Segurança e Eficácia da Zidovudina em Indivíduos Assintomáticos com HIV
Determinar se o tratamento com zidovudina (AZT) retardará ou prevenirá o aparecimento de AIDS ou complexo relacionado à AIDS (ARC) em indivíduos infectados pelo HIV, mas que não apresentam sintomas de AIDS ou ARC. Além disso, comparar a dose de AZT considerada útil na AIDS e ARC grave com uma dose menor para ver se os efeitos colaterais podem ser reduzidos.
Os resultados de vários estudos mostram que uma alta porcentagem de pessoas infectadas com HIV acabará por desenvolver AIDS ou ARC, a menos que um tratamento eficaz seja encontrado. Como o AZT é conhecido por prolongar a sobrevida em pacientes com AIDS ou ARC grave e tem toxicidade aceitável na doença avançada, é razoável experimentá-lo em casos menos avançados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os resultados de vários estudos mostram que uma alta porcentagem de pessoas infectadas com HIV acabará por desenvolver AIDS ou ARC, a menos que um tratamento eficaz seja encontrado. Como o AZT é conhecido por prolongar a sobrevida em pacientes com AIDS ou ARC grave e tem toxicidade aceitável na doença avançada, é razoável experimentá-lo em casos menos avançados.
Os pacientes incluídos no estudo são distribuídos aleatoriamente para uma das duas doses de AZT ou placebo (medicação inativa). Os pacientes tomam 3 cápsulas 5 vezes ao dia (a cada 4 horas, das 8h às 12h).
As cápsulas contêm AZT ou placebo e são idênticas na aparência, de modo que nem o paciente nem o médico saibam qual tratamento o paciente está recebendo. A dose mais alta corresponde à dose considerada útil em pacientes com AIDS ou ARC grave. Os pacientes visitam a clínica a cada 2 semanas durante as primeiras 16 semanas, depois uma vez por mês para avaliação. O tratamento continuará até que os resultados do estudo sejam analisados, o que pode levar até 3 anos. Se ocorrerem efeitos colaterais, a dose da medicação do estudo será diminuída ou interrompida temporariamente. Se os efeitos colaterais forem graves, a medicação do estudo será interrompida permanentemente.
ALTERADO: Efetivo com a Versão 4 (900226), a dosagem para TODOS os pacientes no medicamento do estudo de Fase 2, independentemente do subestudo de CD4+, prosseguirá como AZT aberto. Atribuições de tratamento originais empregadas no subestudo > 500 células/mm3 durante o período de 16 de agosto de 1989 até o lançamento desta nova versão. Além disso, o gerenciamento de toxicidade e a modificação da dose de AZT para pacientes recebendo o medicamento do estudo de Fase 2 foram alterados.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA CARE Ctr
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ
-
San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
- Univ of California / San Diego Treatment Ctr
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
- San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Children's Hosp of San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- San Francisco AIDS Clinic
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Univ School of Medicine
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor UCLA Med Ctr
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington Univ Med Ctr
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Univ Med School
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess - West Campus
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Univ of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
- St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
- Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
-
Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
- City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell Univ Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948153
- SUNY - Stony Brook
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY / State Univ of New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Univ Med Ctr
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
- Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
- Ohio State Univ Hosp Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432052696
- Columbus Children's Hosp
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Univ of Pittsburgh Med School
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Julio Arroyo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Univ of Washington
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes devem:
- Ser HIV soropositivo e assintomático.
- Ter exame neurológico normal conforme definido pela avaliação Micro Neuro-AIDS.
Medicação concomitante
- Necessário: Profilaxia para pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP). Pentamidina em aerossol é preferida, mas se não for possível, Trimetoprima / sulfametoxazol 1 comprimido DS por dia ou Dapsona 50 - 100 mg por dia é permitido.
Critério de exclusão
- Abuso ativo de drogas ou álcool suficiente para impedir a adesão adequada à terapia do estudo na opinião do investigador.
Condição Coexistente:
Pacientes com as seguintes doenças ou condições são excluídos:
- Hemofilia.
- Infecção oral por cândida documentada pela morfologia ou pela resposta à terapia antifúngica dentro de 2 anos após a entrada no estudo.
- Leucoplasia pilosa oral em qualquer momento antes da entrada no estudo.
- Infecção por herpes zoster (incluindo infecção por dermátomo único) dentro de 2 anos após a entrada no estudo.
- Diarréia ativa definida por 3 ou mais evacuações líquidas por dia.
- Temperatura > 37,8 graus C.
- Comprometimento de Grau 1 em dois ou mais itens (complexo de demência de AIDS leve) na avaliação ACTG Micro Neuro-AIDS.
- História prévia de malignidade diferente de carcinoma basocelular cutâneo ou carcinoma cervical in situ.
Os pacientes com o seguinte são excluídos da entrada:
- AIDS ou sintomas definidores complexos relacionados à AIDS.
- Doenças médicas subjacentes crônicas significativas que prejudicariam a participação contínua neste ensaio clínico de 3 anos.
- Hemofilia.
Medicação prévia: Excluídos:
- Quimioprofilaxia para pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP).
- Outros medicamentos experimentais.
- Excluídos dentro de 60 dias após a entrada no estudo:
- Drogas antirretrovirais ou imunomoduladores (modificadores da resposta biológica).
- Excluídos dentro de 120 dias após a entrada no estudo:
- Corticosteroides sistêmicos.
Tratamento anterior: excluídos dentro de 3 meses após a entrada no estudo:
- Transfusão de sangue.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Volberding P
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Volberding PA, Lagakos SW, Grimes JM, Stein DS, Balfour HH Jr, Reichman RC, Bartlett JA, Hirsch MS, Phair JP, Mitsuyasu RT, et al. The duration of zidovudine benefit in persons with asymptomatic HIV infection. Prolonged evaluation of protocol 019 of the AIDS Clinical Trials Group. JAMA. 1994 Aug 10;272(6):437-42.
- Choi S, Lagakos SW, Schooley RT, Volberding PA. CD4+ lymphocytes are an incomplete surrogate marker for clinical progression in persons with asymptomatic HIV infection taking zidovudine. Ann Intern Med. 1993 May 1;118(9):674-80. doi: 10.7326/0003-4819-118-9-199305010-00003.
- Volberding PA, Lagakos SW, Grimes JM, Stein DS, Rooney J, Meng TC, Fischl MA, Collier AC, Phair JP, Hirsch MS, et al. A comparison of immediate with deferred zidovudine therapy for asymptomatic HIV-infected adults with CD4 cell counts of 500 or more per cubic millimeter. AIDS Clinical Trials Group. N Engl J Med. 1995 Aug 17;333(7):401-7. doi: 10.1056/NEJM199508173330701.
- Vella S, Giuliano M, Dally LG, Agresti MG, Tomino C, Floridia M, Chiesi A, Fragola V, Moroni M, Piazza M, et al. Long-term follow-up of zidovudine therapy in asymptomatic HIV infection: results of a multicenter cohort study. The Italian Zidovudine Evaluation Group. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1994 Jan;7(1):31-8.
- Volberding PA, Lagakos SW, Koch MA, Pettinelli C, Myers MW, Booth DK, Balfour HH Jr, Reichman RC, Bartlett JA, Hirsch MS, et al. Zidovudine in asymptomatic human immunodeficiency virus infection. A controlled trial in persons with fewer than 500 CD4-positive cells per cubic millimeter. The AIDS Clinical Trials Group of the National Institute of Allergy and Infectious Diseases. N Engl J Med. 1990 Apr 5;322(14):941-9. doi: 10.1056/NEJM199004053221401.
- Volberding P. The value of the CD4+ count of 500 cells/microliters. Drugs. 1995;49 Suppl 1:4-8; discussion 38-40. doi: 10.2165/00003495-199500491-00004.
- Lenderking WR, Gelber RD, Cotton DJ, Cole BF, Goldhirsch A, Volberding PA, Testa MA. Evaluation of the quality of life associated with zidovudine treatment in asymptomatic human immunodeficiency virus infection. The AIDS Clinical Trials Group. N Engl J Med. 1994 Mar 17;330(11):738-43. doi: 10.1056/NEJM199403173301102.
- Wu AW, Rubin HR, Mathews WC, Ware JE Jr, Brysk LT, Hardy WD, Bozzette SA, Spector SA, Richman DD. A health status questionnaire using 30 items from the Medical Outcomes Study. Preliminary validation in persons with early HIV infection. Med Care. 1991 Aug;29(8):786-98. doi: 10.1097/00005650-199108000-00011.
- Jacobson MA, Gundacker H, Hughes M, Fischl M, Volberding P. Zidovudine side effects as reported by black, Hispanic, and white/non-Hispanic patients with early HIV disease: combined analysis of two multicenter placebo-controlled trials. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1996 Jan 1;11(1):45-52. doi: 10.1097/00042560-199601010-00006.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Zidovudina
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 019
- 10995 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .