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Une étude randomisée, prospective et en double aveugle comparant le fluconazole à un placebo pour la prophylaxie primaire et secondaire de la candidose muqueuse chez les femmes infectées par le VIH

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Comparer l'efficacité du fluconazole par rapport à un placebo pour la prévention de l'œsophagite à Candida et de la candidose vaginale/oropharyngée, y compris une comparaison du développement de la résistance clinique.

Le fluconazole s'est avéré efficace pour prévenir ou supprimer la candidose chez les femmes séronégatives. Une probabilité croissante de candidose buccale et œsophagienne associée à une immunosuppression progressive soulève la question du rôle potentiel d'un traitement antifongique prophylactique chez les personnes à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le fluconazole s'est avéré efficace pour prévenir ou supprimer la candidose chez les femmes séronégatives. Une probabilité croissante de candidose buccale et œsophagienne associée à une immunosuppression progressive soulève la question du rôle potentiel d'un traitement antifongique prophylactique chez les personnes à haut risque.

Quatre cents femmes infectées par le VIH sont randomisées pour recevoir du fluconazole ou un placebo chaque semaine pendant jusqu'à 2 ans. Les patients sont suivis tous les 3 mois ou plus souvent si des signes et symptômes de candidose muqueuse apparaissent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • Preuve d'infection par le VIH.
  • Nombre de CD4+ <= 300 cellules/mm3 ou <= 20 % du nombre total de lymphocytes.
  • Assez bonne santé avec une espérance de vie d'au moins 6 mois.
  • Examen pelvien, y compris test Pap ou colposcopie effectué au cours des 90 derniers jours.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Traitement topique ou systémique ou prophylaxie avec un agent antifongique.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes et conditions suivants sont exclus :

  • Diagnostic actuel d'œsophagite à Candida.
  • Intolérance connue aux azolés.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Traitement systémique ou prophylaxie avec un agent antifongique.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Antécédents d'œsophagite à Candida.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: P Schuman
  • Chaise d'étude: L Capps

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 1995

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPCRA 010
  • 11562 (DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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