HIV感染女性における粘膜カンジダ症の一次および二次予防のためのフルコナゾールとプラセボを比較する無作為化、前向き、二重盲検試験
2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
カンジダ食道炎および膣/口腔咽頭カンジダ症の予防に対するフルコナゾールとプラセボの有効性を比較すること。これには、臨床的耐性の発現の比較も含まれます。
フルコナゾールは、HIV 陰性の女性のカンジダ症の予防または抑制に有効であることが示されています。 進行性の免疫抑制に関連した口腔カンジダ症および食道カンジダ症の可能性の増加は、リスクの高い人における予防的抗真菌療法の潜在的な役割の問題を提起します。
調査の概要
詳細な説明
フルコナゾールは、HIV 陰性の女性のカンジダ症の予防または抑制に有効であることが示されています。 進行性の免疫抑制に関連した口腔カンジダ症および食道カンジダ症の可能性の増加は、リスクの高い人における予防的抗真菌療法の潜在的な役割の問題を提起します。
400 人の HIV 感染女性が無作為に割り付けられ、最大 2 年間フルコナゾールまたはプラセボを毎週投与されます。 患者は、粘膜カンジダ症の徴候と症状が発生した場合、3 か月ごとまたはそれ以上の頻度でフォローアップを受けます。
研究の種類
介入
入学
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Community Consortium of San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver CPCRA / Denver Public Hlth
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
- Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- AIDS Research Alliance - Chicago
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hosp
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- North Jersey Community Research Initiative
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10456
- Bronx Lebanon Hosp Ctr
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Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- Addiction Research and Treatment Corp
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New York、New York、アメリカ、10011
- Clinical Directors Network of Region II
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New York、New York、アメリカ、10037
- Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Richmond AIDS Consortium
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
患者は以下を持っている必要があります：
- HIV感染の証拠。
- CD4+ 数 <= 300 細胞/mm3 または <= 総リンパ球数の 20%。
- 平均余命が少なくとも 6 か月で、適度に健康であること。
- -過去90日以内に行われたパップスミアまたはコルポスコピーを含む内診。
以前の投薬：
許可された：
- 抗真菌剤による局所または全身治療または予防。
除外基準
共存条件：
次の症状および状態の患者は除外されます。
- カンジダ食道炎の現在の診断。
- アゾールに対する既知の不耐性。
同時投薬：
除外:
- 抗真菌剤による全身治療または予防。
以下の既往症のある患者は除外されます。
- カンジダ食道炎の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：P Schuman
- スタディチェア：L Capps
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schuman P, Capps L, Peng G, Vazquez J, el-Sadr W, Goldman AI, Alston B, Besch CL, Vaughn A, Thompson MA, Cobb MN, Kerkering T, Sobel JD. Weekly fluconazole for the prevention of mucosal candidiasis in women with HIV infection. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. Ann Intern Med. 1997 May 1;126(9):689-96. doi: 10.7326/0003-4819-126-9-199705010-00003.
- Capps L, Peng G, Doyle M, El-Sadr W, Neaton JD. Sexually transmitted infections in women infected with the human immunodeficiency virus. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS (CPCRA). Sex Transm Dis. 1998 Sep;25(8):443-7. doi: 10.1097/00007435-199809000-00012.
- Vazquez JA, Sobel JD, Peng G, Steele-Moore L, Schuman P, Holloway W, Neaton JD. Evolution of vaginal Candida species recovered from human immunodeficiency virus-infected women receiving fluconazole prophylaxis: the emergence of Candida glabrata? Terry Beirn Community Programs for Clinical Research in AIDS (CPCRA). Clin Infect Dis. 1999 May;28(5):1025-31. doi: 10.1086/514746.
- Vazquez JA, Peng G, Sobel JD, Steele-Moore L, Schuman P, Holloway W, Neaton JD. Evolution of antifungal susceptibility among Candida species isolates recovered from human immunodeficiency virus-infected women receiving fluconazole prophylaxis. Clin Infect Dis. 2001 Oct 1;33(7):1069-75. doi: 10.1086/322641. Epub 2001 Sep 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
1995年12月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月27日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPCRA 010
- 11562 (DAIDS ES Registry Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。