Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность зидовудина у бессимптомных ВИЧ-инфицированных

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Определить, будет ли лечение зидовудином (АЗТ) отсрочивать или предотвращать начало СПИДа или СПИД-ассоциированного комплекса (АСС) у лиц, инфицированных ВИЧ, но не имеющих симптомов СПИДа или СКС. Кроме того, сравнить дозу АЗТ, которая оказалась полезной при СПИДе и тяжелом ОКР, с более низкой дозой, чтобы увидеть, можно ли уменьшить побочные эффекты.

Результаты нескольких исследований показывают, что у высокого процента людей, инфицированных ВИЧ, в конечном итоге разовьется СПИД или АРК, если не будет найдено эффективное лечение. Поскольку известно, что зидовудин продлевает выживаемость у пациентов со СПИДом или тяжелой формой АРК и обладает приемлемой токсичностью при далеко зашедшем заболевании, целесообразно попробовать его в менее запущенных случаях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Лекарство: Зидовудин

Подробное описание

Пациентам, включенным в исследование, случайным образом назначают одну из двух доз AZT или плацебо (неактивное лекарство). Пациенты принимают по 3 капсулы 5 раз в день (каждые 4 часа с 8 до 12 часов).

Капсулы содержат либо AZT, либо плацебо и идентичны по внешнему виду, так что ни пациент, ни врач не знают, какое лечение получает пациент. Более высокая доза соответствует дозе, которая оказывается полезной для пациентов со СПИДом или тяжелой формой ARC. Пациенты посещают клинику каждые 2 недели в течение первых 16 недель, затем один раз в месяц после этого для оценки. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока не будут проанализированы результаты исследования, что может занять до 3 лет. В случае возникновения побочных эффектов доза исследуемого препарата будет уменьшена или временно остановлена. Если побочные эффекты тяжелые, прием исследуемого препарата будет прекращен навсегда.

ИЗМЕНЕНИЕ: Начиная с Версии 4 (900226), дозирование для ВСЕХ пациентов, принимающих исследуемый препарат Фазы 2, независимо от субисследования CD4+, будет продолжаться как открытое AZT. Исходные назначения лечения, использованные в субисследовании > 500 клеток/мм3 в период с 16 августа 1989 г. до выпуска этой новой версии. Кроме того, были изменены управление токсичностью и модификация дозы AZT для пациентов, получающих исследуемый препарат фазы 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

3200

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
    - Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
    - Children's Hosp of San Francisco
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - San Francisco AIDS Clinic
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    - Stanford Univ School of Medicine
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
    - Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - Elmhurst, New York, Соединенные Штаты, 11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 117948153
    - SUNY - Stony Brook
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - SUNY / State Univ of New York
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - Univ of Pittsburgh Med School
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
    - Julio Arroyo
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    - Univ of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны:

Быть ВИЧ-серопозитивным и бессимптомным.
Иметь нормальный неврологический осмотр, как определено оценкой Micro Neuro-AIDS.

Параллельное лечение

Требуется: Профилактика пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP). Предпочтителен аэрозольный пентамидин, но если это невозможно, допускается триметоприм/сульфаметоксазол по 1 таблетке DS в день или дапсон 50–100 мг в день.

Критерий исключения

Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем, достаточное для предотвращения адекватного соблюдения исследуемой терапии, по мнению исследователя.

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями или состояниями:

Гемофилия.
Оральная кандидозная инфекция, подтвержденная морфологически или ответом на противогрибковую терапию в течение 2 лет после включения в исследование.
Волосатая лейкоплакия полости рта в любое время до включения в исследование.
Инфекция опоясывающего герпеса (включая однократную дерматомную инфекцию) в течение 2 лет после включения в исследование.
Активная диарея, определяемая по 3 и более жидким стулам в день.
Температура > 37,8 градусов С.
Нарушение 1-й степени по двум или более пунктам (легкий комплекс СПИД-деменции) в оценке ACTG Micro Neuro-AIDS Assessment.
Злокачественные новообразования в анамнезе, отличные от базальноклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.

Пациенты со следующими исключены из входа:

СПИД или связанный со СПИДом комплекс определяющих симптомов.
Серьезные хронические основные медицинские заболевания, которые могут помешать непрерывному участию в этом 3-летнем клиническом испытании.
Гемофилия.

Предшествующее лечение: Исключено:

Химиопрофилактика пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP).
Другие экспериментальные препараты.
Исключены в течение 60 дней после начала исследования:
Антиретровирусные препараты или иммуномодуляторы (модификаторы биологического ответа).
Исключено в течение 120 дней после начала исследования:
Системные кортикостероиды.

Предшествующее лечение: исключено в течение 3 месяцев после включения в исследование:

Переливание крови.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Учебный стул: Volberding P

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 1995 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 019
10995 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .