Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost zidovudinu u asymptomatických jedinců infikovaných HIV

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Stanovit, zda léčba zidovudinem (AZT) oddálí nebo zabrání nástupu AIDS nebo komplexu souvisejícího s AIDS (ARC) u jedinců infikovaných HIV, kteří však nemají příznaky AIDS nebo ARC. Také pro porovnání dávky AZT, která byla zjištěna jako užitečná u AIDS a těžké ARC, s nižší dávkou, aby se zjistilo, zda lze snížit vedlejší účinky.

Výsledky několika studií ukazují, že u vysokého procenta lidí infikovaných HIV se nakonec rozvine AIDS nebo ARC, pokud nebude nalezena účinná léčba. Protože je známo, že AZT prodlužuje přežití u pacientů s AIDS nebo těžkou ARC a má přijatelnou toxicitu u pokročilého onemocnění, je rozumné jej vyzkoušet u méně pokročilých případů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky několika studií ukazují, že u vysokého procenta lidí infikovaných HIV se nakonec rozvine AIDS nebo ARC, pokud nebude nalezena účinná léčba. Protože je známo, že AZT prodlužuje přežití u pacientů s AIDS nebo těžkou ARC a má přijatelnou toxicitu u pokročilého onemocnění, je rozumné jej vyzkoušet u méně pokročilých případů.

Pacienti zařazení do studie jsou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou dávek AZT nebo placebu (neaktivní medikace). Pacienti užívají 3 kapsle 5x denně (každé 4 hodiny od 8 do 12 hodin).

Kapsle obsahují buď AZT, nebo placebo a mají identický vzhled, takže ani pacient, ani lékař neví, jakou léčbu pacient dostává. Vyšší dávka odpovídá dávce zjištěné jako užitečná u pacientů s AIDS nebo těžkou ARC. Pacienti navštěvují kliniku každé 2 týdny po dobu prvních 16 týdnů, poté jednou měsíčně za účelem hodnocení. Léčba bude pokračovat, dokud nebudou analyzovány výsledky studie, což může trvat až 3 roky. Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, dávka studovaného léku bude snížena nebo dočasně zastavena. Pokud jsou vedlejší účinky závažné, bude studovaná medikace trvale ukončena.

ZMĚNĚNO: Účinné od verze 4 (900226), dávkování pro VŠECHNY pacienty studovaného léku fáze 2, bez ohledu na podstudii CD4+, bude probíhat jako otevřená AZT. Původní léčebné úkoly používané v dílčí studii > 500 buněk/mm3 během období od 16. srpna 1989 do vydání této nové verze. Změnilo se také řízení toxicity a úprava dávky AZT u pacientů užívajících lék fáze 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis

3200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ
      • San Diego, California, Spojené státy, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Children's Hosp of San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • San Francisco AIDS Clinic
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Univ of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí:

  • Být HIV séropozitivní a asymptomatický.
  • Proveďte normální neurologické vyšetření, jak je definováno v testu Micro Neuro-AIDS.

Souběžná medikace

  • Požadováno: Profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP). Upřednostňuje se aerosolizovaný pentamidin, ale pokud to není možné, je povolen trimethoprim / sulfamethoxazol 1 tableta DS denně nebo Dapsone 50 - 100 mg denně.

Kritéria vyloučení

  • Zneužívání aktivních drog nebo alkoholu dostatečné k tomu, aby podle názoru zkoušejícího zabránilo adekvátní komplianci se studovanou terapií.

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími nemocemi nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Hemofilie.
  • Orální kandidová infekce dokumentovaná morfologií nebo odpovědí na antimykotiku do 2 let od vstupu do studie.
  • Orální chlupatá leukoplakie kdykoli před vstupem do studie.
  • Infekce herpes zoster (včetně jediné dermatomové infekce) do 2 let od vstupu do studie.
  • Aktivní průjem definovaný 3 nebo více tekutými stolicemi denně.
  • Teplota > 37,8 stupňů C.
  • Poškození 1. stupně u dvou nebo více položek (komplex demence lehkého AIDS) v ACTG Micro Neuro-AIDS Assessment.
  • Předchozí malignita jiná než kožní bazocelulární karcinom nebo cervikální karcinom in situ.

Ze vstupu jsou vyloučeni pacienti s následujícími chorobami:

  • AIDS nebo komplex definující symptomy související s AIDS.
  • Závažná chronická základní onemocnění, která by narušila nepřetržitou účast v této 3leté klinické studii.
  • Hemofilie.

Předchozí léky: Vyloučeno:

  • Chemoprofylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP).
  • Další experimentální léky.
  • Vyloučeno do 60 dnů od vstupu do studie:
  • Antiretrovirová léčiva nebo imunomodulátory (modifikátory biologické odpovědi).
  • Vyloučeno do 120 dnů od vstupu do studie:
  • Systémové kortikosteroidy.

Předchozí léčba: Vyloučeno do 3 měsíců od vstupu do studie:

  • Krevní transfúze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Volberding P

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 1995

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 019
  • 10995 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit