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Innocuité et efficacité de la zidovudine pour les personnes asymptomatiques infectées par le VIH

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Déterminer si le traitement par la zidovudine (AZT) retardera ou empêchera l'apparition du SIDA ou du complexe lié au SIDA (ARC) chez les personnes infectées par le VIH mais qui ne présentent pas de symptômes du SIDA ou de l'ARC. Aussi, pour comparer la dose d'AZT jugée utile dans le SIDA et l'ARC sévère avec une dose plus faible pour voir si les effets secondaires peuvent être réduits.

Les résultats de plusieurs études montrent qu'un pourcentage élevé de personnes infectées par le VIH finiront par développer le SIDA ou l'ARC à moins qu'un traitement efficace ne soit trouvé. Étant donné que l'AZT est connu pour prolonger la survie des patients atteints du SIDA ou d'un ARC grave et qu'il a une toxicité acceptable dans les cas avancés, il est raisonnable de l'essayer dans les cas moins avancés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infections à VIH

Intervention / Traitement

Médicament: Zidovudine

Description détaillée

Les patients inclus dans l'étude sont assignés au hasard à l'une des deux doses d'AZT ou à un placebo (médicament inactif). Les patients prennent 3 gélules 5 fois par jour (toutes les 4 heures de 8h à 12h).

Les gélules contiennent soit de l'AZT soit un placebo et sont d'apparence identique de sorte que ni le patient ni le médecin ne savent quel traitement le patient reçoit. La dose la plus élevée correspond à la dose jugée utile chez les patients atteints du SIDA ou d'un ARC sévère. Les patients visitent la clinique toutes les 2 semaines pendant les 16 premières semaines, puis une fois par mois par la suite pour une évaluation. Le traitement se poursuivra jusqu'à ce que les résultats de l'étude aient été analysés, ce qui pourrait durer jusqu'à 3 ans. Si des effets secondaires se produisent, la dose du médicament à l'étude sera diminuée ou temporairement arrêtée. Si les effets secondaires sont graves, le médicament à l'étude sera arrêté définitivement.

MODIFIÉ : À compter de la version 4 (900226), le dosage pour TOUS les patients sous médicament à l'étude de phase 2, quelle que soit la sous-étude CD4+, se déroulera comme l'AZT en ouvert. Affectations de traitement originales employées dans la sous-étude > 500 cellules/mm3 pendant la période allant du 16 août 1989 jusqu'à la publication de cette nouvelle version. De plus, la gestion de la toxicité et la modification de la dose d'AZT pour les patients recevant le médicament de l'étude de phase 2 ont été modifiées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

3200

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Oakland, California, États-Unis, 94609
    - Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
  - Palo Alto, California, États-Unis, 94304
    - Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ
  - San Diego, California, États-Unis, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, États-Unis, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
  - San Francisco, California, États-Unis, 94118
    - Children's Hosp of San Francisco
  - San Francisco, California, États-Unis, 94143
    - San Francisco AIDS Clinic
  - Stanford, California, États-Unis, 94305
    - Stanford Univ School of Medicine
  - Torrance, California, États-Unis, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, États-Unis, 10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, États-Unis, 10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, États-Unis, 10468
    - Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Stony Brook, New York, États-Unis, 117948153
    - SUNY - Stony Brook
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    - SUNY / State Univ of New York
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    - Univ of Pittsburgh Med School
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
    - Julio Arroyo
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98105
    - Univ of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent :

Être séropositif et asymptomatique.
Avoir un examen neurologique normal tel que défini par l'évaluation Micro Neuro-AIDS.

Médicaments simultanés

Requis : Prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP). La pentamidine en aérosol est préférable mais si ce n'est pas possible, Trimethoprim / sulfamethoxazole 1 comprimé DS par jour ou Dapsone 50 - 100 mg par jour est autorisé.

Critère d'exclusion

Abus actif de drogue ou d'alcool suffisant pour empêcher une observance adéquate du traitement à l'étude de l'avis de l'investigateur.

Condition de coexistence :

Les patients atteints des maladies ou affections suivantes sont exclus :

Hémophilie.
Infection orale à Candida documentée par la morphologie ou par la réponse au traitement antifongique dans les 2 ans suivant l'entrée à l'étude.
Leucoplasie poilue orale à tout moment avant l'entrée à l'étude.
Infection par le zona (y compris l'infection par un seul dermatome) dans les 2 ans suivant l'entrée à l'étude.
Diarrhée active définie par 3 selles liquides ou plus par jour.
Température > 37,8 degrés C.
Déficience de grade 1 sur deux éléments ou plus (complexe de démence légère du SIDA) dans l'évaluation ACTG Micro Neuro-AIDS.
Antécédents de malignité autres que les carcinomes basocellulaires cutanés ou le carcinome cervical in situ.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus de l'entrée :

SIDA ou symptômes définissant un complexe lié au SIDA.
Maladies médicales chroniques sous-jacentes importantes qui compromettraient la participation continue à cet essai clinique de 3 ans.
Hémophilie.

Médicaments antérieurs : Exclus :

Chimioprophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP).
Autres médicaments expérimentaux.
Exclus dans les 60 jours suivant l'entrée à l'étude :
Médicaments antirétroviraux ou immunomodulateurs (modificateurs de la réponse biologique).
Exclus dans les 120 jours suivant l'entrée à l'étude :
Corticostéroïdes systémiques.

Traitement antérieur : exclus dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude :

Transfusion sanguine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Volberding P

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 1995

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ACTG 019
10995 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .