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齐多夫定对无症状 HIV 感染者的安全性和有效性

2021年10月27日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

确定齐多夫定 (AZT) 治疗是否会延迟或预防感染 HIV 但没有 AIDS 或 ARC 症状的个体发生 AIDS 或 AIDS 相关综合症 (ARC)。此外，将发现对 AIDS 和严重 ARC 有用的 AZT 剂量与较低剂量进行比较，以查看是否可以减少副作用。

几项研究的结果表明，除非找到有效的治疗方法，否则很大一部分 HIV 感染者最终会发展为 AIDS 或 ARC。由于已知 AZT 可延长 AIDS 或严重 ARC 患者的生存期，并且在晚期疾病中具有可接受的毒性，因此在较不晚期的病例中试用它是合理的。

研究概览

地位

完全的

条件

艾滋病毒感染

干预/治疗

药品：齐多夫定

详细说明

参与研究的患者被随机分配到两种剂量的 AZT 中的一种或安慰剂（非活性药物）。患者每天服用 5 次，每次 3 粒胶囊（从早上 8 点到中午 12 点，每 4 小时服用一次）。

这些胶囊含有 AZT 或安慰剂，并且外观相同，因此患者和医生都不知道患者接受的是哪种治疗。较高剂量对应于被发现对患有 AIDS 或严重 ARC 的患者有用的剂量。患者在前 16 周内每 2 周到诊所就诊一次，之后每月一次进行评估。治疗将持续到分析研究结果为止，这可能长达 3 年。如果出现副作用，研究药物的剂量将减少或暂时停止。如果副作用严重，则将永久停止研究药物治疗。

修改：对第 4 版 (900226) 有效，所有服用 2 期研究药物的患者，无论 CD4+ 子研究如何，都将作为开放标签 AZT 进行。从 1989 年 8 月 16 日到发布此新版本期间，> 500 个细胞/mm3 子研究中采用的原始治疗分配。此外，接受 2 期研究药物的患者的 AZT 毒性管理和剂量调整也已更改。

研究类型

介入性

注册

3200

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Oakland、California、美国、94609
    - Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
  - Palo Alto、California、美国、94304
    - Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ
  - San Diego、California、美国、921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco、California、美国、941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco、California、美国、94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
  - San Francisco、California、美国、94118
    - Children's Hosp of San Francisco
  - San Francisco、California、美国、94143
    - San Francisco AIDS Clinic
  - Stanford、California、美国、94305
    - Stanford Univ School of Medicine
  - Torrance、California、美国、90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- New York
  - Bronx、New York、美国、10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx、New York、美国、10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx、New York、美国、10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx、New York、美国、10468
    - Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
  - Buffalo、New York、美国、14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - Elmhurst、New York、美国、11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - New York、New York、美国、10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York、New York、美国、10003
    - Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
  - New York、New York、美国、10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York、New York、美国、10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York、New York、美国、10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York、New York、美国、10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Rochester、New York、美国、14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Stony Brook、New York、美国、117948153
    - SUNY - Stony Brook
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - SUNY / State Univ of New York
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
  - Columbus、Ohio、美国、432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
  - Columbus、Ohio、美国、432052696
    - Columbus Children's Hosp
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国
    - Univ of Pittsburgh Med School
- South Carolina
  - West Columbia、South Carolina、美国、29169
    - Julio Arroyo
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98105
    - Univ of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

患者必须：

是 HIV 血清反应阳性且无症状。
进行微神经艾滋病评估所定义的正常神经系统检查。

并发用药

要求：预防卡氏肺囊虫肺炎 (PCP)。雾化喷他脒是首选，但如果不可能，甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑每天 1 DS 片剂或氨苯砜每天 50 - 100 毫克是允许的。

排除标准

研究者认为药物或酒精滥用足以妨碍对研究治疗的充分依从性。

共存条件：

排除患有以下疾病或病症的患者：

血友病。
进入研究后 2 年内通过形态学或抗真菌治疗反应记录的口腔念珠菌感染。
进入研究前任何时间的口腔毛状白斑。
进入研究后 2 年内发生带状疱疹感染（包括单个皮节感染）。
活动性腹泻定义为每天 3 次或更多次稀便。
温度 > 37.8 摄氏度。
ACTG Micro Neuro-AIDS Assessment 中两个或更多项目（轻度艾滋病痴呆综合症）的 1 级损伤。
除皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌以外的恶性肿瘤病史。

有下列情况者不得入场：

艾滋病或与艾滋病相关的复杂定义症状。
严重的慢性基础疾病会影响持续参与这项为期 3 年的临床试验。
血友病。

既往用药：排除：

卡氏肺囊虫肺炎 (PCP) 的化学预防。
其他实验药物。
进入研究后 60 天内排除：
抗逆转录病毒药物或免疫调节剂（生物反应调节剂）。
在进入研究后 120 天内排除：
全身性皮质类固醇。

既往治疗：在进入研究后 3 个月内排除：

输血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

学习椅：Volberding P

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1995年2月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日