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Sicherheit und Wirksamkeit von Zidovudin bei asymptomatischen HIV-infizierten Personen

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um festzustellen, ob die Behandlung mit Zidovudin (AZT) das Auftreten von AIDS oder AIDS-Related Complex (ARC) bei Personen verzögert oder verhindert, die mit HIV infiziert sind, aber keine Symptome von AIDS oder ARC aufweisen. Außerdem sollte die Dosis von AZT, die sich bei AIDS und schwerem ARC als nützlich erwiesen hat, mit einer niedrigeren Dosis verglichen werden, um zu sehen, ob Nebenwirkungen reduziert werden können.

Die Ergebnisse mehrerer Studien zeigen, dass ein hoher Prozentsatz der HIV-Infizierten schließlich AIDS oder ARC entwickelt, wenn keine wirksame Behandlung gefunden wird. Da AZT bekanntermaßen das Überleben bei Patienten mit AIDS oder schwerer ARC verlängert und bei fortgeschrittener Erkrankung eine akzeptable Toxizität aufweist, ist es vernünftig, es in weniger fortgeschrittenen Fällen zu versuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse mehrerer Studien zeigen, dass ein hoher Prozentsatz der HIV-Infizierten schließlich AIDS oder ARC entwickelt, wenn keine wirksame Behandlung gefunden wird. Da AZT bekanntermaßen das Überleben bei Patienten mit AIDS oder schwerer ARC verlängert und bei fortgeschrittener Erkrankung eine akzeptable Toxizität aufweist, ist es vernünftig, es in weniger fortgeschrittenen Fällen zu versuchen.

Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei AZT-Dosen oder einem Placebo (inaktive Medikation) zugeteilt. Die Patienten nehmen 5 mal täglich 3 Kapseln ein (alle 4 Stunden von 8.00 bis 12.00 Uhr).

Die Kapseln enthalten entweder AZT oder Placebo und sehen identisch aus, sodass weder Patient noch Arzt wissen, welche Behandlung der Patient erhält. Die höhere Dosis entspricht der Dosis, die sich bei Patienten mit AIDS oder schwerer ARC als nützlich erwiesen hat. Die Patienten besuchen die Klinik in den ersten 16 Wochen alle 2 Wochen, danach einmal im Monat zur Untersuchung. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Ergebnisse der Studie analysiert wurden, was bis zu 3 Jahre dauern kann. Wenn Nebenwirkungen auftreten, wird die Dosis der Studienmedikation verringert oder vorübergehend abgesetzt. Wenn die Nebenwirkungen schwerwiegend sind, wird die Studienmedikation dauerhaft abgesetzt.

GEÄNDERT: Ab Version 4 (900226) wird die Dosierung für ALLE Patienten mit Phase-2-Studienmedikament, unabhängig von der CD4+-Unterstudie, als Open-Label-AZT erfolgen. Ursprüngliche Behandlungsaufgaben, die in der Teilstudie > 500 Zellen/mm3 während des Zeitraums vom 16. August 1989 bis zur Veröffentlichung dieser neuen Version verwendet wurden. Auch das Toxizitätsmanagement und die Dosisanpassung von AZT für Patienten, die das Medikament der Phase-2-Studie erhalten, wurden geändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

3200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Children's Hosp of San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • San Francisco AIDS Clinic
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Univ of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen:

  • HIV-seropositiv und asymptomatisch sein.
  • Haben Sie eine normale neurologische Untersuchung, wie durch die Micro Neuro-AIDS-Beurteilung definiert.

Gleichzeitige Medikation

  • Erforderlich: Prophylaxe einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP). Pentamidin in Aerosolform wird bevorzugt, aber wenn dies nicht möglich ist, ist Trimethoprim/Sulfamethoxazol 1 DS Tablette pro Tag oder Dapson 50 – 100 mg pro Tag erlaubt.

Ausschlusskriterien

  • Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der ausreicht, um nach Ansicht des Prüfarztes eine angemessene Einhaltung der Studientherapie zu verhindern.

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Krankheiten oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Hämophilie.
  • Orale Candida-Infektion, dokumentiert durch Morphologie oder durch Ansprechen auf eine antimykotische Therapie innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt.
  • Orale Haarleukoplakie zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt.
  • Herpes-Zoster-Infektion (einschließlich einzelner Dermatominfektion) innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt.
  • Aktiver Durchfall, definiert durch 3 oder mehr flüssige Stühle pro Tag.
  • Temperatur > 37,8 Grad C.
  • Beeinträchtigung 1. Grades bei zwei oder mehr Items (leichter AIDS-Demenz-Komplex) im ACTG Micro Neuro-AIDS Assessment.
  • Andere bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte als kutane Basalzellkarzinome oder Zervixkarzinom in situ.

Von der Teilnahme ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • AIDS oder AIDS-bezogener Komplex, der die Symptome definiert.
  • Signifikante, chronische Grunderkrankungen, die eine kontinuierliche Teilnahme an dieser 3-jährigen klinischen Studie beeinträchtigen würden.
  • Hämophilie.

Vorherige Medikation: Ausgeschlossen:

  • Chemoprophylaxe für Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).
  • Andere experimentelle Medikamente.
  • Innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
  • Antiretrovirale Medikamente oder Immunmodulatoren (Modifikatoren der biologischen Reaktion).
  • Innerhalb von 120 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
  • Systemische Kortikosteroide.

Vorbehandlung: Ausgeschlossen innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt:

  • Bluttransfusion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Volberding P

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 019
  • 10995 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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