Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Zidovudin for asymptomatiske HIV-infiserte individer

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å avgjøre om behandling med zidovudin (AZT) vil forsinke eller forhindre utbruddet av AIDS eller AIDS-relatert kompleks (ARC) hos individer som er infisert med HIV, men som ikke har symptomer på AIDS eller ARC. Også for å sammenligne dosen av AZT som er funnet å være nyttig ved AIDS og alvorlig ARC med en lavere dose for å se om bivirkninger kan reduseres.

Resultater fra flere studier viser at en høy prosentandel av personer som er smittet med HIV til slutt vil utvikle AIDS eller ARC med mindre en effektiv behandling blir funnet. Fordi AZT er kjent for å forlenge overlevelsen hos pasienter med AIDS eller alvorlig ARC og har akseptabel toksisitet ved avansert sykdom, er det rimelig å prøve det i mindre avanserte tilfeller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV-infeksjoner

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Zidovudin

Detaljert beskrivelse

Pasienter som deltar i studien blir tilfeldig tildelt en av to doser AZT eller placebo (inaktiv medisin). Pasienter tar 3 kapsler 5 ganger om dagen (hver 4. time fra kl. 08.00 til kl. 12.00).

Kapslene inneholder enten AZT eller placebo og er identiske i utseende slik at verken pasient eller lege vet hvilken behandling pasienten får. Den høyere dosen tilsvarer dosen som er funnet å være nyttig hos pasienter med AIDS eller alvorlig ARC. Pasienter besøker klinikken annenhver uke de første 16 ukene, deretter en gang i måneden etter det for evaluering. Behandlingen vil fortsette inntil resultatene fra studien er analysert, som kan vare så lenge som 3 år. Hvis det oppstår bivirkninger, vil dosen av studiemedisinen reduseres eller midlertidig stoppes. Hvis bivirkningene er alvorlige, vil studiemedisinen bli stoppet permanent.

ENDRET: Effektiv med versjon 4 (900226), dosering for ALLE pasienter på fase 2 studielegemiddel, uavhengig av CD4+ substudie, vil fortsette som åpen AZT. Originale behandlingsoppgaver brukt i > 500 celler/mm3 delstudien i perioden fra 16. august 1989 til utgivelsen av denne nye versjonen. Også toksisitetsbehandling og dosemodifisering av AZT for pasienter som får fase 2-studiemedikament er endret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

3200

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Oakland, California, Forente stater, 94609
    - Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    - Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ
  - San Diego, California, Forente stater, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Forente stater, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
  - San Francisco, California, Forente stater, 94118
    - Children's Hosp of San Francisco
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - San Francisco AIDS Clinic
  - Stanford, California, Forente stater, 94305
    - Stanford Univ School of Medicine
  - Torrance, California, Forente stater, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Forente stater, 10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Forente stater, 10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Forente stater, 10468
    - Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Stony Brook, New York, Forente stater, 117948153
    - SUNY - Stony Brook
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    - SUNY / State Univ of New York
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    - Univ of Pittsburgh Med School
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
    - Julio Arroyo
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98105
    - Univ of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må:

Vær HIV-seropositiv og asymptomatisk.
Ha normal nevrologisk undersøkelse som definert av Micro Neuro-AIDS-vurderingen.

Samtidig medisinering

Påkrevd: Profylakse for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP). Aerosolisert pentamidin er foretrukket, men hvis det ikke er mulig, er Trimetoprim / sulfamethoxazole 1 DS tablett per dag eller Dapsone 50 - 100 mg per dag tillatt.

Eksklusjonskriterier

Aktivt rus- eller alkoholmisbruk er tilstrekkelig til å forhindre adekvat etterlevelse av studieterapi etter etterforskerens mening.

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende sykdommer eller tilstander er ekskludert:

Hemofili.
Oral candidainfeksjon dokumentert ved morfologi eller ved respons på soppdrepende terapi innen 2 år etter studiestart.
Oral hårete leukoplaki når som helst før studiestart.
Herpes zoster-infeksjon (inkludert enkelt dermatominfeksjon) innen 2 år etter studiestart.
Aktiv diaré som definert av 3 eller flere flytende avføring per dag.
Temperatur > 37,8 grader C.
Grad 1 svekkelse på to eller flere elementer (mild AIDS demenskompleks) i ACTG Micro Neuro-AIDS Assessment.
Tidligere malignitet i anamnesen enn kutane basalcellekarsinomer eller cervical carcinoma in situ.

Pasienter med følgende er ekskludert fra oppføring:

AIDS eller AIDS-relaterte komplekse definerende symptomer.
Betydelige, kroniske underliggende medisinske sykdommer som ville svekke kontinuerlig deltakelse i denne 3-årige kliniske studien.
Hemofili.

Tidligere medisinering: Ekskludert:

Kjemoprofylakse for Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP).
Andre eksperimentelle medisiner.
Ekskludert innen 60 dager etter studiestart:
Antiretrovirale legemidler eller immunmodulatorer (biologiske responsmodifikatorer).
Ekskludert innen 120 dager etter studiestart:
Systemiske kortikosteroider.

Tidligere behandling: Ekskludert innen 3 måneder etter studiestart:

Blodoverføring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Studiestol: Volberding P

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 1995

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACTG 019
10995 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .