Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van zidovudine voor asymptomatische HIV-geïnfecteerde personen

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om te bepalen of behandeling met zidovudine (AZT) het begin van AIDS of AIDS-gerelateerd complex (ARC) zal vertragen of voorkomen bij personen die met HIV zijn geïnfecteerd maar geen symptomen van AIDS of ARC hebben. Ook om de dosis AZT die nuttig bleek te zijn bij AIDS en ernstige ARC te vergelijken met een lagere dosis om te zien of bijwerkingen kunnen worden verminderd.

Resultaten van verschillende studies tonen aan dat een hoog percentage van de mensen die besmet zijn met HIV uiteindelijk AIDS of ARC zullen ontwikkelen, tenzij er een effectieve behandeling wordt gevonden. Omdat bekend is dat AZT de overleving verlengt bij patiënten met AIDS of ernstige ARC en aanvaardbare toxiciteit heeft bij gevorderde ziekte, is het redelijk om het te proberen in minder gevorderde gevallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Resultaten van verschillende studies tonen aan dat een hoog percentage van de mensen die besmet zijn met HIV uiteindelijk AIDS of ARC zullen ontwikkelen, tenzij er een effectieve behandeling wordt gevonden. Omdat bekend is dat AZT de overleving verlengt bij patiënten met AIDS of ernstige ARC en aanvaardbare toxiciteit heeft bij gevorderde ziekte, is het redelijk om het te proberen in minder gevorderde gevallen.

Patiënten die deelnemen aan de studie worden willekeurig toegewezen aan een van de twee doses AZT of aan placebo (inactieve medicatie). Patiënten nemen 5 maal daags 3 capsules (elke 4 uur van 8.00 uur tot 12.00 uur).

De capsules bevatten AZT of placebo en zien er identiek uit, zodat patiënt noch arts weet welke behandeling de patiënt krijgt. De hogere dosis komt overeen met de dosis die nuttig blijkt te zijn bij patiënten met AIDS of ernstige ARC. Patiënten bezoeken de kliniek gedurende de eerste 16 weken om de 2 weken, daarna eenmaal per maand voor evaluatie. De behandeling zal worden voortgezet totdat de resultaten van de studie zijn geanalyseerd, wat wel 3 jaar kan duren. Als er bijwerkingen optreden, wordt de dosis studiemedicatie verlaagd of tijdelijk stopgezet. Als de bijwerkingen ernstig zijn, wordt de studiemedicatie definitief stopgezet.

GEWIJZIGD: Met ingang van versie 4 (900226) zal de dosering voor ALLE patiënten met een fase 2-onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht het CD4+-subonderzoek, doorgaan als open-label AZT. Oorspronkelijke behandelingsopdrachten gebruikt in de substudie > 500 cellen/mm3 gedurende de periode van 16 augustus 1989 tot en met de release van deze nieuwe versie. Ook het toxiciteitsbeheer en de dosisaanpassing van AZT voor patiënten die een fase 2-onderzoeksgeneesmiddel krijgen, zijn veranderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

3200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Children's Hosp of San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • San Francisco AIDS Clinic
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Verenigde Staten, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Univ of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten:

  • Wees hiv-seropositief en asymptomatisch.
  • Een normaal neurologisch onderzoek ondergaan zoals gedefinieerd door de Micro Neuro-AIDS-beoordeling.

Gelijktijdige medicatie

  • Vereist: profylaxe voor Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP). Geaërosoliseerde pentamidine heeft de voorkeur, maar als dat niet mogelijk is, is Trimethoprim / sulfamethoxazol 1 tablet DS per dag of Dapson 50 - 100 mg per dag toegestaan.

Uitsluitingscriteria

  • Actief drugs- of alcoholmisbruik voldoende om adequate therapietrouw naar de mening van de onderzoeker te voorkomen.

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende ziekten of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Hemofilie.
  • Orale candida-infectie gedocumenteerd door morfologie of door respons op antischimmeltherapie binnen 2 jaar na deelname aan de studie.
  • Orale harige leukoplakie op elk moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Herpes zoster-infectie (inclusief enkele dermatoominfectie) binnen 2 jaar na deelname aan de studie.
  • Actieve diarree zoals gedefinieerd door 3 of meer vloeibare ontlasting per dag.
  • Temperatuur > 37,8 graden C.
  • Graad 1 stoornis op twee of meer items (licht AIDS-dementiecomplex) in de ACTG Micro Neuro-AIDS Assessment.
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan cutane basaalcelcarcinomen of cervicaal carcinoom in situ.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten van deelname:

  • AIDS of aan AIDS gerelateerde complexe definiërende symptomen.
  • Significante, chronische onderliggende medische aandoeningen die continue deelname aan deze 3 jaar durende klinische studie in de weg zouden staan.
  • Hemofilie.

Voorafgaande medicatie: Uitgesloten:

  • Chemoprofylaxe voor Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP).
  • Andere experimentele medicijnen.
  • Uitgesloten binnen 60 dagen na deelname aan de studie:
  • Antiretrovirale geneesmiddelen of immunomodulatoren (biologische responsmodificatoren).
  • Uitgesloten binnen 120 dagen na deelname aan de studie:
  • Systemische corticosteroïden.

Voorafgaande behandeling: uitgesloten binnen 3 maanden na deelname aan de studie:

  • Bloedtransfusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Volberding P

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 019
  • 10995 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren