Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное, проспективное, двойное слепое исследование, сравнивающее флуконазол с плацебо для первичной и вторичной профилактики кандидоза слизистых оболочек у ВИЧ-инфицированных женщин

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Сравнить эффективность флуконазола и плацебо для профилактики кандидозного эзофагита и вагинального/орофарингеального кандидоза, включая сравнение развития клинической резистентности.

Было показано, что флуконазол эффективен для предотвращения или подавления кандидоза у ВИЧ-отрицательных женщин. Возрастающая вероятность кандидоза полости рта и пищевода в сочетании с прогрессирующей иммуносупрессией ставит вопрос о потенциальной роли профилактической противогрибковой терапии у лиц с высоким риском.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Флуконазол

Подробное описание

400 ВИЧ-инфицированных женщин рандомизируют для еженедельного приема флуконазола или плацебо на срок до 2 лет. Пациенты проходят диспансерное наблюдение каждые 3 месяца или чаще при появлении признаков и симптомов кандидоза слизистых оболочек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

400

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
    - Community Consortium of San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
    - Denver CPCRA / Denver Public Hlth
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
    - Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
    - North Jersey Community Research Initiative
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10456
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
    - Addiction Research and Treatment Corp
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
    - Clinical Directors Network of Region II
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
    - Richmond AIDS Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

Доказательства ВИЧ-инфекции.
Количество CD4+ <= 300 клеток/мм3 или <= 20 процентов от общего числа лимфоцитов.
Достаточно хорошее здоровье с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 6 месяцев.
Тазовый осмотр, включая мазок Папаниколау или кольпоскопию, выполненный в течение последних 90 дней.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

Местное или системное лечение или профилактика противогрибковым средством.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами и состояниями:

Текущий диагноз кандидозного эзофагита.
Известная непереносимость азолов.

Одновременное лечение:

Исключенный:

Системное лечение или профилактика противогрибковым средством.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

Кандидозный эзофагит в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Pfizer

Следователи

Учебный стул: P Schuman
Учебный стул: L Capps

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 1995 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CPCRA 010
11562 (DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .