Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność zydowudyny u bezobjawowych osób zakażonych wirusem HIV

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Określenie, czy leczenie zydowudyną (AZT) opóźni lub zapobiegnie wystąpieniu AIDS lub zespołu związanego z AIDS (ARC) u osób zakażonych wirusem HIV, u których nie występują objawy AIDS lub ARC. Ponadto, aby porównać dawkę AZT, która okazała się użyteczna w AIDS i ciężkim ARC, z niższą dawką, aby sprawdzić, czy skutki uboczne można zmniejszyć.

Wyniki kilku badań pokazują, że wysoki odsetek osób zakażonych wirusem HIV ostatecznie rozwinie AIDS lub ARC, jeśli nie zostanie znalezione skuteczne leczenie. Ponieważ wiadomo, że AZT przedłuża przeżycie u pacjentów z AIDS lub ciężkim ARC i ma akceptowalną toksyczność w zaawansowanej chorobie, rozsądne jest wypróbowanie go w mniej zaawansowanych przypadkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki kilku badań pokazują, że wysoki odsetek osób zakażonych wirusem HIV ostatecznie rozwinie AIDS lub ARC, jeśli nie zostanie znalezione skuteczne leczenie. Ponieważ wiadomo, że AZT przedłuża przeżycie u pacjentów z AIDS lub ciężkim ARC i ma akceptowalną toksyczność w zaawansowanej chorobie, rozsądne jest wypróbowanie go w mniej zaawansowanych przypadkach.

Pacjenci włączeni do badania są losowo przydzielani do jednej z dwóch dawek AZT lub placebo (lek nieaktywny). Pacjenci przyjmują 3 kapsułki 5 razy dziennie (co 4 godziny od 8:00 do 12:00).

Kapsułki zawierają AZT lub placebo i mają identyczny wygląd, więc ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, jakie leczenie otrzymuje pacjent. Wyższa dawka odpowiada dawce uznanej za użyteczną u pacjentów z AIDS lub ciężkim ARC. Pacjenci odwiedzają klinikę co 2 tygodnie przez pierwsze 16 tygodni, następnie raz w miesiącu w celu oceny. Leczenie będzie kontynuowane do czasu przeanalizowania wyników badania, co może trwać nawet 3 lata. Jeśli wystąpią działania niepożądane, dawka badanego leku zostanie zmniejszona lub tymczasowo wstrzymana. Jeśli skutki uboczne są poważne, badany lek zostanie trwale odstawiony.

ZMIENIONO: Obowiązuje w przypadku wersji 4 (900226), dawkowanie u WSZYSTKICH pacjentów otrzymujących badany lek fazy 2, niezależnie od badania podrzędnego CD4+, będzie przebiegać jako otwarta próba AZT. Oryginalne przydziały leczenia zastosowane w badaniu podrzędnym > 500 komórek/mm3 w okresie od 16 sierpnia 1989 r. do wydania tej nowej wersji. Zmieniono również zarządzanie toksycznością i modyfikację dawki AZT u pacjentów otrzymujących badany lek fazy 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

3200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Children's Hosp of San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • San Francisco AIDS Clinic
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Univ of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą:

  • Być seropozytywnym i bezobjawowym wirusem HIV.
  • Przeprowadź normalne badanie neurologiczne, zgodnie z oceną Micro-Neuro-AIDS.

Lek równoległy

  • Wymagane: Profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP). Preferowana jest pentamidyna w aerozolu, ale jeśli nie jest to możliwe, dozwolony jest Trimetoprim / sulfametoksazol 1 tabletka dziennie lub Dapson 50 - 100 mg dziennie.

Kryteria wyłączenia

  • Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu wystarczające, aby w opinii badacza uniemożliwić odpowiednie przestrzeganie badanej terapii.

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi chorobami lub stanami:

  • Hemofilia.
  • Zakażenie Candida jamy ustnej udokumentowane przez morfologię lub odpowiedź na leczenie przeciwgrzybicze w ciągu 2 lat od rozpoczęcia badania.
  • Leukoplakia owłosiona jamy ustnej w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
  • Zakażenie wirusem półpaśca (w tym pojedyncze zakażenie dermatomem) w ciągu 2 lat od rozpoczęcia badania.
  • Aktywna biegunka zdefiniowana jako 3 lub więcej płynnych stolców dziennie.
  • Temperatura > 37,8 st. C.
  • Upośledzenie stopnia 1 w dwóch lub więcej pozycjach (łagodny zespół otępienia AIDS) w ocenie ACTG Micro Neuro-AIDS.
  • Wcześniejsza historia nowotworu innego niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ.

Ze wstępu wykluczeni są pacjenci z:

  • AIDS lub zespół objawów związanych z AIDS.
  • Istotne, przewlekłe choroby podstawowe, które mogłyby zakłócić ciągły udział w tym 3-letnim badaniu klinicznym.
  • Hemofilia.

Wcześniejsze leki: wykluczone:

  • Chemioprofilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).
  • Inne eksperymentalne leki.
  • Wykluczone w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania:
  • Leki przeciwretrowirusowe lub immunomodulatory (modyfikatory odpowiedzi biologicznej).
  • Wykluczone w ciągu 120 dni od rozpoczęcia badania:
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy.

Wcześniejsze leczenie: Wykluczone w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania:

  • Transfuzja krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Volberding P

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 1995

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 019
  • 10995 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj