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Seguridad y eficacia de la zidovudina para personas asintomáticas infectadas por el VIH

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Determinar si el tratamiento con zidovudina (AZT) retrasará o evitará la aparición del SIDA o del complejo relacionado con el SIDA (ARC) en personas infectadas con el VIH pero que no tienen síntomas de SIDA o ARC. Además, comparar la dosis de AZT que resultó útil en el SIDA y el ARC grave con una dosis más baja para ver si se pueden reducir los efectos secundarios.

Los resultados de varios estudios muestran que un alto porcentaje de personas infectadas con el VIH eventualmente desarrollarán SIDA o ARC a menos que se encuentre un tratamiento efectivo. Como se sabe que el AZT prolonga la supervivencia en pacientes con SIDA o ARC grave y tiene una toxicidad aceptable en la enfermedad avanzada, es razonable probarlo en casos menos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Infecciones por VIH

Intervención / Tratamiento

Droga: Zidovudina

Descripción detallada

Los pacientes ingresados en el estudio se asignan aleatoriamente a una de las dos dosis de AZT o al placebo (medicamento inactivo). Los pacientes toman 3 cápsulas 5 veces al día (cada 4 horas desde las 8 am hasta las 12 pm).

Las cápsulas contienen AZT o placebo y son idénticas en apariencia para que ni el paciente ni el médico sepan qué tratamiento está recibiendo el paciente. La dosis más alta corresponde a la dosis que se ha encontrado útil en pacientes con SIDA o CRA grave. Los pacientes visitan la clínica cada 2 semanas durante las primeras 16 semanas, luego una vez al mes para una evaluación. El tratamiento continuará hasta que se hayan analizado los resultados del estudio, lo que podría durar hasta 3 años. Si se producen efectos secundarios, la dosis del medicamento del estudio se reducirá o suspenderá temporalmente. Si los efectos secundarios son graves, la medicación del estudio se suspenderá de forma permanente.

MODIFICADO: Efectivo con la Versión 4 (900226), la dosificación para TODOS los pacientes en el fármaco del estudio de Fase 2, independientemente del subestudio CD4+, procederá como AZT de etiqueta abierta. Asignaciones de tratamiento originales empleadas en el subestudio de > 500 células/mm3 durante el período comprendido entre el 16 de agosto de 1989 y el lanzamiento de esta nueva versión. Además, se modificó el manejo de la toxicidad y la modificación de la dosis de AZT para los pacientes que reciben el fármaco del estudio de Fase 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

3200

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ
  - San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
    - Children's Hosp of San Francisco
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - San Francisco AIDS Clinic
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Stanford Univ School of Medicine
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
    - Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948153
    - SUNY - Stony Brook
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY / State Univ of New York
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Univ of Pittsburgh Med School
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
    - Julio Arroyo
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - Univ of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben:

Ser VIH seropositivo y asintomático.
Tener un examen neurológico normal según lo definido por la evaluación Micro Neuro-AIDS.

Medicación concurrente

Requerido: Profilaxis para neumonía por Pneumocystis carinii (PCP). Se prefiere la pentamidina en aerosol, pero si no es posible, se permite Trimetoprim/sulfametoxazol 1 tableta de DS por día o Dapsona 50 - 100 mg por día.

Criterio de exclusión

Abuso activo de drogas o alcohol suficiente para evitar el cumplimiento adecuado de la terapia del estudio en opinión del investigador.

Condición coexistente:

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes enfermedades o condiciones:

Hemofilia.
Infección oral por cándida documentada por morfología o por respuesta a la terapia antimicótica dentro de los 2 años posteriores al ingreso al estudio.
Leucoplasia vellosa oral en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
Infección por herpes zoster (incluida la infección por un solo dermatoma) dentro de los 2 años posteriores al ingreso al estudio.
Diarrea activa definida por 3 o más deposiciones líquidas por día.
Temperatura > 37,8 grados C.
Deterioro de grado 1 en dos o más ítems (complejo de demencia leve por SIDA) en la evaluación ACTG Micro Neuro-AIDS.
Historia previa de malignidad distinta de carcinomas cutáneos de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ.

Los pacientes con lo siguiente están excluidos de la entrada:

SIDA o síntomas definitorios complejos relacionados con el SIDA.
Enfermedades médicas subyacentes crónicas significativas que afectarían la participación continua en este ensayo clínico de 3 años.
Hemofilia.

Medicamentos previos: Excluidos:

Quimioprofilaxis para neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).
Otros medicamentos experimentales.
Excluidos dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio:
Medicamentos antirretrovirales o inmunomoduladores (modificadores de la respuesta biológica).
Excluidos dentro de los 120 días posteriores al ingreso al estudio:
Corticoides sistémicos.

Tratamiento previo: Excluido dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio:

Transfusión de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Silla de estudio: Volberding P

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 1995

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

ACTG 019
10995 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .