A zidovudin biztonságossága és hatásossága tünetmentes HIV-fertőzött egyéneknél
Annak megállapítására, hogy a zidovudinnal (AZT) végzett kezelés késlelteti vagy megakadályozza-e az AIDS vagy AIDS-hez kapcsolódó komplex (ARC) kialakulását olyan HIV-fertőzött egyéneknél, akiknél nem jelentkeznek AIDS vagy ARC tünetei. Ezenkívül össze kell hasonlítani az AIDS és a súlyos ARC esetén hasznosnak talált AZT dózisát egy alacsonyabb dózissal, hogy megnézzük, csökkenthetők-e a mellékhatások.
Számos tanulmány eredményei azt mutatják, hogy a HIV-fertőzöttek nagy százalékánál végül AIDS vagy ARC alakul ki, hacsak nem találnak hatékony kezelést. Mivel az AZT-ről ismert, hogy meghosszabbítja a túlélést AIDS-ben vagy súlyos ARC-ben szenvedő betegeknél, és előrehaladott betegségben elfogadható toxicitást mutat, ésszerű kipróbálni kevésbé előrehaladott esetekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Számos tanulmány eredményei azt mutatják, hogy a HIV-fertőzöttek nagy százalékánál végül AIDS vagy ARC alakul ki, hacsak nem találnak hatékony kezelést. Mivel az AZT-ről ismert, hogy meghosszabbítja a túlélést AIDS-ben vagy súlyos ARC-ben szenvedő betegeknél, és előrehaladott betegségben elfogadható toxicitást mutat, ésszerű kipróbálni kevésbé előrehaladott esetekben.
A vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen besorolják az AZT két adagja egyikébe vagy placebóba (inaktív gyógyszer). A betegek napi 5 alkalommal 3 kapszulát vesznek be (4 óránként reggel 8 és 12 óra között).
A kapszulák AZT-t vagy placebót tartalmaznak, és megjelenésükben azonosak, így sem a beteg, sem az orvos nem tudja, milyen kezelésben részesül. A magasabb dózis megfelel annak a dózisnak, amelyet AIDS-ben vagy súlyos ARC-ben szenvedő betegeknél hasznosnak találtak. A betegek az első 16 hétben 2 hetente, majd ezt követően havonta egyszer keresik fel a klinikát értékelésre. A kezelés a vizsgálat eredményeinek elemzéséig folytatódik, ami akár 3 évig is eltarthat. Ha mellékhatások jelentkeznek, a vizsgálati gyógyszer adagját csökkentik vagy átmenetileg leállítják. Ha a mellékhatások súlyosak, akkor a vizsgálati gyógyszeres kezelést véglegesen leállítják.
MÓDOSÍTOTT: A 4-es verzióval (900226) érvényes, a 2. fázisú vizsgálati gyógyszerben részesülő ÖSSZES beteg adagolása, a CD4+ alvizsgálattól függetlenül, nyílt AZT-ként történik. Az 1989. augusztus 16-tól az új verzió megjelenéséig tartó időszakban a > 500 sejt/mm3 alvizsgálatban alkalmazott eredeti kezelési beosztások. A toxicitás kezelése és az AZT dózismódosítása is megváltozott a 2. fázisú vizsgálati gyógyszert kapó betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA CARE Ctr
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 921036325
- Univ of California / San Diego Treatment Ctr
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 941102859
- San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- Children's Hosp of San Francisco
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- San Francisco AIDS Clinic
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Univ School of Medicine
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Harbor UCLA Med Ctr
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- George Washington Univ Med Ctr
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Univ Med School
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess - West Campus
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Univ of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63112
- St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10465
- Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
-
Elmhurst, New York, Egyesült Államok, 11373
- City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Cornell Univ Med Ctr
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
- Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Univ of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 117948153
- SUNY - Stony Brook
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY / State Univ of New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Univ Med Ctr
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 452670405
- Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 432101228
- Ohio State Univ Hosp Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 432052696
- Columbus Children's Hosp
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Univ of Pittsburgh Med School
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Julio Arroyo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Univ of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
A betegeknek:
- Legyen HIV szeropozitív és tünetmentes.
- Végezzen normál neurológiai vizsgálatot a Micro Neuro-AIDS felmérésben meghatározottak szerint.
Egyidejű gyógyszeres kezelés
- Szükséges: Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP) profilaxisa. Előnyös az aeroszolos pentamidin, de ha ez nem lehetséges, a Trimetoprim/szulfametoxazol napi 1 DS tabletta vagy napi 50-100 mg Dapsone megengedett.
Kizárási kritériumok
- Aktív kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés elegendő ahhoz, hogy a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a vizsgálati terápiának való megfelelő megfelelést.
Együtt létező állapot:
A következő betegségekben vagy állapotokban szenvedő betegek nem tartoznak ide:
- Vérzékenység.
- Orális candida fertőzés, amelyet morfológia vagy gombaellenes terápiára adott válasz dokumentált a vizsgálatba való belépéstől számított 2 éven belül.
- Orális szőrös leukoplakia a vizsgálatba való belépés előtt bármikor.
- Herpes zoster fertőzés (beleértve az egyetlen dermatómás fertőzést is) a vizsgálatba való belépéstől számított 2 éven belül.
- Aktív hasmenés, amelyet napi 3 vagy több folyékony széklet határoz meg.
- Hőmérséklet > 37,8 C.
- 1. fokozatú károsodás két vagy több elemnél (enyhe AIDS demencia komplexum) az ACTG Micro Neuro-AIDS Assessmentben.
- Korábbi rosszindulatú daganatok a bőr bazális sejtes karcinómáitól vagy in situ méhnyakkarcinómától eltérően.
A következőkben szenvedő betegek nem léphetnek be:
- AIDS vagy AIDS-hez kapcsolódó komplexum meghatározó tünetek.
- Jelentős, krónikus alapbetegségek, amelyek akadályoznák a 3 éves klinikai vizsgálatban való folyamatos részvételt.
- Vérzékenység.
Korábbi gyógyszeres kezelés: Kizárva:
- Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP) kemoprofilaxisa.
- Egyéb kísérleti gyógyszerek.
- A tanulmányba való belépéstől számított 60 napon belül kizárva:
- Antiretrovirális gyógyszerek vagy immunmodulátorok (biológiai választ módosítók).
- A tanulmányba való belépéstől számított 120 napon belül kizárva:
- Szisztémás kortikoszteroidok.
Előzetes kezelés: A vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül kizárva:
- Vérátömlesztés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Volberding P
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Volberding PA, Lagakos SW, Grimes JM, Stein DS, Balfour HH Jr, Reichman RC, Bartlett JA, Hirsch MS, Phair JP, Mitsuyasu RT, et al. The duration of zidovudine benefit in persons with asymptomatic HIV infection. Prolonged evaluation of protocol 019 of the AIDS Clinical Trials Group. JAMA. 1994 Aug 10;272(6):437-42.
- Choi S, Lagakos SW, Schooley RT, Volberding PA. CD4+ lymphocytes are an incomplete surrogate marker for clinical progression in persons with asymptomatic HIV infection taking zidovudine. Ann Intern Med. 1993 May 1;118(9):674-80. doi: 10.7326/0003-4819-118-9-199305010-00003.
- Volberding PA, Lagakos SW, Grimes JM, Stein DS, Rooney J, Meng TC, Fischl MA, Collier AC, Phair JP, Hirsch MS, et al. A comparison of immediate with deferred zidovudine therapy for asymptomatic HIV-infected adults with CD4 cell counts of 500 or more per cubic millimeter. AIDS Clinical Trials Group. N Engl J Med. 1995 Aug 17;333(7):401-7. doi: 10.1056/NEJM199508173330701.
- Vella S, Giuliano M, Dally LG, Agresti MG, Tomino C, Floridia M, Chiesi A, Fragola V, Moroni M, Piazza M, et al. Long-term follow-up of zidovudine therapy in asymptomatic HIV infection: results of a multicenter cohort study. The Italian Zidovudine Evaluation Group. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1994 Jan;7(1):31-8.
- Volberding PA, Lagakos SW, Koch MA, Pettinelli C, Myers MW, Booth DK, Balfour HH Jr, Reichman RC, Bartlett JA, Hirsch MS, et al. Zidovudine in asymptomatic human immunodeficiency virus infection. A controlled trial in persons with fewer than 500 CD4-positive cells per cubic millimeter. The AIDS Clinical Trials Group of the National Institute of Allergy and Infectious Diseases. N Engl J Med. 1990 Apr 5;322(14):941-9. doi: 10.1056/NEJM199004053221401.
- Volberding P. The value of the CD4+ count of 500 cells/microliters. Drugs. 1995;49 Suppl 1:4-8; discussion 38-40. doi: 10.2165/00003495-199500491-00004.
- Lenderking WR, Gelber RD, Cotton DJ, Cole BF, Goldhirsch A, Volberding PA, Testa MA. Evaluation of the quality of life associated with zidovudine treatment in asymptomatic human immunodeficiency virus infection. The AIDS Clinical Trials Group. N Engl J Med. 1994 Mar 17;330(11):738-43. doi: 10.1056/NEJM199403173301102.
- Wu AW, Rubin HR, Mathews WC, Ware JE Jr, Brysk LT, Hardy WD, Bozzette SA, Spector SA, Richman DD. A health status questionnaire using 30 items from the Medical Outcomes Study. Preliminary validation in persons with early HIV infection. Med Care. 1991 Aug;29(8):786-98. doi: 10.1097/00005650-199108000-00011.
- Jacobson MA, Gundacker H, Hughes M, Fischl M, Volberding P. Zidovudine side effects as reported by black, Hispanic, and white/non-Hispanic patients with early HIV disease: combined analysis of two multicenter placebo-controlled trials. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1996 Jan 1;11(1):45-52. doi: 10.1097/00042560-199601010-00006.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Antimetabolitok
- Zidovudin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACTG 019
- 10995 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .