Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Zidovudin för asymtomatiska HIV-infekterade individer

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

För att avgöra om behandling med zidovudin (AZT) kommer att fördröja eller förhindra uppkomsten av AIDS eller AIDS-relaterat komplex (ARC) hos individer som är infekterade med HIV men som inte har symtom på AIDS eller ARC. Dessutom att jämföra dosen av AZT som befunnits vara användbar vid AIDS och svår ARC med en lägre dos för att se om biverkningar kan minskas.

Resultat från flera studier visar att en hög andel av personer som är infekterade med HIV så småningom kommer att utveckla AIDS eller ARC om inte en effektiv behandling hittas. Eftersom AZT är känt för att förlänga överlevnaden hos patienter med AIDS eller svår ARC och har acceptabel toxicitet vid avancerad sjukdom, är det rimligt att prova det i mindre avancerade fall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Resultat från flera studier visar att en hög andel av personer som är infekterade med HIV så småningom kommer att utveckla AIDS eller ARC om inte en effektiv behandling hittas. Eftersom AZT är känt för att förlänga överlevnaden hos patienter med AIDS eller svår ARC och har acceptabel toxicitet vid avancerad sjukdom, är det rimligt att prova det i mindre avancerade fall.

Patienter som ingår i studien tilldelas slumpmässigt en av två doser av AZT eller placebo (inaktiv medicin). Patienterna tar 3 kapslar 5 gånger om dagen (var 4:e timme från 08:00 till 12:00).

Kapslarna innehåller antingen AZT eller placebo och är identiska till utseendet så att varken patient eller läkare vet vilken behandling patienten får. Den högre dosen motsvarar den dos som visat sig vara användbar för patienter med AIDS eller svår ARC. Patienterna besöker kliniken varannan vecka under de första 16 veckorna, därefter en gång i månaden för utvärdering. Behandlingen kommer att fortsätta tills resultaten från studien har analyserats, vilket kan vara så länge som 3 år. Om biverkningar uppstår kommer dosen av studieläkemedlet att minskas eller tillfälligt stoppas. Om biverkningarna är allvarliga kommer studiemedicineringen att stoppas permanent.

ÄNDRAD: Effektiv med version 4 (900226), dosering för ALLA patienter på fas 2-studieläkemedlet, oavsett CD4+-substudie, kommer att fortsätta som öppen AZT. Ursprungliga behandlingsuppgifter som använts i > 500 celler/mm3 delstudien under perioden från 16 augusti 1989 till och med releasen av denna nya version. Dessutom har toxicitetshantering och dosändring av AZT för patienter som får fas 2-studieläkemedlet ändrats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

3200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ
      • San Diego, California, Förenta staterna, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Children's Hosp of San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • San Francisco AIDS Clinic
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Förenta staterna, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Univ of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter måste:

  • Var HIV-seropositiv och asymptomatisk.
  • Genomför en normal neurologisk undersökning enligt definitionen av Micro Neuro-AIDS-bedömningen.

Samtidig medicinering

  • Krävs: Profylax för Pneumocystis carinii pneumoni (PCP). Aerosoliserat pentamidin är att föredra men om det inte är möjligt är Trimetoprim / sulfametoxazol 1 DS tablett per dag eller Dapsone 50 - 100 mg per dag tillåtet.

Exklusions kriterier

  • Aktivt drog- eller alkoholmissbruk tillräckligt för att förhindra adekvat överensstämmelse med studieterapi enligt utredarens åsikt.

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande sjukdomar eller tillstånd är uteslutna:

  • Hemofili.
  • Oral candidainfektion dokumenterad genom morfologi eller genom svar på svampdödande terapi inom 2 år från studiestart.
  • Oral hårig leukoplaki när som helst före studiestart.
  • Herpes zoster-infektion (inklusive enstaka dermatominfektion) inom 2 år från studiestart.
  • Aktiv diarré som definieras av 3 eller fler flytande avföring per dag.
  • Temperatur > 37,8 grader C.
  • Grad 1 funktionsnedsättning på två eller flera objekt (milt AIDS demenskomplex) i ACTG Micro Neuro-AIDS Assessment.
  • Tidigare anamnes på annan malignitet än kutana basalcellscancer eller cervixcarcinom in situ.

Patienter med följande är uteslutna från inträde:

  • AIDS eller AIDS-relaterade komplex definierande symptom.
  • Betydande, kroniska underliggande medicinska sjukdomar som skulle försämra kontinuerligt deltagande i denna 3-åriga kliniska prövning.
  • Hemofili.

Tidigare medicinering: Utesluten:

  • Kemoprofylax för Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
  • Andra experimentella mediciner.
  • Utesluten inom 60 dagar efter studiestart:
  • Antiretrovirala läkemedel eller immunmodulatorer (biologiska svarsmodifierare).
  • Utesluten inom 120 dagar efter studiestart:
  • Systemiska kortikosteroider.

Tidigare behandling: Utesluten inom 3 månader efter studiestart:

  • Blodtransfusion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Volberding P

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 1995

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 019
  • 10995 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Zidovudin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera