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Sicurezza ed efficacia della zidovudina per individui con infezione da HIV asintomatici

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Determinare se il trattamento con zidovudina (AZT) ritarderà o impedirà l'insorgenza dell'AIDS o del complesso correlato all'AIDS (ARC) in soggetti con infezione da HIV ma che non presentano sintomi di AIDS o ARC. Inoltre, confrontare la dose di AZT trovata utile nell'AIDS e nella ARC grave con una dose inferiore per vedere se gli effetti collaterali possono essere ridotti.

I risultati di diversi studi mostrano che un'alta percentuale di persone con infezione da HIV alla fine svilupperà l'AIDS o l'ARC a meno che non si trovi un trattamento efficace. Poiché è noto che l'AZT prolunga la sopravvivenza nei pazienti con AIDS o ARC grave e ha una tossicità accettabile nella malattia avanzata, è ragionevole provarlo nei casi meno avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati di diversi studi mostrano che un'alta percentuale di persone con infezione da HIV alla fine svilupperà l'AIDS o l'ARC a meno che non si trovi un trattamento efficace. Poiché è noto che l'AZT prolunga la sopravvivenza nei pazienti con AIDS o ARC grave e ha una tossicità accettabile nella malattia avanzata, è ragionevole provarlo nei casi meno avanzati.

I pazienti inseriti nello studio vengono assegnati in modo casuale a una delle due dosi di AZT o al placebo (farmaco inattivo). I pazienti prendono 3 capsule 5 volte al giorno (ogni 4 ore dalle 8:00 alle 24:00).

Le capsule contengono AZT o placebo e sono identiche nell'aspetto in modo che né il paziente né il medico sappiano quale trattamento sta ricevendo il paziente. La dose più alta corrisponde alla dose ritenuta utile nei pazienti con AIDS o ARC grave. I pazienti visitano la clinica ogni 2 settimane per le prime 16 settimane, poi una volta al mese per la valutazione. Il trattamento continuerà fino a quando i risultati dello studio non saranno stati analizzati, il che potrebbe durare fino a 3 anni. Se si verificano effetti collaterali, la dose del farmaco in studio verrà ridotta o temporaneamente interrotta. Se gli effetti collaterali sono gravi, il farmaco in studio verrà interrotto definitivamente.

MODIFICATO: In vigore con la versione 4 (900226), il dosaggio per TUTTI i pazienti trattati con il farmaco in studio di Fase 2, indipendentemente dal sottostudio CD4+, procederà come AZT in aperto. Incarichi di trattamento originali impiegati nel sottostudio > 500 cellule/mm3 durante il periodo dal 16 agosto 1989 fino al rilascio di questa nuova versione. Inoltre, la gestione della tossicità e la modifica della dose di AZT per i pazienti che ricevono il farmaco in studio di fase 2 sono state modificate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

3200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ
      • San Diego, California, Stati Uniti, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Children's Hosp of San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • San Francisco AIDS Clinic
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Univ of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono:

  • Essere HIV sieropositivo e asintomatico.
  • Avere un normale esame neurologico come definito dalla valutazione Micro Neuro-AIDS.

Farmaco concomitante

  • Richiesto: profilassi per la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP). È preferibile la pentamidina aerosol, ma se non è possibile, è consentito Trimetoprim/sulfametossazolo 1 compressa DS al giorno o Dapsone 50-100 mg al giorno.

Criteri di esclusione

  • - Abuso attivo di droghe o alcol sufficiente a impedire un'adeguata compliance alla terapia in studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti malattie o condizioni:

  • Emofilia.
  • Infezione da candida orale documentata dalla morfologia o dalla risposta alla terapia antimicotica entro 2 anni dall'ingresso nello studio.
  • Leucoplachia pelosa orale in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
  • Infezione da herpes zoster (inclusa infezione da dermatoma singolo) entro 2 anni dall'ingresso nello studio.
  • Diarrea attiva definita da 3 o più feci liquide al giorno.
  • Temperatura > 37,8 gradi C.
  • Compromissione di grado 1 su due o più elementi (lieve complesso di demenza AIDS) nella valutazione ACTG Micro Neuro-AIDS.
  • Storia precedente di neoplasia diversa dai carcinomi basocellulari cutanei o dal carcinoma cervicale in situ.

Sono esclusi dall'ingresso i pazienti con:

  • AIDS o sintomi definiti complessi correlati all'AIDS.
  • Malattie mediche di base croniche significative che comprometterebbero la partecipazione continua a questo studio clinico di 3 anni.
  • Emofilia.

Farmaci precedenti: Esclusi:

  • Chemioprofilassi per la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).
  • Altri farmaci sperimentali.
  • Esclusi entro 60 giorni dall'ingresso nello studio:
  • Farmaci antiretrovirali o immunomodulatori (modificatori della risposta biologica).
  • Esclusi entro 120 giorni dall'ingresso nello studio:
  • Corticosteroidi sistemici.

Trattamento precedente: Escluso entro 3 mesi dall'ingresso nello studio:

  • Trasfusione di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Volberding P

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 019
  • 10995 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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