199508173330701.
- Vella S, Giuliano M, Dally LG, Agresti MG, Tomino C, Floridia M, Chiesi A, Fragola V, Moroni M, Piazza M, et al. Long-term follow-up of zidovudine therapy in asymptomatic HIV infection: results of a multicenter cohort study. The Italian Zidovudine Evaluation Group. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1994 Jan;7(1):31-8.
- Volberding PA, Lagakos SW, Koch MA, Pettinelli C, Myers MW, Booth DK, Balfour HH Jr, Reichman RC, Bartlett JA, Hirsch MS, et al. Zidovudine in asymptomatic human immunodeficiency virus infection. A controlled trial in persons with fewer than 500 CD4-positive cells per cubic millimeter. The AIDS Clinical Trials Group of the National Institute of Allergy and Infectious Diseases. N Engl J Med. 1990 Apr 5;322(14):941-9. doi: 10.1056/NEJM199004053221401.
- Volberding P. The value of the CD4+ count of 500 cells/microliters. Drugs. 1995;49 Suppl 1:4-8; discussion 38-40. doi: 10.2165/00003495-199500491-00004.
- Lenderking WR, Gelber RD, Cotton DJ, Cole BF, Goldhirsch A, Volberding PA, Testa MA. Evaluation of the quality of life associated with zidovudine treatment in asymptomatic human immunodeficiency virus infection. The AIDS Clinical Trials Group. N Engl J Med. 1994 Mar 17;330(11):738-43. doi: 10.1056/NEJM199403173301102.
- Wu AW, Rubin HR, Mathews WC, Ware JE Jr, Brysk LT, Hardy WD, Bozzette SA, Spector SA, Richman DD. A health status questionnaire using 30 items from the Medical Outcomes Study. Preliminary validation in persons with early HIV infection. Med Care. 1991 Aug;29(8):786-98. doi: 10.1097/00005650-199108000-00011.
- Jacobson MA, Gundacker H, Hughes M, Fischl M, Volberding P. Zidovudine side effects as reported by black, Hispanic, and white/non-Hispanic patients with early HIV disease: combined analysis of two multicenter placebo-controlled trials. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1996 Jan 1;11(1):45-52. doi: 10.1097/00042560-199601010-00006.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
1995年2月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月27日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTG 019
- 10995 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)
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