Zidovudiinin turvallisuus ja teho oireettomilla HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä
Sen määrittämiseksi, hidastaako tai estääkö hoito tsidovudiinilla (AZT) AIDSin tai AIDSiin liittyvän kompleksin (ARC) puhkeamista HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, joilla ei ole AIDSin tai ARC:n oireita. Lisäksi verrataan AZT:n annosta, joka on todettu hyödylliseksi AIDSissa ja vaikeassa ARC:ssa, pienempään annokseen, jotta nähdään, voidaanko sivuvaikutuksia vähentää.
Useiden tutkimusten tulokset osoittavat, että suuri osa HIV-tartunnan saaneista saa lopulta AIDSin tai ARC:n, ellei tehokasta hoitoa löydetä. Koska AZT:n tiedetään pidentävän eloonjäämistä potilailla, joilla on AIDS tai vaikea ARC, ja sillä on hyväksyttävä toksisuus pitkälle edenneessä taudissa, on järkevää kokeilla sitä vähemmän edenneissä tapauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useiden tutkimusten tulokset osoittavat, että suuri osa HIV-tartunnan saaneista saa lopulta AIDSin tai ARC:n, ellei tehokasta hoitoa löydetä. Koska AZT:n tiedetään pidentävän eloonjäämistä potilailla, joilla on AIDS tai vaikea ARC, ja sillä on hyväksyttävä toksisuus pitkälle edenneessä taudissa, on järkevää kokeilla sitä vähemmän edenneissä tapauksissa.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti joko kahdesta AZT-annoksesta tai lumelääkkeestä (inaktiivinen lääkitys). Potilaat ottavat 3 kapselia 5 kertaa päivässä (4 tunnin välein klo 8–12).
Kapselit sisältävät joko AZT:tä tai lumelääkettä ja ovat ulkonäöltään identtisiä, joten potilas tai lääkäri ei tiedä, mitä hoitoa potilas saa. Suurempi annos vastaa annosta, joka on todettu hyödylliseksi potilailla, joilla on AIDS tai vaikea ARC. Potilaat käyvät klinikalla kahden viikon välein ensimmäisten 16 viikon ajan, sen jälkeen kerran kuukaudessa arvioinnissa. Hoitoa jatketaan, kunnes tutkimuksen tulokset on analysoitu, mikä voi kestää jopa 3 vuotta. Jos sivuvaikutuksia ilmenee, tutkimuslääkityksen annosta pienennetään tai se lopetetaan tilapäisesti. Jos sivuvaikutukset ovat vakavia, tutkimuslääkitys lopetetaan pysyvästi.
MUUTETTU: Tehokas versiossa 4 (900226), annostelu KAIKILLE potilaille vaiheen 2 tutkimuslääkkeellä CD4+-alatutkimuksesta riippumatta etenee avoimena AZT:nä. Alkuperäiset hoitomääräykset, joita käytettiin > 500 solua/mm3 alatutkimuksessa ajanjaksolla 16. elokuuta 1989 tämän uuden version julkaisuun asti. Myös toksisuuden hallintaa ja AZT:n annoksen muokkaamista potilailla, jotka saavat faasin 2 tutkimuslääkettä, on muutettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA CARE Ctr
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 921036325
- Univ of California / San Diego Treatment Ctr
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 941102859
- San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Children's Hosp of San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- San Francisco AIDS Clinic
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Univ School of Medicine
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor UCLA Med Ctr
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington Univ Med Ctr
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Univ Med School
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess - West Campus
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Univ of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63112
- St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10465
- Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
-
Elmhurst, New York, Yhdysvallat, 11373
- City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Cornell Univ Med Ctr
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Univ of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 117948153
- SUNY - Stony Brook
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY / State Univ of New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Univ Med Ctr
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452670405
- Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 432101228
- Ohio State Univ Hosp Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 432052696
- Columbus Children's Hosp
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Univ of Pittsburgh Med School
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Julio Arroyo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Univ of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaiden tulee:
- Ole HIV-seropositiivinen ja oireeton.
- Suorita normaali neurologinen tutkimus Micro Neuro-AIDS -arvioinnin mukaisesti.
Samanaikainen lääkitys
- Vaaditaan: Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) esto. Aerosolisoitu pentamidiini on edullinen, mutta jos se ei ole mahdollista, Trimetoprim/sulfametoksatsoli 1 DS-tabletti päivässä tai Dapsone 50 - 100 mg päivässä on sallittu.
Poissulkemiskriteerit
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka on tutkijan mielestä riittävä estämään riittävää noudattamista tutkimusterapiassa.
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai tilat, suljetaan pois:
- Hemofilia.
- Suun candida-infektio, joka on dokumentoitu morfologialla tai vasteella antifungaaliseen hoitoon 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Suun karvainen leukoplakia milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
- Herpes zoster -infektio (mukaan lukien yksittäinen ihotulehdus) 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Aktiivinen ripuli, joka määritellään 3 tai useammalla nestemäisellä ulosteella päivässä.
- Lämpötila > 37,8 astetta.
- Asteen 1 vajaatoiminta kahdessa tai useammassa kohdassa (lievä AIDS-dementiakompleksi) ACTG Micro Neuro-AIDS -arvioinnissa.
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
Potilaat, joilla on seuraavat oireet, suljetaan pois pääsystä:
- AIDS tai AIDSiin liittyvät kompleksit määrittelevät oireet.
- Merkittävät, krooniset taustalla olevat sairaudet, jotka haittaisivat jatkuvaa osallistumista tähän 3 vuoden kliiniseen tutkimukseen.
- Hemofilia.
Aikaisempi lääkitys: Ei sisällä:
- Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) kemoprofylaksia.
- Muut kokeelliset lääkkeet.
- Poissuljettu 60 päivän sisällä opiskelusta:
- Antiretroviraaliset lääkkeet tai immunomodulaattorit (biologisen vasteen modifioijat).
- Poissuljettu 120 päivän kuluessa opiskelusta:
- Systeemiset kortikosteroidit.
Aikaisempi hoito: Poissuljettu 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta:
- Verensiirto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Volberding P
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Volberding PA, Lagakos SW, Grimes JM, Stein DS, Balfour HH Jr, Reichman RC, Bartlett JA, Hirsch MS, Phair JP, Mitsuyasu RT, et al. The duration of zidovudine benefit in persons with asymptomatic HIV infection. Prolonged evaluation of protocol 019 of the AIDS Clinical Trials Group. JAMA. 1994 Aug 10;272(6):437-42.
- Choi S, Lagakos SW, Schooley RT, Volberding PA. CD4+ lymphocytes are an incomplete surrogate marker for clinical progression in persons with asymptomatic HIV infection taking zidovudine. Ann Intern Med. 1993 May 1;118(9):674-80. doi: 10.7326/0003-4819-118-9-199305010-00003.
- Volberding PA, Lagakos SW, Grimes JM, Stein DS, Rooney J, Meng TC, Fischl MA, Collier AC, Phair JP, Hirsch MS, et al. A comparison of immediate with deferred zidovudine therapy for asymptomatic HIV-infected adults with CD4 cell counts of 500 or more per cubic millimeter. AIDS Clinical Trials Group. N Engl J Med. 1995 Aug 17;333(7):401-7. doi: 10.1056/NEJM199508173330701.
- Vella S, Giuliano M, Dally LG, Agresti MG, Tomino C, Floridia M, Chiesi A, Fragola V, Moroni M, Piazza M, et al. Long-term follow-up of zidovudine therapy in asymptomatic HIV infection: results of a multicenter cohort study. The Italian Zidovudine Evaluation Group. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1994 Jan;7(1):31-8.
- Volberding PA, Lagakos SW, Koch MA, Pettinelli C, Myers MW, Booth DK, Balfour HH Jr, Reichman RC, Bartlett JA, Hirsch MS, et al. Zidovudine in asymptomatic human immunodeficiency virus infection. A controlled trial in persons with fewer than 500 CD4-positive cells per cubic millimeter. The AIDS Clinical Trials Group of the National Institute of Allergy and Infectious Diseases. N Engl J Med. 1990 Apr 5;322(14):941-9. doi: 10.1056/NEJM199004053221401.
- Volberding P. The value of the CD4+ count of 500 cells/microliters. Drugs. 1995;49 Suppl 1:4-8; discussion 38-40. doi: 10.2165/00003495-199500491-00004.
- Lenderking WR, Gelber RD, Cotton DJ, Cole BF, Goldhirsch A, Volberding PA, Testa MA. Evaluation of the quality of life associated with zidovudine treatment in asymptomatic human immunodeficiency virus infection. The AIDS Clinical Trials Group. N Engl J Med. 1994 Mar 17;330(11):738-43. doi: 10.1056/NEJM199403173301102.
- Wu AW, Rubin HR, Mathews WC, Ware JE Jr, Brysk LT, Hardy WD, Bozzette SA, Spector SA, Richman DD. A health status questionnaire using 30 items from the Medical Outcomes Study. Preliminary validation in persons with early HIV infection. Med Care. 1991 Aug;29(8):786-98. doi: 10.1097/00005650-199108000-00011.
- Jacobson MA, Gundacker H, Hughes M, Fischl M, Volberding P. Zidovudine side effects as reported by black, Hispanic, and white/non-Hispanic patients with early HIV disease: combined analysis of two multicenter placebo-controlled trials. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1996 Jan 1;11(1):45-52. doi: 10.1097/00042560-199601010-00006.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Zidovudiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTG 019
- 10995 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .