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무증상 HIV 감염자에 대한 Zidovudine의 안전성 및 효능

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

지도부딘(AZT) 치료가 HIV에 감염되었지만 AIDS 또는 ARC 증상이 없는 개인에서 AIDS 또는 AIDS 관련 복합체(ARC)의 발병을 지연시키거나 예방하는지 여부를 결정합니다. 또한, AIDS 및 중증 ARC에 유용한 것으로 밝혀진 AZT의 용량을 더 낮은 용량과 비교하여 부작용을 줄일 수 있는지 확인합니다.

여러 연구 결과에 따르면 HIV에 감염된 사람들 중 높은 비율이 효과적인 치료법이 발견되지 않는 한 결국 AIDS 또는 ARC로 발전하게 됩니다. AZT는 AIDS 또는 중증 ARC 환자에서 생존을 연장하는 것으로 알려져 있고 진행된 질병에서 허용 가능한 독성을 나타내므로 덜 진행된 경우에 시도하는 것이 합리적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

여러 연구 결과에 따르면 HIV에 감염된 사람들 중 높은 비율이 효과적인 치료법이 발견되지 않는 한 결국 AIDS 또는 ARC로 발전하게 됩니다. AZT는 AIDS 또는 중증 ARC 환자에서 생존을 연장하는 것으로 알려져 있고 진행된 질병에서 허용 가능한 독성을 나타내므로 덜 진행된 경우에 시도하는 것이 합리적입니다.

연구에 참가한 환자는 AZT의 두 용량 중 하나 또는 위약(비활성 약물)에 무작위로 배정됩니다. 환자는 하루 5회 3캡슐을 복용합니다(오전 8시부터 오후 12시까지 4시간마다).

캡슐에는 AZT 또는 위약이 포함되어 있으며 모양이 동일하여 환자나 의사 모두 환자가 어떤 치료를 받고 있는지 알 수 없습니다. 더 높은 용량은 AIDS 또는 중증 ARC 환자에게 유용한 것으로 밝혀진 용량에 해당합니다. 환자는 처음 16주 동안 2주마다 클리닉을 방문하고 그 후 한 달에 한 번 평가를 위해 클리닉을 방문합니다. 치료는 연구 결과가 분석될 때까지 계속되며 최대 3년이 걸릴 수 있습니다. 부작용이 발생하면 연구 약물의 용량을 줄이거나 일시적으로 중단합니다. 부작용이 심하면 연구 약물을 영구적으로 중단합니다.

수정: 버전 4(900226)에서 유효하며, CD4+ 하위 연구와 관계없이 2상 연구 약물의 모든 환자에 대한 투여가 공개 라벨 AZT로 진행됩니다. 1989년 8월 16일부터 이 새 버전이 출시될 때까지의 기간 동안 > 500 cells/mm3 하위 연구에 사용된 원래 처리 할당. 또한, 2상 연구 약물을 투여받는 환자에 대한 AZT의 독성 관리 및 용량 조절이 변경되었습니다.

연구 유형

중재적

등록

3200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ
      • San Diego, California, 미국, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, 미국, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • Children's Hosp of San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • San Francisco AIDS Clinic
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, 미국, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, 미국, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, 미국, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, 미국, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • Univ of Pittsburgh Med School
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Univ of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음을 수행해야 합니다.

  • HIV 혈청 양성이고 무증상이어야 합니다.
  • Micro Neuro-AIDS 평가에서 정의한 정상적인 신경학적 검사를 받아야 합니다.

동시 약물

  • 필수: Pneumocystis carinii pneumonia(PCP) 예방. Aerosolized pentamidine이 바람직하나 가능하지 않은 경우 Trimethoprim/sulfamethoxazole 1DS 정제/일 또는 Dapsone 50 - 100mg/일도 허용됩니다.

제외 기준

  • 조사자의 의견에 따라 연구 요법에 대한 적절한 순응을 방해하기에 충분한 활성 약물 또는 알코올 남용.

공존 조건:

다음 질병 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 혈우병.
  • 연구 시작 2년 이내에 형태학 또는 항진균제 요법에 대한 반응으로 기록된 구강 칸디다 감염.
  • 연구 시작 전 임의의 구강 털성 백반증.
  • 연구 시작 2년 이내의 대상포진 감염(단일 피부분절 감염 포함).
  • 활동성 설사는 하루에 3회 이상의 액체 대변으로 정의됩니다.
  • 온도 > 섭씨 37.8도.
  • ACTG Micro Neuro-AIDS 평가에서 2개 이상의 항목(경증 AIDS 치매 복합)에 대한 1등급 장애.
  • 피부 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내 암종 이외의 악성 종양의 이전 병력.

다음에 해당하는 환자는 입장에서 제외됩니다.

  • AIDS 또는 AIDS 관련 복합 정의 증상.
  • 이 3년 임상 시험에 대한 지속적인 참여를 저해할 수 있는 중대한 만성 기저 질환.
  • 혈우병.

이전 약물: 제외:

  • Pneumocystis carinii pneumonia (PCP)에 대한 화학 예방.
  • 기타 실험 약물.
  • 연구 등록 60일 이내에 제외:
  • 항레트로바이러스 약물 또는 면역조절제(생물학적 반응 조절제).
  • 연구 등록 120일 이내에 제외:
  • 전신 코르티코 스테로이드.

이전 치료: 연구 시작 3개월 이내에 제외됨:

  • 수혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Volberding P

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1995년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 019
  • 10995 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

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