Un estudio aleatorizado, prospectivo, doble ciego que compara fluconazol con placebo para la profilaxis primaria y secundaria de la candidiasis mucosa en mujeres infectadas por el VIH
Comparar la eficacia de fluconazol versus placebo para la prevención de la esofagitis por Candida y la candidiasis vaginal/orofaríngea, incluida una comparación del desarrollo de resistencia clínica.
Se ha demostrado que el fluconazol es eficaz para prevenir o suprimir la candidiasis en mujeres VIH negativas. Una probabilidad creciente de candidiasis oral y esofágica junto con inmunosupresión progresiva plantea la cuestión del papel potencial de la terapia antimicótica profiláctica en personas de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que el fluconazol es eficaz para prevenir o suprimir la candidiasis en mujeres VIH negativas. Una probabilidad creciente de candidiasis oral y esofágica junto con inmunosupresión progresiva plantea la cuestión del papel potencial de la terapia antimicótica profiláctica en personas de alto riesgo.
Cuatrocientas mujeres infectadas por el VIH se aleatorizan para recibir fluconazol o placebo semanalmente durante un máximo de 2 años. Los pacientes se someten a un seguimiento cada 3 meses o con mayor frecuencia si se presentan signos y síntomas de candidiasis de las mucosas.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Community Consortium of San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver CPCRA / Denver Public Hlth
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- AIDS Research Alliance - Chicago
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hosp
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- North Jersey Community Research Initiative
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
- Bronx Lebanon Hosp Ctr
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Addiction Research and Treatment Corp
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Clinical Directors Network of Region II
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New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Richmond AIDS Consortium
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes deben tener:
- Evidencia de infección por VIH.
- Recuento de CD4+ <= 300 células/mm3 o <= 20 por ciento del recuento total de linfocitos.
- Razonablemente buena salud con una esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Examen pélvico, incluida una prueba de Papanicolaou o una colposcopia, realizado en los últimos 90 días.
Medicamentos previos:
Permitido:
- Tratamiento tópico o sistémico o profilaxis con un agente antifúngico.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas y condiciones:
- Diagnóstico actual de esofagitis por Candida.
- Intolerancia conocida a los azoles.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Tratamiento sistémico o profilaxis con un agente antifúngico.
Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:
- Antecedentes de esofagitis por Candida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: P Schuman
- Silla de estudio: L Capps
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schuman P, Capps L, Peng G, Vazquez J, el-Sadr W, Goldman AI, Alston B, Besch CL, Vaughn A, Thompson MA, Cobb MN, Kerkering T, Sobel JD. Weekly fluconazole for the prevention of mucosal candidiasis in women with HIV infection. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. Ann Intern Med. 1997 May 1;126(9):689-96. doi: 10.7326/0003-4819-126-9-199705010-00003.
- Capps L, Peng G, Doyle M, El-Sadr W, Neaton JD. Sexually transmitted infections in women infected with the human immunodeficiency virus. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS (CPCRA). Sex Transm Dis. 1998 Sep;25(8):443-7. doi: 10.1097/00007435-199809000-00012.
- Vazquez JA, Sobel JD, Peng G, Steele-Moore L, Schuman P, Holloway W, Neaton JD. Evolution of vaginal Candida species recovered from human immunodeficiency virus-infected women receiving fluconazole prophylaxis: the emergence of Candida glabrata? Terry Beirn Community Programs for Clinical Research in AIDS (CPCRA). Clin Infect Dis. 1999 May;28(5):1025-31. doi: 10.1086/514746.
- Vazquez JA, Peng G, Sobel JD, Steele-Moore L, Schuman P, Holloway W, Neaton JD. Evolution of antifungal susceptibility among Candida species isolates recovered from human immunodeficiency virus-infected women receiving fluconazole prophylaxis. Clin Infect Dis. 2001 Oct 1;33(7):1069-75. doi: 10.1086/322641. Epub 2001 Sep 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Candidiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazol
Otros números de identificación del estudio
- CPCRA 010
- 11562 (DAIDS ES Registry Number)
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