Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og virkning af Zidovudin til asymptomatiske HIV-inficerede individer

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For at afgøre, om behandling med zidovudin (AZT) vil forsinke eller forhindre opståen af ​​AIDS eller AIDS-relateret kompleks (ARC) hos individer inficeret med HIV, men som ikke har symptomer på AIDS eller ARC. Også at sammenligne den dosis af AZT, der er fundet at være nyttig ved AIDS og svær ARC med en lavere dosis for at se, om bivirkninger kan reduceres.

Resultater fra flere undersøgelser viser, at en høj procentdel af mennesker, der er inficeret med hiv, i sidste ende vil udvikle AIDS eller ARC, medmindre der findes en effektiv behandling. Fordi AZT er kendt for at forlænge overlevelsen hos patienter med AIDS eller svær ARC og har acceptabel toksicitet ved fremskreden sygdom, er det rimeligt at prøve det i mindre fremskredne tilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultater fra flere undersøgelser viser, at en høj procentdel af mennesker, der er inficeret med hiv, i sidste ende vil udvikle AIDS eller ARC, medmindre der findes en effektiv behandling. Fordi AZT er kendt for at forlænge overlevelsen hos patienter med AIDS eller svær ARC og har acceptabel toksicitet ved fremskreden sygdom, er det rimeligt at prøve det i mindre fremskredne tilfælde.

Patienter, der indgår i undersøgelsen, tildeles tilfældigt til en af ​​to doser AZT eller placebo (inaktiv medicin). Patienterne tager 3 kapsler 5 gange om dagen (hver 4. time fra kl. 8.00 til kl. 12.00).

Kapslerne indeholder enten AZT eller placebo og er identiske i udseende, så hverken patient eller læge ved, hvilken behandling patienten modtager. Den højere dosis svarer til den dosis, der er fundet nyttig hos patienter med AIDS eller svær ARC. Patienter besøger klinikken hver 2. uge i de første 16 uger, derefter en gang om måneden til evaluering. Behandlingen vil fortsætte, indtil resultaterne fra undersøgelsen er blevet analyseret, hvilket kan vare helt op til 3 år. Hvis der opstår bivirkninger, vil dosis af undersøgelsesmedicin blive nedsat eller midlertidigt stoppet. Hvis bivirkningerne er alvorlige, vil studiemedicin blive stoppet permanent.

ÆNDRET: Effektiv med version 4 (900226), dosering til ALLE patienter på fase 2-studielægemiddel, uanset CD4+-underundersøgelse, vil fortsætte som åbent AZT. Originale behandlingsopgaver anvendt i > 500 celler/mm3 delstudiet i perioden fra 16. august 1989 til udgivelsen af ​​denne nye version. Også toksicitetshåndtering og dosisændring af AZT for patienter, der får fase 2-studielægemiddel, er blevet ændret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

3200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ
      • San Diego, California, Forenede Stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Children's Hosp of San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • San Francisco AIDS Clinic
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Univ of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter skal:

  • Vær HIV-seropositiv og asymptomatisk.
  • Få en normal neurologisk undersøgelse som defineret af Micro Neuro-AIDS-vurderingen.

Samtidig medicinering

  • Påkrævet: Profylakse mod Pneumocystis carinii pneumoni (PCP). Aerosoliseret pentamidin foretrækkes, men hvis det ikke er muligt, er Trimethoprim / sulfamethoxazol 1 DS tablet per dag eller Dapsone 50 - 100 mg per dag tilladt.

Eksklusionskriterier

  • Aktivt stof- eller alkoholmisbrug tilstrækkeligt til at forhindre tilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesterapi efter investigatorens mening.

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende sygdomme eller tilstande er udelukket:

  • Hæmofili.
  • Oral candida-infektion dokumenteret ved morfologi eller ved respons på svampedræbende terapi inden for 2 år efter studiestart.
  • Oral behåret leukoplaki på ethvert tidspunkt før studiestart.
  • Herpes zoster-infektion (inklusive enkelt dermatominfektion) inden for 2 år efter studiestart.
  • Aktiv diarré som defineret ved 3 eller flere flydende afføring om dagen.
  • Temperatur > 37,8 grader C.
  • Grad 1 svækkelse på to eller flere emner (mildt AIDS demenskompleks) i ACTG Micro Neuro-AIDS Assessment.
  • Tidligere maligniteter, bortset fra kutane basalcellekarcinomer eller cervikal carcinom in situ.

Patienter med følgende er udelukket fra adgang:

  • AIDS eller AIDS-relaterede kompleksdefinerende symptomer.
  • Betydelige, kroniske underliggende medicinske sygdomme, som ville hæmme kontinuerlig deltagelse i dette 3-årige kliniske forsøg.
  • Hæmofili.

Tidligere medicin: Udelukket:

  • Kemoprofylakse til Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
  • Anden eksperimentel medicin.
  • Udelukket inden for 60 dage efter studieoptagelse:
  • Antiretrovirale lægemidler eller immunmodulatorer (biologiske responsmodifikatorer).
  • Udelukket inden for 120 dage efter studieoptagelse:
  • Systemiske kortikosteroider.

Tidligere behandling: Udelukket inden for 3 måneder efter studiestart:

  • Blodtransfusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Volberding P

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 1995

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 019
  • 10995 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner